Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4 dagar i följd med behandling följt av 3 dagars ledig behandling, hos HIV-patienter (ANRS162-4D)

26 januari 2016 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utvärdering av kapaciteten hos en veckostrategi med 4 dagar i följd efter behandling följt av 3 dagars ledig behandling, hos HIV-1-infekterade patienter med odetekterbar virusmängd i minst 12 månader, för att upprätthålla en virologisk framgång med denna intermittenta underhållsterapi efter en framgångsrik Kontinuerlig induktionsterapi.

Utvärdera efter 48 veckor, kapaciteten för en veckostrategi på 4 dagar i följd med behandling följt av 3 dagars ledig behandling, hos HIV-1-behandlade patienter med odetekterbar virusmängd i minst 12 månader och kontinuerlig antiretroviral regim oförändrad i minst 4 månader, att upprätthålla en terapeutisk framgång definierad av frånvaron av virologiskt misslyckande (2 på varandra följande virusmängder > 50 cp/ml) och frånvaron av avbrott i den terapeutiska strategin (avbrott eller ändring av strategin " 4 dagar på / 3 dagar ledig " under en tid längre än 30 dagar i följd).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Öppen, multicentrisk, prospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad studie för att utvärdera efter 48 veckor, kapaciteten för en veckostrategi på 4 dagar i följd på behandling följt av 3 dagars ledig behandling, hos HIV-1-behandlade patienter med odetekterbar viral belastning i minst 12 månader och kontinuerlig antiretroviral regim oförändrad i minst 4 månader, för att upprätthålla en terapeutisk framgång definierad av frånvaron av virologiskt misslyckande (2 på varandra följande virusbelastningar > 50 cp/ml) och frånvaron av avbrott i den terapeutiska strategin (avbrott eller ändring av strategin " 4 dagar på / 3 dagar ledig " under en längre tid än 30 dagar i följd).

Tilldelning: Icke-randomiserad slutpunktsklassificering: Studie av säkerhet/effekt Primärt syfte: Behandling

Inskrivning: 100 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrike, 97261
        • Hôpital Meynard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • HIV-1 dokumenterad infektion

    • Ålder 18 år eller äldre
    • HIV-1 virusmängd alltid ≤ 50 cp/ml i minst 12 månader (med minst 3 åtgärder under de senaste 12 månaderna, inklusive screening)
    • CD4+-lymfocyter räknas > 250/mm3, i minst 6 månader

    • Behandling med en stabil regim i minst 4 månader före screening, innehållande 2 nukleosid/nukleotidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) kombinerat med antingen 1 icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) eller 1 ritonavir-boostad proteashämmare (PI) /r). Listan över accepterade antiretrovirala läkemedel är begränsad till:

      1. NRTI: tenofovir, emtricitabin, abakavir, lamivudin
      2. PI/r: lopinavir/r, darunavir/r eller atazanavir/r
      3. NNRTI: efavirenz, rilpivirin eller etravirin.
    • Exklusiv antiretroviral 3 läkemedelsbehandling (ingen 4 läkemedelsbehandling)
    • Minst ett genotypiskt resistenstest tillgängligt (omvänt transkriptas och/eller proteasaminosyrasekvens, enligt pågående antiretrovirala läkemedel); på varje genotypresistenstest som finns tillgängligt i medicinsk historia, måste känslighet för alla pågående antiretrovirala läkemedel påvisas
    • Clearance av kreatinin > 60 ml/min (MDRD)
    • ASAT och ALAT < 3 ULN
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Trombocytantal > 100 000/mm3
    • Negativt graviditetstest för potentiella fertila kvinnor och mekaniska preventivmedel för samlag
    • Patient som bor i Frankrike och ansluten till ett socialförsäkringssystem
    • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • HIV-2-infektion

    • HBV-infektion (positivt HBs-antigen) eller isolerad positiv HBc-antikropp
    • HCV-infektion som kräver specifik behandling under de 51 veckorna av försöket
    • Minst en känd resistens mot ett av pågående antiretrovirala läkemedel
    • Exklusiv antiretroviral 3 läkemedelsbehandling (ingen 4 läkemedelsbehandling)
    • Inget genotypresistenstest tillgängligt
    • Pågående antingen interferon, interleukinbehandling eller varje immuno-/kemoterapi
    • Progressiv opportunistisk infektion, pågående behandling för opportunistisk infektion eller tuberkulos
    • Patient med oregelbunden uppföljning eller med problem med behandlingsföljsamhet
    • Alla tillstånd (alkohol, drogmissbruk...) som äventyrar behandlingsföljsamhet, behandlingssäkerhet och/eller studieföljsamhet
    • Progressiva neurologiska störningar (meningit, encefalit, myelit...) relaterade till HIV-infektion eller inte
    • Anamnes med allvarlig neuropsykiatrisk störning, med otillräcklig behandlingseffekt
    • Ämne under förmyndarskap eller arbetsoförmögenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fyra dagar i följd på behandling och 3 dagar ledigt
Alla patienter kommer att ta en kombination av tre HIV-behandlingar med en veckostrategi på 4 dagar i följd efter behandling följt av 3 dagars ledig behandling
Läkemedel: Fyra dagar i följd på behandling och 3 dagar ledigt
Alla patienter kommer att ta en kombination av tre av dessa behandlingar med en veckostrategi på 4 dagar i följd efter behandling följt av 3 dagars ledig behandling
Andra namn:
  • tenofovir,
  • emtricitabin,
  • abacavir,
  • lamivudin,
  • efavirenz,
  • rilpivirin,
  • etravirin,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att upprätthålla en terapeutisk framgång med 4 dagars behandling följde 3 dagars ledig behandling
Tidsram: Vecka 48
För att utvärdera efter 48 veckor, kapaciteten för en veckostrategi på 4 dagar i följd efter behandling följt av 3 dagars ledig behandling, hos HIV-1-behandlade patienter med odetekterbar virusmängd i minst 12 månader och kontinuerlig antiretroviral regim oförändrad i minst 4 månader , för att upprätthålla en terapeutisk framgång definierad av frånvaron av virologiskt misslyckande (2 på varandra följande virusmängder > 50 cp/ml) och frånvaron av avbrott i den terapeutiska strategin (avbrott eller ändring av strategin "4 dagar på/3 dagar ledig" för en längre än 30 dagar i följd).
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk framgång
Tidsram: Vecka 48
HIV-1 virusmängden vid vecka 48 måste vara lägre än 50 kopior/ml
Vecka 48
Tidpunkten då virologisk misslyckande inträffade
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Mät fördröjningen mellan vecka 0 och datumet för det olika virologiska felet
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Blipparna
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Antal blipp (viral belastning kan detekteras på 1 prov) under studien
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Den låga virusmängden (mellan 20 - 50 cp/ml)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Mätning av den låga virusmängden (mellan 20 - 50 cop/ml)
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Detekterad signal vid viral kvantifiering
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Närvaron eller inte av detekterad signal när ingen kvantifiering är möjlig på virusbelastningar
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Mutationsmotstånd
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Profilen för nya resistensmutationer vid virologiskt misslyckande
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Utvärdering CD4-, CD8- och CD4/CD8-förhållanden
Tidsram: Vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Mätning av CD4-cellantal, CD8-cellantal och CD4/CD8-förhållande
Vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
HIV proviralt DNA
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24 och Vecka 48
Utvecklingen av HIV proviralt DNA i de perifera mononukleära blodcellerna (PBMC)
Vecka 0, Vecka 24 och Vecka 48
Kliniska händelser relaterade till HIV-infektion
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Kliniska händelser relaterade till HIV-infektion, enligt US CDC-klassificeringen
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Samla alla kliniska och biologiska biverkningar
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Avbrott eller modifiering av den terapeutiska strategin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Varje avbrott eller modifiering av den terapeutiska strategin i mer än 30 dagar
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Njurparametrar
Tidsram: Vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Utvecklingen av kreatinin och clearance av kreatinin mellan vecka 0 och vecka 48.
Vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Inflammation och immunaktivering
Tidsram: Vecka 0, vecka 24 och vecka 48

Utvecklingen av inflammations- och immunaktiveringsparametrar (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 och MIG-1).

Mätningen kommer att göras i slutet av studien i ett centralt labb på biobanken
Vecka 0, vecka 24 och vecka 48
Antiretrovirala läkemedel Farmakokinetik
Tidsram: Vecka 0, vecka 24 och vecka 48
Utvecklingen av farmakokinetiska parametrar, för proteashämmare (lopinavir, darunavir eller atazanavir) eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (efavirensz, etravirin eller rilpivirin) Mätningen kommer att göras på provbanken i slutet av studien i ett centralt laboratorium
Vecka 0, vecka 24 och vecka 48
Antiretrovirala farmakokinetiska medel
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 32 och vecka 48

Mätning av restplasmakoncentrationer av proteashämmare (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r) eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (efavirenz eller rilpivirin eller etravirin), i slutet av de 3 lediga dagarna, från dag 0 till vecka 48.

Mätningen kommer att göras på provbanken i slutet av studien i ett centralt labb
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 32 och vecka 48
Livskvalité
Tidsram: vecka 0, vecka 24 och vecka 48
självfrågor för att mäta livskvaliteten (PRO-QOL HIV och kände symptom)
vecka 0, vecka 24 och vecka 48
Efterlevnad
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Mätning av behandlingsföljsamhet (enkät, självundersökningsbok, farmakologiska mått på antiretrovirala läkemedel, system för övervakning av medicinhändelser)
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 24, Vecka 32, Vecka 40, Vecka 48, Vecka 51
Hepatitparametrar
Tidsram: Vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Mätning av AST, SGOT, CGT
Vecka 0, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40 och vecka 48
Glucidolilidiska parametrar
Tidsram: Vecka 0, vecka 24 och vecka 48
Mätning av glykemi, triglycerider, totalkolesterol, HDL och LDL
Vecka 0, vecka 24 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Huvudutredare: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Huvudutredare: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera