RHYTHM-I : Étude de l'hypoxie dans les tumeurs rectales (RHYTHM-I)

Critères d'inclusion (groupe A) :

1. Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé T2-3 N0 (si le PCT a un indice de suspicion de malignité suffisamment élevé pour procéder à une résection chirurgicale malgré des biopsies répétées non diagnostiques, le patient doit être considéré comme éligible).
2. La tumeur à l'IRM et/ou au scanner mesure au moins 2 cm sur 2 cm.
3. Confirmation par IRM que la marge de résection circonférentielle n'est pas impliquée ou menacée
4. Accord de l'équipe multidisciplinaire (EMD) locale que la tumeur est opérable et ne nécessite pas de TRC préopératoire.
5. Le patient est médicalement apte à la résection chirurgicale de la tumeur.
6. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
7. Score de performance ECOG de 0-2 et être capable de coopérer avec le protocole.
8. Consentement éclairé écrit (signé et daté).

9. Indices hématologiques et biochimiques dans les plages indiquées ci-dessous :

   1. Hémoglobine (Hb) ≥12,0 g/dL
   2. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
   3. PT 10-14 secondes
   4. Fonction rénale:

Créatinine sérique <120 mmol/L OU DFG calculé >50 ml/min

Critères d'inclusion (groupe B) :

1. Adénocarcinome invasif du rectum histologiquement confirmé

2. Maladie définie par l'IRM pelvienne :

   un. Fascia mésorectal (MRF) impliqué ou violé i. Inclut l'atteinte de l'organe adjacent b. Fascia mésorectal menacé (tumeur ≤ 1mm du MRF). Cela inclut i. Tumeur primaire ≤ 1 mm de MRF ii. Invasion vasculaire extra-murale ≤ 1 mm de MRF iii. Dépôt tumoral avec bord irrégulier et intensité du signal mixte ≤ 1 mm à partir du MRF c. Tumeurs basses au niveau/en dessous du niveau des releveurs où : i. Tumeur ≤ 1 mm du releveur sur deux plans d'imagerie ii. Tumeur à travers toute l'épaisseur de la musculeuse propria ou au-delà au niveau de la fronde puborectale ou en dessous iii. Tumeur impliquant le plan intersphinctérien iv. Tumeur impliquant le sphincter anal externe

3. Le patient est considéré comme susceptible d'être apte à une résection chirurgicale après CRT
4. Le patient a été considéré comme médicalement apte à recevoir une RCT par son oncologue traitant
5. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
6. Score de performance ECOG de 0-2.
7. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé et de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.

8. Indices hématologiques et biochimiques dans les plages indiquées ci-dessous :

   1. Hémoglobine (Hb) ≥12,0 g/dL
   2. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 10^9/L
   3. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
   4. PT 10-14 secondes
   5. Fonction rénale:

Créatinine sérique <120 mmol/L OU DFG calculé >50 ml/min

Critères d'exclusion (groupe A) :

1. Preuve sans équivoque de la maladie métastatique. Les patients présentant des lésions équivoques seront déterminés comme éligibles par consensus de la PCT.
2. Radiothérapie pelvienne antérieure.
3. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer, sauf si des méthodes de contraception efficaces sont utilisées.
4. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 28 jours précédant l'inscription.
5. Prend actuellement des anticoagulants
6. Les patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas subir d'IRM et/ou de tomodensitométrie conformément aux directives locales, par ex. s'ils sont porteurs d'un stimulateur cardiaque, ont des fragments de métal dans ou autour de l'œil, ne supportent pas le scanner pour quelque raison que ce soit ou sont allergiques aux produits de contraste.
7. Patients connus pour être sérologiquement positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.

Critères d'exclusion (groupe B) :

1. Radiothérapie pelvienne antérieure (y compris la curiethérapie)
2. Preuve sans équivoque de la maladie métastatique. Les patients présentant des lésions équivoques seront déterminés comme éligibles par consensus de la PCT.
3. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer, sauf si des méthodes de contraception efficaces sont utilisées.
4. Prend actuellement des anticoagulants
5. Trouble gastro-intestinal qui interférerait avec la thérapie orale et sa biodisponibilité
6. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'inscription.
7. Autre condition psychologique, sociale ou médicale, résultat d'examen physique ou anomalie de laboratoire que l'investigateur considère comme faisant du patient un mauvais candidat à l'essai ou pouvant interférer avec le respect du protocole ou l'interprétation des résultats de l'essai.
8. Les patients qui, pour une raison quelconque, ne peuvent pas subir d'IRM et/ou de tomodensitométrie conformément aux directives locales, par ex. ils sont porteurs d'un stimulateur cardiaque, ont des fragments métalliques dans ou autour de l'œil, ne supportent pas le scanner pour quelque raison que ce soit ou sont allergiques aux produits de contraste.
9. Patients connus pour être sérologiquement positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.

Critères d'exclusion (Respiration d'oxygène supplémentaire facultative Groupes A et B) :

1. Oxygène supplémentaire continu dans le cadre des soins cliniques
2. Maladie pulmonaire connue avec rétention de dioxyde de carbone
3. Maladie chronique obstructive des voies respiratoires avec hypercapnie connue ou à risque
4. Les gaz sanguins artériels (ABG) les plus récents disponibles à partir de l'admission actuelle à l'hôpital démontrent une hypoxie ou une hypercapnie à l'air ambiant.
5. Tout patient jugé inapte à recevoir de l'oxygène supplémentaire tel qu'envisagé par un clinicien dûment formé.