RHYTHM-I：调查直肠肿瘤缺氧 (RHYTHM-I)

纳入标准（A 组）：

1. T2-3 N0 经组织学证实的直肠腺癌（如果 MDT 怀疑恶性肿瘤的指数高到足以进行手术切除，尽管反复进行非诊断性活检，则患者应被认为符合条件）。
2. MRI 和/或 CT 上的肿瘤尺寸至少为 2 cm x 2 cm。
3. MRI 确认环切缘未受累或受威胁
4. 当地多学科团队 (MDT) 同意肿瘤可手术且不需要术前 CRT。
5. 患者在医学上适合手术切除肿瘤。
6. 男性或女性，年龄至少 18 岁。
7. ECOG 成绩得分为 0-2 并且能够配合方案。
8. 书面（签名并注明日期）知情同意书。

9. 下列范围内的血液学和生化指标：

   1. 血红蛋白 (Hb) ≥12.0 g/dL
   2. 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
   3. PT 10-14 秒
   4. 肾功能：

血清肌酐 <120 mmol/L 或计算的 GFR >50 ml/min

纳入标准（B 组）：

1. 经组织学证实的直肠浸润性腺癌

2. 盆腔 MRI 定义的疾病：

   A。涉及或破坏的直肠系膜筋膜 (MRF) i.包括邻近器官的受累 B. 直肠系膜筋膜受威胁（肿瘤距 MRF ≤ 1 毫米）。 这包括我。 原发肿瘤距 MRF ≤ 1mm ii. 距 MRF ≤ 1mm 的壁外血管侵犯 iii． 边界不规则的肿瘤沉积物和来自 MRF ≤ 1mm 的混合信号强度 c. 提肌水平/以下的低位肿瘤： i.在两个成像平面上肿瘤距离提肌≤ 1mm ii. 肿瘤穿透固有肌层全层或超过耻骨直肠吊带水平或以下 iii. 肿瘤累及括约肌间平面 iv. 肿瘤累及肛门外括约肌

3. 患者被认为可能适合在 CRT 后进行手术切除
4. 治疗肿瘤科医生认为患者在医学上适合接受 CRT
5. 男性或女性，年龄至少 18 岁。
6. ECOG 表现得分为 0-2。
7. 患者愿意并且能够在研究期间给予知情同意并遵守方案。

8. 下列范围内的血液学和生化指标：

   1. 血红蛋白 (Hb) ≥12.0 g/dL
   2. 中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9/L
   3. 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
   4. PT 10-14 秒
   5. 肾功能：

血清肌酐 <120 mmol/L 或计算的 GFR >50 ml/min

排除标准（A 组）：

1. 转移性疾病的明确证据。 具有可疑病变的患者将根据 MDT 的共识确定为合格。
2. 以前的盆腔放疗。
3. 孕妇或哺乳期妇女，或育龄期妇女，除非使用有效的避孕方法。
4. 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗，或参与另一项介入性临床试验。
5. 目前正在服用抗凝剂
6. 由于任何原因无法按照当地指南（例如如果他们装有心脏起搏器，眼睛内或周围有金属碎片，出于任何原因不能忍受扫描或对造影剂过敏。
7. 已知乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清学阳性的患者。

排除标准（B 组）：

1. 既往盆腔放疗（包括近距离放疗）
2. 转移性疾病的明确证据。 具有可疑病变的患者将根据 MDT 的共识确定为合格。
3. 孕妇或哺乳期妇女，或育龄期妇女，除非使用有效的避孕方法。
4. 目前正在服用抗凝剂
5. 会干扰口服治疗及其生物利用度的胃肠道疾病
6. 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗，或参与另一项临床试验。
7. 研究者认为的其他心理、社会或医学状况、体格检查结果或实验室异常会使患者成为不良试验候选人，或可能干扰方案合规性或试验结果的解释。
8. 由于任何原因无法按照当地指南（例如他们装有心脏起搏器，眼睛内或周围有金属碎片，出于任何原因无法忍受扫描或对造影剂过敏。
9. 已知乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清学阳性的患者。

排除标准（可选的补充氧气呼吸组 A 和 B）：

1. 持续补充氧气作为临床护理的一部分
2. 已知的肺部疾病伴二氧化碳潴留
3. 已知或有高碳酸血症风险的慢性阻塞性气道疾病
4. 来自当前入院的最新可用动脉血气 (ABG) 显示室内空气缺氧或高碳酸血症。
5. 经适当培训的临床医生认为任何患者不适合补充氧气。