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HIV 患者における 4 日間連続の治療とその後の 3 日間の治療中止 (ANRS162-4D)

2016年1月26日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

ウイルス負荷が検出されないHIV-1感染患者を対象に、少なくとも12か月間ウイルス負荷が検出されないHIV-1感染患者を対象に、連続4日間の治療に続いて3日間の治療を中止するという週次戦略の能力の評価。連続誘導療法。

少なくとも 12 か月間ウイルス量が検出されず、継続的な抗レトロウイルスレジメンが少なくとも 4 か月間変更されていない HIV-1 治療患者において、4 日間連続して治療を行い、その後 3 日間治療を中止するという毎週の戦略の能力を 48 週後に評価します。ウイルス学的失敗 (2 連続したウイルス量 > 50 cp/mL) がないこと、および治療戦略の中断がないこと (しばらくの間、「4 日間オン/3 日間オフ」戦略の中断または変更) によって定義される治療の成功を維持すること連続して 30 日以上）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法:

ウイルスが検出されないHIV-1治療患者を対象に、連続4日間の治療とその後の3日間の治療中止という週次戦略の能力を48週で評価するオープンラベル、多中心、前向き、無作為化、非対照試験少なくとも 12 か月間の負荷と継続的な抗レトロ ウイルス レジメンを少なくとも 4 か月間変更せず、ウイルス学的失敗がないこと (2 連続したウイルス量 > 50 cp/mL) および治療戦略の中断がないこと (中断または連続 30 日以上の「4 日間オン/3 日間オフ」戦略の変更)。

割り当て: 無作為化されていないエンドポイント分類: 安全性/有効性研究主な目的: 治療

登録：100人の患者

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen、フランス、14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon、フランス、21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Hopital Bicetre
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan
      • Tours、フランス、37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france、Martinique、フランス、97261
        • Hôpital Meynard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • HIV-1 感染の記録

    • 年齢 18歳以上
    • -HIV-1ウイルス負荷は、少なくとも12か月間常に≤50 cp / mL（スクリーニングを含め、過去12か月で最低3回の測定がある場合）
    • CD4+ リンパ球数 > 250/mm3、少なくとも 6 か月間

    • -スクリーニング前の少なくとも4か月間の安定したレジメンによる治療で、2つのヌクレオシド/ヌクレオチドアナログ逆転写酵素阻害剤（NRTI）と、1つの非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）または1つのリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤（PI /r)。 承認された抗レトロウイルス薬のリストは次のとおりです。

      1. NRTI : テノホビル、エムトリシタビン、アバカビル、ラミブジン
      2. PI/r : ロピナビル/r、ダルナビル/r またはアタザナビル/r
      3. NNRTI : エファビレンツ、リルピビリンまたはエトラビリン。
    • 排他的な抗レトロウイルス3剤療法（4剤療法なし）
    • 利用可能な少なくとも1つの遺伝子型耐性試験（進行中の抗レトロウイルス薬による逆転写酵素および/またはプロテアーゼアミノ酸配列）;病歴で利用可能な各遺伝子型耐性検査で、進行中のすべての抗レトロウイルス薬に対する感受性を実証する必要があります
    • クレアチニンのクリアランス > 60 mL/分 (MDRD)
    • ASATおよびALAT < 3 ULN
    • ヘモグロビン > 10 g/dl
    • 血小板数 > 100,000/mm3
    • 潜在的な出産の女性のための否定的な妊娠検査および性交のための機械的避妊
    • フランス在住で社会保障制度に加入している患者
    • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • • HIV-2 感染症

    • HBV感染（HBs抗原陽性）または分離陽性HBc抗体
    • -51週間の試験中に特定の治療を必要とするHCV感染
    • -進行中の抗レトロウイルス薬の1つに対する少なくとも1つの既知の耐性
    • 排他的な抗レトロウイルス3剤療法（4剤療法なし）
    • 遺伝子型耐性試験は利用できない
    • -進行中のインターフェロン、インターロイキン治療、またはすべての免疫/化学療法のいずれか
    • -進行性日和見感染症、日和見感染症または結核の進行中の治療
    • 不規則なフォローアップまたは治療アドヒアランスの問題がある患者
    • 治療順守、治療の安全性、および/または試験順守を危うくする状態 (アルコール、薬物乱用など)
    • 進行性神経障害 (髄膜炎、脳炎、脊髄炎など) HIV 感染に関連するかどうか
    • 治療効果が不十分な重度の精神神経障害の病歴
    • 法定後見人または無能力者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：連続4日間治療と3日間の休み
すべての患者は、3 つの HIV 治療を組み合わせて、週に 4 日間連続して治療を受け、その後 3 日間治療を中止するという戦略をとります。
薬：連続4日間治療と3日間の休み
すべての患者は、これらの治療のうち3つを組み合わせて、4日間連続して治療し、その後3日間治療を休むという毎週の戦略で服用します
他の名前：
  • テノホビル、
  • エムトリシタビン、
  • アバカビル、
  • ラミブジン、
  • エファビレンツ、
  • リルピビリン、
  • エトラビリン、
  • ロピナビル/r、
  • ダルナビル/r、
  • アタザナビル/r

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日間の治療後、3日間の休薬で治療の成功を維持する能力
時間枠：48週目
48週間後に評価するために、少なくとも12か月間ウイルス量が検出されず、継続的な抗レトロウイルスレジメンが少なくとも4か月間変更されていないHIV-1治療患者において、4日間連続して治療し、その後3日間治療を中止するという週次戦略の能力を評価する、ウイルス学的失敗（2回連続のウイルス量> 50 cp / mL）の不在、および治療戦略の中断（「4日間のオン/ 3日間のオフ」戦略の中断または変更がないことによって定義される治療の成功を維持すること。連続して 30 日を超える時間）。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的成功
時間枠：48週目
48 週目の HIV-1 ウイルス量は 50 コピー/mL 未満でなければなりません
48週目
ウイルス学的失敗の発生時期
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
0 週目から別のウイルス学的失敗の日付までの遅延を測定します
0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
ブリップ
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
研究中のブリップ数 (1 サンプルで検出可能なウイルス量)
0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
低いウイルス量 (20 ～ 50 cp/mL)
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
低ウイルス量の測定 (20 ～ 50 コップ/mL)
0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
ウイルス定量で検出されたシグナル
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
ウイルス量の定量化が不可能な場合の検出シグナルの有無
0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
変異耐性
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
ウイルス学的失敗の場合の新しい耐性変異のプロファイル
0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
評価 CD4、CD8、および CD4/CD8 比率
時間枠：0週、8週、16週、24週、24週、32週、40週、48週
CD4細胞数、CD8細胞数、CD4/CD8比の測定
0週、8週、16週、24週、24週、32週、40週、48週
HIV プロウイルス DNA
時間枠：0週目、24週目、48週目
末梢血単核細胞 (PBMC) における HIV プロウイルス DNA の進化
0週目、24週目、48週目
HIV感染に関連する臨床事象
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
米国 CDC 分類による HIV 感染に関連する臨床事象
0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
有害事象
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
すべての臨床的および生物学的有害事象を収集する
0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
治療戦略の中断または変更
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
30日を超える治療戦略の中断または変更のたびに
0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
腎臓パラメータ
時間枠：0週、8週、16週、24週、32週、40週、48週
0週から48週までのクレアチニンの進化とクレアチニンのクリアランス。
0週、8週、16週、24週、32週、40週、48週
炎症と免疫活性化
時間枠：0週目、24週目、48週目

炎症および免疫活性化パラメーターの進化 (IL-6、CRP-US、CD14、IP-10、および MIG-1)。

測定は、研究の最後にバイオバンクの中央研究所で行われます
0週目、24週目、48週目
抗レトロウイルス薬の薬物動態
時間枠：0週目、24週目、48週目
プロテアーゼ阻害剤（ロピナビル、ダルナビルまたはアタザナビル）または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（エファビレン、エトラビリンまたはリルピビリン）の薬物動態パラメーターの進化
0週目、24週目、48週目
抗レトロウイルス薬の薬物動態
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、32週目、48週目

3日間の休みの終わりに、0日目から48週目。

測定は、中央研究所での研究の最後にサンプルバンクで行われます
4週目、8週目、12週目、24週目、32週目、48週目
生活の質
時間枠：0週目、24週目、48週目
生活の質を測定するための自己問診 (PRO-QOL HIV と感じた症状)
0週目、24週目、48週目
遵守
時間枠：0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
治療アドヒアランスの測定（アンケート、自己調査書、抗レトロウイルス薬の薬理学的対策、服薬イベントモニタリングシステム）
0週、4週、8週、12週、16週、24週、32週、40週、48週、51週
肝炎パラメータ
時間枠：0週、8週、16週、24週、32週、40週、48週
AST、SGOT、CGTの測定
0週、8週、16週、24週、32週、40週、48週
糖質脂質パラメータ
時間枠：0週目、24週目、48週目
血糖値、トリグリセリド、総コレステロール、HDL および LDL の測定
0週目、24週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Christian PERRONNE, MD-PHD、Hôpital Raymond Poincaré
  • 主任研究者：Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD、Hôpital Raymond Poincaré
  • 主任研究者：Damien LE DU, MD、Hôpital Raymond Poincaré

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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