RHYTHM-I: 직장 종양의 저산소증 조사 (RHYTHM-I)

포함 기준(그룹 A):

1. T2-3 N0 조직학적으로 입증된 직장 선암종(MDT가 반복적인 비진단 생검에도 불구하고 외과적 절제를 진행할 만큼 충분히 높은 악성 의심 지수를 가진 경우 환자는 적격한 것으로 간주되어야 함).
2. MRI 및/또는 CT의 종양은 최소 2cm x 2cm로 측정됩니다.
3. 원주 절제연이 연루되거나 위협받지 않는다는 MRI 확인
4. 종양이 수술 가능하고 수술 전 CRT가 필요하지 않다는 지역 다학제 팀(MDT)의 동의.
5. 환자는 의학적으로 종양의 수술적 절제에 적합합니다.
6. 남성 또는 여성, 18세 이상.
7. ECOG 수행 점수 0-2이고 프로토콜과 협력할 수 있어야 합니다.
8. 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서.

9. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수:

   1. 헤모글로빈(Hb) ≥12.0g/dL
   2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   3. PT 10~14초
   4. 신장 기능:

혈청 크레아티닌 <120mmol/L 또는 계산된 GFR >50ml/분

포함 기준(그룹 B):

1. 조직학적으로 확인된 직장의 침윤성 선암종

2. 골반 MRI 정의 질병:

   ㅏ. Mesorectal fascia (MRF) 침범 또는 위반 i. 인접 장기 침범 포함 b. Mesorectal fascia 위협 (종양 ≤ MRF에서 1mm). 여기에는 i가 포함됩니다. 원발성 종양 ≤ MRF에서 1mm ii. MRF에서 1mm 이하의 혈관 외 혈관 침범 iii. 경계가 불규칙하고 혼합 신호 강도가 MRF에서 1mm 이하인 종양 침착 c. 다음과 같은 기립근 높이/아래의 낮은 종양: i. 2개의 이미징 평면에서 종양이 거근에서 1mm 이하 ii. 치골직장근 슬링 높이 이하 또는 그 이하에서 고유근층의 전체 두께를 통한 종양 iii. 괄약근간평면을 침범하는 종양 iv. 외항문괄약근을 침범한 종양

3. 환자는 CRT 후 수술적 절제에 적합할 것으로 간주됩니다.
4. 환자는 치료 중인 종양 전문의에 의해 CRT를 받기에 의학적으로 적합하다고 간주되었습니다.
5. 남성 또는 여성, 18세 이상.
6. 0-2의 ECOG 수행 점수.
7. 환자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의를 하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

8. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수:

   1. 헤모글로빈(Hb) ≥12.0g/dL
   2. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L
   3. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   4. PT 10~14초
   5. 신장 기능:

혈청 크레아티닌 <120mmol/L 또는 계산된 GFR >50ml/분

제외 기준(그룹 A):

1. 전이성 질환의 명백한 증거. 모호한 병변이 있는 환자는 MDT의 합의에 따라 자격이 있는 것으로 결정됩니다.
2. 이전 골반 방사선 요법.
3. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
4. 등록 전 28일 이내에 다른 연구용 제제로 치료하거나 다른 중재적 임상 시험에 참여.
5. 현재 항응고제 복용 중
6. 어떤 이유로든 지역 지침에 따라 MRI 및/또는 CT 스캔을 받을 수 없는 환자. 심박 조율기를 장착했거나 눈 안이나 주변에 금속 조각이 있거나 어떤 이유로든 스캔을 견딜 수 없거나 조영제에 알레르기가 있는 경우.
7. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.

제외 기준(그룹 B):

1. 이전 골반 방사선 요법(근접 요법 포함)
2. 전이성 질환의 명백한 증거. 모호한 병변이 있는 환자는 MDT의 합의에 따라 자격이 있는 것으로 결정됩니다.
3. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
4. 현재 항응고제 복용 중
5. 경구 요법 및 이의 생체이용률을 방해하는 위장 장애
6. 등록 전 28일 이내에 다른 시험용 제제로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여.
7. 연구자가 고려하는 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 좋지 않은 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
8. 어떤 이유로든 지역 지침에 따라 MRI 및/또는 CT 스캔을 받을 수 없는 환자. 심장 박동기가 장착되어 있거나 눈 안이나 주위에 금속 조각이 있거나 어떤 이유로든 스캔을 견딜 수 없거나 조영제에 알레르기가 있습니다.
9. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.

제외 기준(선택적 보충 산소 호흡 그룹 A 및 B):

1. 임상 치료의 일환으로 지속적인 산소 보충
2. 이산화탄소 저류가 있는 알려진 폐 질환
3. 고칼슘혈증이 알려졌거나 위험이 있는 만성 폐쇄성 기도 질환
4. 현재 병원 입원에서 가장 최근에 이용 가능한 동맥혈 가스(ABG)는 실내 공기에서 저산소증 또는 고칼슘혈증을 나타냅니다.
5. 적절하게 훈련된 임상의가 고려한 보충 산소에 적합하지 않다고 생각되는 모든 환자.