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4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 3 giorni di sospensione del trattamento, nei pazienti affetti da HIV (ANRS162-4D)

26 gennaio 2016 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Valutazione della capacità di una strategia settimanale di 4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 3 giorni di sospensione del trattamento, in pazienti con infezione da HIV-1 con carica virale non rilevabile per almeno 12 mesi, per mantenere un successo virologico con questa terapia di mantenimento intermittente dopo un successo Terapia di induzione continua.

Valutare dopo 48 settimane, la capacità di una strategia settimanale di 4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 3 giorni di sospensione del trattamento, in pazienti trattati con HIV-1 con carica virale non rilevabile per almeno 12 mesi e regime antiretrovirale continuo invariato per almeno 4 mesi, mantenere un successo terapeutico definito dall'assenza di fallimento virologico (2 cariche virali consecutive > 50 cp/mL) e dall'assenza di interruzione della strategia terapeutica (interruzione o modifica della strategia "4 giorni on / 3 giorni no" per un tempo più di 30 giorni consecutivi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Studio in aperto, multicentrico, prospettico, non randomizzato, non controllato per valutare a 48 settimane, la capacità di una strategia settimanale di 4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 3 giorni di sospensione, in pazienti trattati con HIV-1 con virus non rilevabile carico per almeno 12 mesi e regime antiretrovirale continuo invariato per almeno 4 mesi, per mantenere un successo terapeutico definito dall'assenza di fallimento virologico (2 cariche virali consecutive > 50 cp/mL) e dall'assenza di interruzione della strategia terapeutica (interruzione o modifica della strategia "4 giorni sì / 3 giorni no" per un tempo superiore a 30 giorni consecutivi).

Assegnazione: Endpoint non randomizzato Classificazione: Studio di sicurezza/efficacia Scopo primario: Trattamento

Arruolamento: 100 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francia, 97261
        • Hôpital Meynard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Infezione documentata da HIV-1

    • Età 18 anni o più
    • Carica virale HIV-1 sempre ≤ 50 cp/mL per almeno 12 mesi (con un minimo di 3 misurazioni negli ultimi 12 mesi, incluso lo screening)
    • Conta dei linfociti CD4+ > 250/mm3, per almeno 6 mesi

    • Trattamento con un regime stabile per almeno 4 mesi prima dello screening, contenente 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici analoghi della trascrittasi inversa (NRTI) combinati con 1 inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o 1 inibitore della proteasi potenziato con ritonavir (PI) /R). L'elenco dei farmaci antiretrovirali accettati è limitato a:

      1. NRTI: tenofovir, emtricitabina, abacavir, lamivudina
      2. PI/r : lopinavir/r, darunavir/r o atazanavir/r
      3. NNRTI: efavirenz, rilpivirina o etravirina.
    • Terapia farmacologica antiretrovirale esclusiva 3 (nessuna terapia farmacologica 4)
    • Almeno un test di resistenza genotipica disponibile (sequenza aminoacidica della trascrittasi inversa e/o della proteasi, a seconda dei farmaci antiretrovirali in corso); su ogni test di resistenza genotipica disponibile nell'anamnesi, deve essere dimostrata la suscettibilità a tutti i farmaci antiretrovirali in corso
    • Clearance della creatinina > 60 ml/min (MDRD)
    • AST e ALT < 3 ULN
    • Emoglobina > 10 g/dl
    • Conta piastrinica > 100.000/mm3
    • Test di gravidanza negativo per potenziali donne fertili e contraccezione meccanica per i rapporti sessuali
    • Paziente residente in Francia e affiliato a un sistema di previdenza sociale
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Infezione da HIV-2

