RHYTHM-I: Undersøgelse af hypoxi i rektale tumorer (RHYTHM-I)

Inklusionskriterier (Gruppe A):

1. T2-3 N0 histologisk bevist adenocarcinom i endetarmen (hvis MDT har et indeks for mistanke om malignitet, der er højt nok til at fortsætte til kirurgisk resektion på trods af gentagne ikke-diagnostiske biopsier, bør patienten anses for kvalificeret).
2. Tumoren på MR og/eller CT måler mindst 2 cm gange 2 cm.
3. MR-bekræftelse af, at den perifere resektionsmargin ikke er involveret eller truet
4. Aftale fra det lokale multidisciplinære team (MDT) om, at tumoren er operabel og ikke kræver præoperativ CRT.
5. Patienten er medicinsk egnet til operativ resektion af tumoren.
6. Mand eller kvinde, Alder mindst 18 år.
7. ECOG præstationsscore på 0-2 og være i stand til at samarbejde med protokol.
8. Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke.

9. Hæmatologiske og biokemiske indekser inden for intervallerne vist nedenfor:

   1. Hæmoglobin (Hb) ≥12,0 g/dL
   2. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
   3. PT 10-14 sekunder
   4. Nyrefunktion:

Serumkreatinin <120 mmol/L ELLER beregnet GFR >50 ml/min

Inklusionskriterier (gruppe B):

1. Histologisk bekræftet invasivt adenocarcinom i endetarmen

2. Bækken MR defineret sygdom:

   en. Mesorektal fascia (MRF) involveret eller brudt, dvs. Inkluderer involvering af tilstødende organ b. Mesorektal fascia truet (tumor ≤ 1 mm fra MRF). Dette omfatter bl.a. Primær tumor ≤ 1 mm fra MRF ii. Ekstramural vaskulær invasion ≤ 1 mm fra MRF iii. Tumoraflejring med uregelmæssig kant og blandet signalintensitet ≤ 1 mm fra MRF c. Lave tumorer ved/under niveauet af levatorerne, hvor: i. Tumor ≤ 1 mm fra levator på to billeddannelsesplaner ii. Tumor gennem fuld tykkelse af muscularis propria eller derover ved niveauet af puborectalis slynge eller under iii. Tumor, der involverer det intersfinkteriske plan iv. Tumor, der involverer den eksterne anal lukkemuskel

3. Patienten anses for at være egnet til kirurgisk resektion efter CRT
4. Patienten er blevet anset for at være medicinsk egnet til at modtage CRT af deres behandlende onkolog
5. Mand eller kvinde, Alder mindst 18 år.
6. ECOG præstationsscore på 0-2.
7. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.

8. Hæmatologiske og biokemiske indekser inden for intervallerne vist nedenfor:

   1. Hæmoglobin (Hb) ≥12,0 g/dL
   2. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 10^9/L
   3. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
   4. PT 10-14 sekunder
   5. Nyrefunktion:

Serumkreatinin <120 mmol/L ELLER beregnet GFR >50 ml/min

Ekskluderingskriterier (Gruppe A):

1. Utvetydige tegn på metastatisk sygdom. Patienter med tvetydige læsioner vil blive afgjort som kvalificerede efter konsensus om MDT.
2. Tidligere bækkenstrålebehandling.
3. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektive præventionsmetoder.
4. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage før tilmelding.
5. Tager i øjeblikket antikoagulantia
6. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå MR- og/eller CT-scanninger i henhold til lokale retningslinjer, f.eks. hvis de er udstyret med pacemaker, har metalfragmenter i eller omkring øjet, ikke kan tåle scanningen af ​​en eller anden grund eller er allergiske over for kontrastmidler.
7. Patienter, der er kendt for at være serologisk positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.

Ekskluderingskriterier (gruppe B):

1. Tidligere bækkenstrålebehandling (inklusive brachyterapi)
2. Utvetydige tegn på metastatisk sygdom. Patienter med tvetydige læsioner vil blive afgjort som kvalificerede efter konsensus om MDT.
3. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektive præventionsmetoder.
4. Tager i øjeblikket antikoagulantia
5. Gastrointestinal lidelse, som ville forstyrre oral behandling og dens biotilgængelighed
6. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før tilmelding.
7. Anden psykologisk, social eller medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller en laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer ville gøre patienten til en dårlig forsøgskandidat eller kunne forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af forsøgsresultater.
8. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå MR- og/eller CT-scanninger i henhold til lokale retningslinjer, f.eks. de er udstyret med pacemaker, har metalfragmenter i eller omkring øjet, kan af en eller anden grund ikke tolerere scanningen eller er allergiske over for kontrastmidler.
9. Patienter, der er kendt for at være serologisk positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.

Eksklusionskriterier (valgfri supplerende oxygenåndedræt gruppe A og B):

1. Løbende supplerende ilt som en del af den kliniske pleje
2. Kendt lungesygdom med kuldioxidretention
3. Kronisk obstruktiv luftvejssygdom med kendt eller risiko for hyperkapni
4. Senest tilgængelige arteriel blodgas (ABG) fra den aktuelle hospitalsindlæggelse viser hypoxi eller hyperkapni på rumluft.
5. Enhver patient, der ikke følte sig egnet til supplerende ilt, som vurderet af en passende uddannet kliniker.