Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4 kolejne dni leczenia, po których następują 3 dni przerwy w leczeniu u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ANRS162-4D)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ocena zdolności tygodniowej strategii obejmującej 4 kolejne dni leczenia, po których następują 3 dni przerwy w leczeniu, u pacjentów zakażonych HIV-1 z niewykrywalnym mianem wirusa przez co najmniej 12 miesięcy, w celu utrzymania sukcesu wirusologicznego z tą przerywaną terapią podtrzymującą po udanym Ciągła terapia indukcyjna.

Ocenić po 48 tygodniach skuteczność tygodniowej strategii obejmującej 4 kolejne dni leczenia, po których następują 3 dni przerwy w leczeniu, u pacjentów leczonych HIV-1 z niewykrywalnym mianem wirusa przez co najmniej 12 miesięcy i ciągłym schematem leczenia przeciwretrowirusowego niezmienionym przez co najmniej 4 miesiące, utrzymanie sukcesu terapeutycznego definiowanego przez brak niepowodzenia wirusologicznego (2 kolejne miana wirusa > 50 cp/ml) oraz brak przerwania strategii terapeutycznej (przerwanie lub zmiana strategii „4 dni włączenia / 3 dni przerwy” na czas dłużej niż 30 kolejnych dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę po 48 tygodniach tygodniowej strategii obejmującej 4 kolejne dni leczenia, po których następują 3 dni przerwy w leczeniu, u pacjentów leczonych HIV-1 z niewykrywalnym wirusem przez co najmniej 12 miesięcy i ciągły schemat leczenia przeciwretrowirusowego niezmieniony przez co najmniej 4 miesiące, w celu utrzymania sukcesu terapeutycznego określonego przez brak niepowodzenia wirusologicznego (2 kolejne miana wirusa > 50 cp/ml) i brak przerwania strategii terapeutycznej (przerwanie lub zmiana strategii „4 dni w pracy / 3 dni wolne” na czas dłuższy niż 30 kolejnych dni).

Alokacja: nierandomizowana Klasyfikacja punktów końcowych: Badanie bezpieczeństwa/skuteczności Główny cel: Leczenie

Zapisy: 100 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Hopital Bicetre
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francja, 97261
        • Hôpital Meynard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • udokumentowane zakażenie HIV-1

    • Wiek 18 lat lub więcej
    • Miano wirusa HIV-1 zawsze ≤ 50 cp/ml przez co najmniej 12 miesięcy (minimum 3 pomiary w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym badania przesiewowe)
    • Liczba limfocytów CD4+ > 250/mm3, przez co najmniej 6 miesięcy

    • Leczenie stabilnym schematem przez co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, zawierającym 2 analogi nukleozydów/nukleotydów inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) w połączeniu z 1 nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub 1 inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem (PI /R). Lista akceptowanych leków przeciwretrowirusowych jest ograniczona do:

      1. NRTI: tenofowir, emtrycytabina, abakawir, lamiwudyna
      2. PI/r : lopinawir/r, darunawir/r lub atazanawir/r
      3. NNRTI: efawirenz, rylpiwiryna lub etrawiryna.
    • Ekskluzywna antyretrowirusowa 3 lekowa terapia (nr 4 lekowa terapia)
    • Dostępny co najmniej jeden test oporności genotypowej (sekwencja aminokwasowa odwrotnej transkryptazy i/lub proteazy, zgodnie z aktualnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi); na każdym dostępnym w historii medycznej teście oporności genotypowej należy wykazać wrażliwość na wszystkie stosowane obecnie leki przeciwretrowirusowe
    • Klirens kreatyniny > 60 ml/min (MDRD)
    • AspAT i ALAT < 3 GGN
    • Hemoglobina > 10 g/dl
    • Liczba płytek > 100 000/mm3
    • Ujemny test ciążowy dla kobiet mogących rodzić i mechaniczna antykoncepcja podczas stosunku płciowego
    • Pacjent mieszkający we Francji i objęty systemem ubezpieczeń społecznych
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Zakażenie wirusem HIV-2

    • Zakażenie HBV (dodatni antygen HBs) lub izolowane dodatnie przeciwciało HBc
    • Zakażenie HCV wymagające specjalnego leczenia w ciągu 51 tygodni badania
    • Co najmniej jedna znana oporność na jeden z obecnie stosowanych leków przeciwretrowirusowych
    • Ekskluzywna antyretrowirusowa 3 lekowa terapia (nr 4 lekowa terapia)
    • Brak dostępnego testu odporności genotypowej
    • Na bieżąco albo interferon, leczenie interleukiną, albo każda immuno-/chemioterapia
    • Postępujące zakażenie oportunistyczne, trwające leczenie zakażenia oportunistycznego lub gruźlicy
    • Pacjent z nieregularną obserwacją lub z problemami z przestrzeganiem zaleceń lekarskich
    • Każdy stan (alkohol, nadużywanie narkotyków…) zagrażający przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia, bezpieczeństwu leczenia i/lub przestrzeganiu zaleceń dotyczących badania
    • Postępujące zaburzenia neurologiczne (zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie rdzenia…) związane lub nie z zakażeniem wirusem HIV
    • Historia medyczna ciężkich zaburzeń neuropsychiatrycznych, z niewystarczającą skutecznością leczenia
    • Podmiot pozostający pod opieką prawną lub ubezwłasnowolniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cztery kolejne dni kuracji i 3 dni przerwy
Wszyscy pacjenci przyjmą kombinację trzech terapii przeciw HIV z cotygodniową strategią 4 kolejnych dni leczenia, po których następują 3 dni przerwy w leczeniu
Lek: Cztery kolejne dni kuracji i 3 dni przerwy
Wszyscy pacjenci przyjmą kombinację trzech z tych terapii z cotygodniową strategią 4 kolejnych dni leczenia, po których następują 3 dni przerwy w leczeniu
Inne nazwy:
  • tenofowir,
  • emtrycytabina,
  • abakawir,
  • lamiwudyna,
  • efawirenz,
  • rylpiwiryna,
  • etrawiryna,
  • lopinawir/r,
  • darunawir/r,
  • atazanawir/r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do utrzymania sukcesu terapeutycznego przez 4 dni leczenia i 3 dni przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Aby ocenić po 48 tygodniach skuteczność tygodniowej strategii obejmującej 4 kolejne dni leczenia, po których następują 3 dni przerwy w leczeniu, u pacjentów leczonych HIV-1 z niewykrywalnym mianem wirusa przez co najmniej 12 miesięcy i ciągłym schematem leczenia przeciwretrowirusowego niezmienionym przez co najmniej 4 miesiące , aby utrzymać sukces terapeutyczny określony przez brak niepowodzenia wirusologicznego (2 kolejne miana wirusa > 50 cp/ml) i brak przerwania strategii terapeutycznej (przerwanie lub zmiana strategii „4 dni włączenia / 3 dni przerwy” na dłuższy niż 30 kolejnych dni).
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wirusologiczny
Ramy czasowe: Tydzień 48
Miano wirusa HIV-1 w 48. tygodniu musi być niższe niż 50 kopii/ml
Tydzień 48
Czas wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Zmierzyć opóźnienie między tygodniem 0 a datą innego niepowodzenia wirusologicznego
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Błyski
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Liczba blipów (miano wirusa wykrywalne w 1 próbce) podczas badania
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Niskie miano wirusa (od 20 do 50 cp/ml)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Pomiar niskiego miana wirusa (pomiędzy 20 - 50 cop/mL)
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Wykryty sygnał przy oznaczaniu ilościowym wirusa
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Obecność lub brak wykrytego sygnału, gdy oznaczenie ilościowe miana wirusa nie jest możliwe
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Odporność na mutacje
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Profil nowych mutacji oporności w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Ocena współczynników CD4, CD8 i CD4/CD8
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Pomiar liczby komórek CD4, liczby komórek CD8 i stosunku CD4/CD8
Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
DNA prowirusa HIV
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24 i Tydzień 48
Ewolucja prowirusowego DNA HIV w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Tydzień 0, Tydzień 24 i Tydzień 48
Zdarzenia kliniczne związane z zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Zdarzenia kliniczne związane z zakażeniem wirusem HIV według klasyfikacji US CDC
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Zbierz wszystkie kliniczne i biologiczne zdarzenia niepożądane
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Przerwanie lub modyfikacja strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Każde przerwanie lub modyfikacja strategii terapeutycznej na dłużej niż 30 dni
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Parametry nerek
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Ewolucja kreatyniny i klirens kreatyniny między tygodniem 0 a tygodniem 48.
Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Zapalenie i aktywacja układu odpornościowego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48

Ewolucja stanu zapalnego i parametrów aktywacji immunologicznej (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 i MIG-1).

Pomiar zostanie wykonany na koniec badania w centralnym laboratorium w biobanku
Tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Farmakokinetyka leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Ewolucja parametrów farmakokinetycznych dla inhibitorów proteazy (lopinawir, darunawir lub atazanawir) lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (efawirensz, etrawiryna lub rylpiwiryna) Pomiar zostanie przeprowadzony w banku próbek na koniec badania w centralnym laboratorium
Tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Farmakokinetyka leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32 i tydzień 48

Pomiar resztkowych stężeń w osoczu inhibitorów proteazy (lopinawir/r – darunawir/r – atazanawir/r) lub nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (efawirenz, rylpiwiryna lub etrawiryna), pod koniec 3-dniowej przerwy, od dnia 0 do tydzień 48.

Pomiar zostanie przeprowadzony na banku próbek na koniec badania w centralnym laboratorium
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 32 i tydzień 48
Jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
samokwestionariusz do pomiaru jakości życia (PRO-QOL HIV i odczuwane objawy)
tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich (kwestionariusz, książeczka samooceny, pomiary farmakologiczne leków antyretrowirusowych, system monitorowania zdarzeń lekowych)
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 32, Tydzień 40, Tydzień 48, Tydzień 51
Parametry zapalenia wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Pomiar AST, SGOT, CGT
Tydzień 0, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40 i tydzień 48
Parametry glucidolipidowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48
Pomiar glikemii, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, HDL i LDL
Tydzień 0, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Główny śledczy: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Główny śledczy: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj