HIV 患者连续 4 天治疗后停药 3 天 (ANRS162-4D)
2016年1月26日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
在至少 12 个月检测不到病毒载量的 HIV-1 感染患者中，连续 4 天治疗后停药 3 天的每周策略的能力评估，以在成功后通过这种间歇性维持治疗维持病毒学成功连续诱导治疗。
48 周后评估每周连续 4 天治疗后停药 3 天的每周策略的能力，在 HIV-1 治疗的患者中，病毒载量检测不到至少 12 个月，连续抗逆转录病毒方案至少 4 个月不变，维持由没有病毒学失败（连续 2 次病毒载量 > 50 cp/mL）和没有中断治疗策略（中断或改变“4 天开/3 天关”策略一段时间）定义的治疗成功连续超过 30 天）。
研究概览
详细说明
方法：
开放标签、多中心、前瞻性、非随机、非对照试验，以评估在 48 周时，每周连续 4 天治疗后停药 3 天的每周策略在检测不到病毒的 HIV-1 治疗患者中的能力至少 12 个月的载量和连续抗逆转录病毒方案至少 4 个月不变，以保持治疗成功，定义为没有病毒学失败（连续 2 次病毒载量 > 50 cp/mL）和没有中断治疗策略（中断或连续 30 天以上改变“开 4 天/停 3 天”策略）。
分配：非随机终点分类：安全性/有效性研究主要目的：治疗
入组人数：100 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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Caen、法国、14033
- CHU côte de Nacre
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Corbeil Essonnes、法国、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon、法国、21079
- Hôpital Le Bocage
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Garches、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Kremlin Bicetre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
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Montpellier、法国、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
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Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
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Tours、法国、37044
- Hôpital Bretonneau
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Martinique
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Fort-de-france、Martinique、法国、97261
- Hôpital Meynard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 有 HIV-1 感染记录
- 年满 18 岁
- 至少 12 个月内 HIV-1 病毒载量始终≤ 50 cp/mL（过去 12 个月内至少进行 3 次测量，包括筛查）
- CD4+ 淋巴细胞计数 > 250/mm3，至少 6 个月
筛选前至少 4 个月的稳定方案治疗，包含 2 种核苷/核苷酸类似物逆转录酶抑制剂 (NRTI) 与 1 种非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 或 1 种利托那韦增强型蛋白酶抑制剂 (PI) /r）。 可接受的抗逆转录病毒药物清单仅限于：
- NRTI：替诺福韦、恩曲他滨、阿巴卡韦、拉米夫定
- PI/r : lopinavir/r, darunavir/r or atazanavir/r
- NNRTI ：依非韦伦、利匹韦林或依曲韦林。
- 独家抗逆转录病毒 3 药物治疗（无 4 药物治疗）
- 至少一种基因型耐药性测试可用（逆转录酶和/或蛋白酶氨基酸序列，根据正在进行的抗逆转录病毒药物）；在病史中可用的每个基因型耐药性测试中，必须证明对每种正在进行的抗逆转录病毒药物的敏感性
- 肌酐清除率 > 60 mL/min (MDRD)
- ASAT 和 ALAT < 3 ULN
- 血红蛋白 > 10 克/分升
- 血小板计数 > 100 000/mm3
- 潜在育龄妇女妊娠试验阴性及性交机械避孕
- 居住在法国并加入社会保障体系的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
• HIV-2 感染
- HBV 感染（HBs 抗原阳性）或分离出的 HBc 抗体阳性
- 在试验的 51 周内需要特殊治疗的 HCV 感染
- 对一种正在使用的抗逆转录病毒药物至少有一种已知的耐药性
- 独家抗逆转录病毒 3 药物治疗（无 4 药物治疗）
- 没有可用的基因型耐药性测试
- 正在进行的干扰素、白细胞介素治疗或每次免疫/化疗
- 进行性机会性感染、机会性感染或肺结核的持续治疗
- 随访不规律或治疗依从性有问题的患者
- 任何影响治疗依从性、治疗安全性和/或研究依从性的情况（酒精、药物滥用……）
- 是否与 HIV 感染有关的进行性神经系统疾病（脑膜炎、脑炎、脊髓炎……）
- 有严重神经精神疾病病史，治疗效果不佳
- 受法定监护或丧失行为能力的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续治疗 4 天，休息 3 天
所有患者将接受三种 HIV 治疗的组合，每周治疗连续 4 天，然后停药 3 天
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所有患者将接受其中三种治疗的组合，每周治疗连续 4 天，然后停药 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 4 天后停药 3 天，维持治疗成功的能力
大体时间：第 48 周
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评估 48 周后连续 4 天治疗后停药 3 天的每周策略在 HIV-1 治疗患者中的能力, 以维持由没有病毒学失败（连续 2 次病毒载量 > 50 cp/mL）和没有中断治疗策略（中断或改变“4 天开/3 天关”策略）定义的治疗成功时间超过连续 30 天）。
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学成功
大体时间：第 48 周
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第 48 周时的 HIV-1 病毒载量必须低于 50 拷贝/mL
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第 48 周
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病毒学失败发生的时间
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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测量第 0 周和不同病毒学失败日期之间的延迟
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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光点
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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研究期间的 blip 数量（在 1 个样本上可检测到病毒载量）
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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低病毒载量（在 20 - 50 cp/mL 之间）
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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低病毒载量的测量（在 20 - 50 cop/mL 之间）
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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检测到病毒定量信号
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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当无法对病毒载量进行量化时检测到的信号是否存在
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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突变抗性
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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病毒学失败时新耐药突变的概况
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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评估 CD4、CD8 和 CD4/CD8 比率
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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测量 CD4 细胞计数、CD8 细胞计数和 CD4/CD8 比率
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第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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HIV前病毒DNA
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 48 周
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外周血单核细胞 (PBMC) 中 HIV 前病毒 DNA 的进化
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第 0 周、第 24 周和第 48 周
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与 HIV 感染相关的临床事件
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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根据美国 CDC 分类，与 HIV 感染相关的临床事件
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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不良事件
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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收集所有临床和生物学不良事件
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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中断或修改治疗策略
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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每次中断或修改治疗策略超过 30 天
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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肾脏参数
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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第 0 周和第 48 周之间肌酐和肌酐清除率的变化。
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第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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炎症和免疫激活
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 48 周
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炎症和免疫激活参数（IL-6、CRP-US、CD14s、IP-10 和 MIG-1）的演变。 测量将在研究结束时在生物库的中央实验室进行 |
第 0 周、第 24 周和第 48 周
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抗逆转录病毒药代动力学
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 48 周
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蛋白酶抑制剂（洛匹那韦、地瑞那韦或阿扎那韦）或非核苷类逆转录酶抑制剂（依法韦仑、依曲韦林或利匹韦林）的药代动力学参数的演变 研究结束时将在中央实验室对样本库进行测量
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第 0 周、第 24 周和第 48 周
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抗逆转录病毒药代动力学
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 32 周和第 48 周
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在 3 天休息结束时，从第 0 天到第 48 周。 研究结束时将在中央实验室对样本库进行测量 |
第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 32 周和第 48 周
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生活质量
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 48 周
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自我提问以衡量生活质量（PRO-QOL HIV 和感觉症状）
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第 0 周、第 24 周和第 48 周
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坚持
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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治疗依从性测量（问卷、自我调查书、抗逆转录病毒药物的药理措施、用药事件监测系统）
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 51 周
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肝炎参数
大体时间：第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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AST、SGOT、CGT 的测量
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第 0 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周和第 48 周
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糖脂参数
大体时间：第 0 周、第 24 周和第 48 周
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血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白的测量
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第 0 周、第 24 周和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian PERRONNE, MD-PHD、Hôpital Raymond Poincaré
- 首席研究员：Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD、Hôpital Raymond Poincaré
- 首席研究员：Damien LE DU, MD、Hôpital Raymond Poincaré
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
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其他研究编号
- ANRS162-4D
- 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER 个)
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