    • Infezione da HBV (antigene HBs positivo) o anticorpo HBc positivo isolato
    • Infezione da HCV che richiedeva un trattamento specifico durante le 51 settimane dello studio
    • Almeno una resistenza nota a uno dei farmaci antiretrovirali in corso
    • Terapia farmacologica antiretrovirale esclusiva 3 (nessuna terapia farmacologica 4)
    • Nessun test di resistenza genotipica disponibile
    • Interferone in corso, trattamento con interleuchina o ogni immunoterapia / chemioterapia
    • Infezione opportunistica progressiva, trattamento in corso per infezione opportunistica o tubercolosi
    • Paziente con follow-up irregolare o con problemi di aderenza al trattamento
    • Qualsiasi condizione (alcol, abuso di droghe...) che comprometta l'aderenza al trattamento, la sicurezza del trattamento e/o l'aderenza allo studio
    • Disturbi neurologici progressivi (meningite, encefalite, mielite...) correlati o meno all'infezione da HIV
    • Storia medica di grave disturbo neuropsichiatrico, con insufficiente efficacia del trattamento
    • Soggetto sotto tutela legale o inabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Quattro giorni consecutivi di trattamento e 3 giorni di riposo
Tutti i pazienti assumeranno una combinazione di tre trattamenti per l'HIV con una strategia settimanale di 4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 3 giorni di interruzione del trattamento
Droga: Quattro giorni consecutivi di trattamento e 3 giorni di riposo
Tutti i pazienti assumeranno una combinazione di tre di questi trattamenti con una strategia settimanale di 4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 3 giorni di sospensione
Altri nomi:
  • tenofovir,
  • emtricitabina,
  • abacavir,
  • lamivudina,
  • efavirenz,
  • rilpivirina,
  • etravirina,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di mantenere un successo terapeutico con 4 giorni di trattamento seguiti da 3 giorni di sospensione
Lasso di tempo: Settimana 48
Valutare dopo 48 settimane, la capacità di una strategia settimanale di 4 giorni consecutivi di trattamento seguiti da 3 giorni di sospensione del trattamento, in pazienti trattati con HIV-1 con carica virale non rilevabile per almeno 12 mesi e regime antiretrovirale continuo invariato per almeno 4 mesi , per mantenere un successo terapeutico definito dall'assenza di fallimento virologico (2 cariche virali consecutive > 50 cp/mL) e dall'assenza di interruzione della strategia terapeutica (interruzione o modifica della strategia "4 giorni on / 3 giorni no" per un tempo superiore a 30 giorni consecutivi).
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo virologico
Lasso di tempo: Settimana 48
La carica virale dell'HIV-1 alla settimana 48 deve essere inferiore a 50 copie/mL
Settimana 48
Il momento in cui si è verificato il fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Misurare il ritardo tra la settimana 0 e la data del diverso fallimento virologico
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
I segnalini
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Numero di blip (carica virale rilevabile su 1 campione) durante lo studio
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Le basse cariche virali (tra 20 e 50 cp/mL)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Misurazione delle basse cariche virali (tra 20 - 50 cop/mL)
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Segnale rilevato sulla quantificazione virale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
La presenza o meno del segnale rilevato quando non è possibile quantificare le cariche virali
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Resistenza alle mutazioni
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Il profilo di nuove mutazioni di resistenza in caso di fallimento virologico
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Valutazione dei rapporti CD4, CD8 e CD4/CD8
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
Misurazione della conta delle cellule CD4, della conta delle cellule CD8 e del rapporto CD4/CD8
Settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
DNA provirale dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24 e Settimana 48
L'evoluzione del DNA provirale dell'HIV nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Settimana 0, Settimana 24 e Settimana 48
Eventi clinici correlati all'infezione da HIV
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Eventi clinici correlati all'infezione da HIV, secondo la classificazione US CDC
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Raccogliere tutti gli eventi avversi clinici e biologici
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Interruzione o modifica della strategia terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Ogni interruzione o modifica della strategia terapeutica per più di 30 giorni
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Parametri renali
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
L'evoluzione della creatinina e la clearance della creatinina tra la settimana 0 e la settimana 48.
Settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
Infiammazione e attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 24 e settimana 48

L'evoluzione dell'infiammazione e dei parametri di attivazione immunitaria (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 e MIG-1).

La misurazione sarà effettuata alla fine dello studio in un laboratorio centrale sulla biobanca
Settimana 0, settimana 24 e settimana 48
Farmacocinetica degli antiretrovirali
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 24 e settimana 48
L'evoluzione dei parametri farmacocinetici, per inibitori della proteasi (lopinavir, darunavir o atazanavir) o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (efavirensz, etravirina o rilpivirina) La misurazione verrà effettuata sulla banca dei campioni alla fine dello studio in un laboratorio centrale
Settimana 0, settimana 24 e settimana 48
Farmacocinetica degli antiretrovirali
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 32 e settimana 48

Misurazione delle concentrazioni plasmatiche residue degli inibitori della proteasi (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r ) o degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (efavirenz o rilpivirina o etravirina), al termine dei 3 giorni di riposo, dal Giorno 0 al settimana 48.

La misurazione sarà effettuata sulla banca del campione alla fine dello studio in un laboratorio centrale
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 32 e settimana 48
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 24 e settimana 48
autoquestionario per misurare la qualità della vita (PRO-QOL HIV e sintomi percepiti)
settimana 0, settimana 24 e settimana 48
Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Misurazione dell'aderenza al trattamento (questionario, libro di autoindagine, misure farmacologiche dei farmaci antiretrovirali, sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici)
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 32, Settimana 40, Settimana 48, Settimana 51
Parametri dell'epatite
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
Misurazione di AST, SGOT, CGT
Settimana 0, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40 e settimana 48
Parametri glilucidolipidici
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 24 e settimana 48
Misurazione di Glicemia, Trigliceridi, Colesterolo totale, HDL e LDL
Settimana 0, settimana 24 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hopital Raymond Poincare
  • Investigatore principale: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hopital Raymond Poincare
  • Investigatore principale: Damien LE DU, MD, Hopital Raymond Poincare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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