RHYTHM-I: Hypoxia vizsgálata végbéldaganatokban (RHYTHM-I)

Bevonási kritériumok (A csoport):

1. T2-3 N0 szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma (ha az MDT-n a rosszindulatú daganat gyanújának indexe elég magas ahhoz, hogy az ismételt nem diagnosztikai biopsziák ellenére sebészi eltávolításra kerüljön sor, a beteget alkalmasnak kell tekinteni).
2. A daganat MRI-n és/vagy CT-n legalább 2 cm x 2 cm méretű.
3. MRI megerősítése, hogy a körkörös reszekciós szél nem érintett vagy nincs veszélyben
4. A helyi multidiszciplináris csapat (MDT) egyetértése abban, hogy a daganat operálható, és nem igényel preoperatív CRT-t.
5. A beteg orvosilag alkalmas a daganat műtéti eltávolítására.
6. Férfi vagy nő, életkor legalább 18 év.
7. 0-2 ECOG-teljesítmény-pontszám, és képes legyen együttműködni a protokollal.
8. Írásbeli (aláírt és keltezett) tájékozott hozzájárulás.

9. Hematológiai és biokémiai indexek az alábbi tartományokban:

   1. Hemoglobin (Hb) ≥12,0 g/dl
   2. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
   3. PT 10-14 másodperc
   4. Vesefunkció:

Szérum kreatinin <120 mmol/L VAGY Számított GFR >50 ml/perc

Bevonási kritériumok (B csoport):

1. Szövettanilag igazolt invazív végbél adenokarcinóma

2. Kismedencei MRI által meghatározott betegség:

   a. Mesorectalis fascia (MRF) érintett vagy megsérült i. Tartalmazza a szomszédos szerv érintettségét b. Mesorectalis fascia fenyegetett (tumor ≤ 1 mm az MRF-től). Ez magában foglalja az i. Elsődleges daganat ≤ 1 mm-re az MRF-től ii. Extramurális vaszkuláris invázió ≤ 1 mm-re az MRF-től iii. Tumor lerakódás szabálytalan szegéllyel és vegyes jelintenzitás ≤ 1 mm az MRF-től c. Alacsony daganatok a levátorok szintjén/alatt, ahol: i. Tumor ≤ 1 mm a levátortól két képalkotó síkon ii. Daganat a muscularis propria teljes vastagságán keresztül vagy azon túl a puborectalis heveder szintjén vagy az alatt iii. Az intersfinkteriális síkot érintő daganat iv. A külső anális sphinctert érintő daganat

3. A páciens valószínűleg alkalmas a CRT utáni sebészeti reszekcióra
4. A pácienst a kezelő onkológus orvosilag alkalmasnak ítélte a CRT-kezelésre
5. Férfi vagy nő, életkor legalább 18 év.
6. Az ECOG teljesítmény pontszáma 0-2.
7. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni és a vizsgálat időtartama alatt betartani a protokollt.

8. Hematológiai és biokémiai indexek az alábbi tartományokban:

   1. Hemoglobin (Hb) ≥12,0 g/dl
   2. Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 10^9/l
   3. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
   4. PT 10-14 másodperc
   5. Vesefunkció:

Szérum kreatinin <120 mmol/L VAGY Számított GFR >50 ml/perc

Kizárási kritériumok (A csoport):

1. A metasztatikus betegség egyértelmű bizonyítéka. A kétértelmű léziókban szenvedő betegeket az MDT konszenzusa alapján minősítik alkalmasnak.
2. Korábbi kismedencei radioterápia.
3. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
4. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel, vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
5. Jelenleg véralvadásgátlót szed
6. Azok a betegek, akik valamilyen okból nem végezhetnek MRI- és/vagy CT-vizsgálatot a helyi irányelvek szerint, pl. ha pacemakerrel vannak felszerelve, fémdarabkák vannak a szemükben vagy a szem környékén, bármilyen okból nem tolerálják a vizsgálatot, vagy allergiásak a kontrasztanyagokra.
7. Olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak hepatitis B-re, Hepatitis C-re vagy HIV-re.

Kizárási kritériumok (B csoport):

1. Korábbi kismedencei sugárterápia (beleértve a brachyterápiát is)
2. A metasztatikus betegség egyértelmű bizonyítéka. A kétértelmű léziókban szenvedő betegeket az MDT konszenzusa alapján minősítik alkalmasnak.
3. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
4. Jelenleg véralvadásgátlót szed
5. Emésztőrendszeri rendellenesség, amely megzavarná az orális terápiát és annak biohasznosulását
6. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
7. Egyéb pszichológiai, szociális vagy egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a Vizsgáló szerint a pácienst rossz vizsgálati jelöltté tenné, vagy megzavarná a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
8. Azok a betegek, akik valamilyen okból nem végezhetnek MRI- és/vagy CT-vizsgálatot a helyi irányelvek szerint, pl. pacemakerrel vannak felszerelve, fémdarabkák vannak a szemükben vagy a szem környékén, semmilyen okból nem tolerálják a vizsgálatot, vagy allergiásak a kontrasztanyagokra.
9. Olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak hepatitis B-re, Hepatitis C-re vagy HIV-re.

Kizárási kritériumok (opcionális kiegészítő oxigénlégzés, A és B csoport):

1. Folyamatos kiegészítő oxigén a klinikai ellátás részeként
2. Ismert tüdőbetegség szén-dioxid-visszatartással
3. Krónikus obstruktív légúti betegség, ismert vagy fennálló hypercapnia kockázatával
4. A jelenlegi kórházi felvételből származó legutóbbi elérhető artériás vérgáz (ABG) hipoxiát vagy hypercapniát mutat a szobalevegőn.
5. Bármely beteg, aki nem érzi magát megfelelőnek a kiegészítő oxigén ellátására, a megfelelően képzett klinikus véleménye szerint.