Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní dvojitě zaslepené randomizované srovnání Profix Mobile a kolenních náhrad s pevným ložiskem

3. června 2014 aktualizováno: Cameron Handford, The University of New South Wales
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii srovnávající dvě různé protetické konstrukce používané při totální endoprotéze kolene. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou protéz, a poté byli sledováni po dobu 7 let, přičemž sledovali bolest, rozsah pohybu a dopad na kvalitu života. Literatura a společný registr Austrálie ukazují, že jedna z protéz může být horší než druhá. Náš výzkumný tým předpokládal, že tomu tak nebylo a že dříve vyvolané rozdíly souvisely s jinými faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s patologií kolena, kteří byli u jediného ortopeda, kteří byli vhodnými kandidáty na totální endoprotézu kolena

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • jiné simultánní operace
  • posttraumatická osteoartróza
  • před operací otevřeného kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná skupina 1
Tato studie se zabývá skupinou pacientů s osteoartrózou kolena nebo jinou patologií vyžadující totální endoprotézu kolena. Tato skupina pacientů byla randomizována tak, aby dostávala buď mobilní ložiskovou protézu, nebo fixní ložiskovou protézu.
Přístroj: Pevná ložisková protéza
Experimentální: Randomizovaná skupina 2
Tato studie se zabývá skupinou pacientů s osteoartrózou kolena nebo jinou patologií vyžadující totální endoprotézu kolena. Tato skupina pacientů byla randomizována tak, aby dostávala buď mobilní ložiskovou protézu, nebo fixní ložiskovou protézu.
Přístroj: Mobilní ložisková protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogové skóre vizuální bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti na stupnici
6 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah pohybu kloubu byl hodnocen ve flexi i extenzi
6 týdnů
Aktivity každodenního života
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník zjišťující, jak intervence ovlivňuje aktivity každodenního života
6 týdnů
Rentgenová analýza vyrovnání kloubu
Časové okno: 5-7 let
Pomocí rentgenových snímků bylo koleno posouzeno z hlediska mechanického a anatomického zarovnání
5-7 let
Analogové skóre vizuální bolesti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 5-7 let
5-7 let
rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
1 rok
rozsah pohybu
Časové okno: 5-7 let
5-7 let
činnosti každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
činnosti každodenního života
Časové okno: 1 rok
1 rok
činnosti každodenního života
Časové okno: 5-7 let
5-7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC12098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevná ložisková protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit