RHYTHM-I: Untersuchung der Hypoxie bei rektalen Tumoren (RHYTHM-I)

Einschlusskriterien (Gruppe A):

1. T2-3 N0 histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums (wenn der MDT trotz wiederholt nicht diagnostischer Biopsien einen MDT-Verdachtsindex hat, der hoch genug ist, um eine chirurgische Resektion durchzuführen, sollte der Patient als geeignet angesehen werden).
2. Der Tumor misst im MRT und/oder CT mindestens 2 cm x 2 cm.
3. MRT-Bestätigung, dass der umlaufende Resektionsrand nicht betroffen oder gefährdet ist
4. Zustimmung des lokalen multidisziplinären Teams (MDT), dass der Tumor operabel ist und keine präoperative CRT erfordert.
5. Der Patient ist medizinisch geeignet für eine operative Entfernung des Tumors.
6. Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre.
7. ECOG-Leistungsbewertung von 0-2 und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Protokoll.
8. Schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung.

9. Hämatologische und biochemische Indizes innerhalb der unten aufgeführten Bereiche:

   1. Hämoglobin (Hb) ≥12,0 g/dl
   2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L
   3. PT 10-14 Sekunden
   4. Nierenfunktion:

Serumkreatinin <120 mmol/l ODER berechnete GFR >50 ml/min

Einschlusskriterien (Gruppe B):

1. Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom des Rektums

2. Becken-MRT definierte Krankheit:

   A. Mesorektale Faszie (MRF) betroffen oder verletzt i. Beinhaltet die Beteiligung benachbarter Organe b. Mesorektale Faszie bedroht (Tumor ≤ 1 mm ab MRF). Dazu gehört i. Primärtumor ≤ 1 mm von MRF ii. Extramurale Gefäßinvasion ≤ 1 mm von MRF iii. Tumorablagerung mit unregelmäßiger Grenze und gemischter Signalintensität ≤ 1 mm von MRF c. Niedrige Tumoren auf/unter der Höhe der Levatoren, bei denen: i. Tumor ≤ 1 mm vom Levator entfernt auf zwei Bildebenen ii. Tumor durch die gesamte Dicke des Muscularis propria oder darüber hinaus auf Höhe der Puborectalis-Schlinge oder darunter iii. Tumor mit Beteiligung der intersphinkterischen Ebene iv. Tumor mit Beteiligung des äußeren Analsphinkters

3. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient nach einer CRT wahrscheinlich für eine chirurgische Resektion geeignet ist
4. Der behandelnde Onkologe erachtete den Patienten als medizinisch geeignet für eine CRT
5. Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre.
6. ECOG-Leistungsbewertung von 0-2.
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

8. Hämatologische und biochemische Indizes innerhalb der unten aufgeführten Bereiche:

   1. Hämoglobin (Hb) ≥12,0 g/dl
   2. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 10^9/L
   3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L
   4. PT 10-14 Sekunden
   5. Nierenfunktion:

Serumkreatinin <120 mmol/l ODER berechnete GFR >50 ml/min

Ausschlusskriterien (Gruppe A):

1. Eindeutiger Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung. Patienten mit unklaren Läsionen werden im Konsens des MDT als geeignet eingestuft.
2. Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
3. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, sofern keine wirksamen Verhütungsmethoden angewendet werden.
4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
5. Ich nehme derzeit gerinnungshemmende Mittel
6. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich gemäß den örtlichen Richtlinien einer MRT- und/oder CT-Untersuchung zu unterziehen, z. wenn sie einen Herzschrittmacher tragen, Metallfragmente im oder um das Auge haben, die Untersuchung aus irgendeinem Grund nicht vertragen oder allergisch auf Kontrastmittel reagieren.
7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV sind.

Ausschlusskriterien (Gruppe B):

1. Vorherige Beckenbestrahlung (einschließlich Brachytherapie)
2. Eindeutiger Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung. Patienten mit unklaren Läsionen werden im Konsens des MDT als geeignet eingestuft.
3. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, sofern keine wirksamen Verhütungsmethoden angewendet werden.
4. Ich nehme derzeit gerinnungshemmende Mittel
5. Magen-Darm-Störung, die die orale Therapie und deren Bioverfügbarkeit beeinträchtigen würde
6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
7. Andere psychische, soziale oder medizinische Beschwerden, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Studienkandidaten machen würden oder die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
8. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich gemäß den örtlichen Richtlinien einer MRT- und/oder CT-Untersuchung zu unterziehen, z. Sie tragen einen Herzschrittmacher, haben Metallsplitter im oder um das Auge, vertragen die Untersuchung aus irgendeinem Grund nicht oder reagieren allergisch auf Kontrastmittel.
9. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV sind.

Ausschlusskriterien (optionale zusätzliche Sauerstoffbeatmung, Gruppen A und B):

1. Laufende zusätzliche Sauerstoffversorgung im Rahmen der klinischen Versorgung
2. Bekannte Lungenerkrankung mit Kohlendioxidretention
3. Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung mit bekannter oder gefährdeter Hyperkapnie
4. Das aktuellste verfügbare arterielle Blutgas (ABG) aus der aktuellen Krankenhauseinweisung zeigt Hypoxie oder Hyperkapnie in der Raumluft.
5. Jeder Patient, der nach Einschätzung eines entsprechend ausgebildeten Arztes der Meinung ist, dass er für eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr nicht geeignet ist.