RHYTHM-I: 直腸腫瘍の低酸素症の研究 (RHYTHM-I)

包含基準 (グループ A):

1. T2-3 N0 組織学的に証明された直腸の腺癌（診断不能な生検が繰り返し行われたにもかかわらず、MDT による悪性腫瘍の疑いの指数が外科的切除に進むのに十分なほど高い場合、患者は適格であるとみなされるべきである）。
2. MRI および/または CT 上の腫瘍の大きさは少なくとも 2 cm x 2 cm です。
3. 周囲の切除マージンが関与していないか、または脅かされていないことを MRI で確認
4. 腫瘍は手術可能であり、術前 CRT を必要としないという地元の多分野チーム (MDT) の同意。
5. 患者は医学的に腫瘍の外科的切除に適している。
6. 男性または女性、年齢は18歳以上。
7. ECOG パフォーマンス スコアが 0 ～ 2 であり、プロトコルと連携できること。
8. 書面による（署名と日付が記載された）インフォームドコンセント。

9. 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標:

   1. ヘモグロビン (Hb) ≥12.0 g/dL
   2. 血小板数 ≥ 100 x 109/L
   3. PT 10～14秒
   4. 腎機能:

血清クレアチニン <120 mmol/L または計算上の GFR >50 ml/分

包含基準 (グループ B):

1. 組織学的に確認された直腸の浸潤性腺癌

2. 骨盤 MRI で定義される疾患:

   ａ．直腸間膜筋膜（MRF）の関与または侵害 i．隣接臓器の関与を含む b． 直腸間膜筋膜が脅かされている（腫瘍がMRFから1mm以下）。 これには i が含まれます。 原発腫瘍がMRFから1mm以下 ii． MRF からの壁外血管浸潤 ≤ 1mm iii. 不規則な境界を有し、混合シグナル強度がMRFから1mm以下である腫瘍沈着物 c． 挙筋レベル以下の低位腫瘍: i． 2 つの画像面で挙筋から腫瘍が 1mm 以下 ii． 恥骨直腸スリングのレベル以下の固有筋層の全層以上にわたる腫瘍 iii． 括約筋間面に関与する腫瘍 iv． 外肛門括約筋に関与する腫瘍

3. 患者はCRT後の外科的切除に適している可能性が高いと考えられている
4. 患者は、担当の腫瘍医によって医学的に CRT を受けるのに適していると考えられている
5. 男性または女性、年齢は18歳以上。
6. ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
7. 患者は、研究期間中、インフォームドコンセントを与え、プロトコルに従う意思と能力がある。

8. 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標:

   1. ヘモグロビン (Hb) ≥12.0 g/dL
   2. 絶対好中球数 ≥1.5 x 10^9/L
   3. 血小板数 ≥ 100 x 109/L
   4. PT 10～14秒
   5. 腎機能:

血清クレアチニン <120 mmol/L または計算上の GFR >50 ml/分

除外基準 (グループ A):

1. 転移性疾患の明白な証拠。 曖昧な病変を有する患者は、MDT の合意に基づいて適格であると判断されます。
2. 以前の骨盤放射線治療。
3. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法が使用されない限り妊娠の可能性のある女性。
4. 他の治験薬による治療、または登録前28日以内の別の介入臨床試験への参加。
5. 現在抗凝固剤を服用中
6. 何らかの理由で、地域のガイドラインに従って MRI および/または CT スキャンを受けることができない患者。ペースメーカーを装着している場合、目の内または周囲に金属片がある場合、何らかの理由でスキャンに耐えられない場合、または造影剤にアレルギーがある場合。
7. 血清学的にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性であることが知られている患者。

除外基準 (グループ B):

1. 過去の骨盤放射線治療（密封小線源治療を含む）
2. 転移性疾患の明白な証拠。 曖昧な病変を有する患者は、MDT の合意に基づいて適格であると判断されます。
3. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法が使用されない限り妊娠の可能性のある女性。
4. 現在抗凝固剤を服用中
5. 経口治療とその生物学的利用能を妨げる胃腸障害
6. 他の治験薬による治療、または登録前28日以内の別の臨床試験への参加。
7. その他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見または臨床検査値の異常により、治験責任医師が患者を治験候補者として適さないと判断したり、治験実施計画書の遵守や治験結果の解釈に支障をきたす可能性があると判断した場合。
8. 何らかの理由で、地域のガイドラインに従って MRI および/または CT スキャンを受けることができない患者。ペースメーカーが装着されている、目の内または周囲に金属片がある、何らかの理由でスキャンに耐えられない、または造影剤にアレルギーがある。
9. 血清学的にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性であることが知られている患者。

除外基準 (オプションの酸素補給呼吸グループ A および B):

1. 臨床ケアの一環としての継続的な酸素補給
2. 二酸化炭素貯留を伴う既知の肺疾患
3. 高炭酸ガス血症がわかっている、または高炭酸ガス血症のリスクがある慢性閉塞性気道疾患
4. 現在の入院で得られた最新の動脈血ガス (ABG) は、室内空気で低酸素症または高炭酸ガス血症を示しています。
5. 適切な訓練を受けた臨床医が判断した酸素補給に適していないと思われる患者。