Prospektiv dubbelblind randomiserad jämförelse av Profix Mobile till Knäbyten med fast lager
3 juni 2014 uppdaterad av: Cameron Handford, The University of New South Wales
Detta är en randomiserad kontrollstudie som jämför två olika protesdesigner som används vid total knäprotesplastik.
Deltagarna randomiserades till att få någon av de två proteserna och följdes sedan upp under en period på 7 år, där man tittade på smärta, rörelseomfång och påverkan på livskvalitet.
Australiens litteratur och gemensamma register visar att en av proteserna kan vara sämre än den andra.
Vårt forskarteam antog att så inte var fallet och att tidigare framkallade skillnader var relaterade till andra faktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som presenterar sig för en enskild ortopedisk kirurg med knäpatologi, som var lämpliga kandidater för total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
- annan samtidig operation
- posttraumatisk artros
- före öppen knäoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Randomiserad grupp 1
Denna studie tittar på en grupp patienter med knäartros eller annan patologi som kräver total knäprotesplastik.
Denna grupp patienter randomiserades till att antingen få en mobil bärande protes eller en fast bärande protes.
|
|
|
Experimentell: Randomiserad grupp 2
Denna studie tittar på en grupp patienter med knäartros eller annan patologi som kräver total knäprotesplastik.
Denna grupp patienter randomiserades till att antingen få en mobil bärande protes eller en fast bärande protes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell smärta analog poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarna ombads att bedöma sin smärtnivå på en skala
|
6 veckor
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
Ledens rörelseomfång bedömdes i både flexion och extension
|
6 veckor
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 veckor
|
Enkät som tittar på hur interventionen påverkar aktiviteter i det dagliga livet
|
6 veckor
|
|
Röntgenanalys av leduppriktning
Tidsram: 5-7 år
|
Med hjälp av röntgenstrålar bedömdes knäet för mekanisk och anatomisk inriktning
|
5-7 år
|
|
Visuell smärta analog poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
visuell smärta analog poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
|
rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
rörelseomfång
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
rörelseomfång
Tidsram: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
|
aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 5-7 år
|
5-7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC12098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .