Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4 последовательных дня лечения с последующим 3-дневным перерывом в лечении у пациентов с ВИЧ (ANRS162-4D)

26 января 2016 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Оценка способности еженедельной стратегии, состоящей из 4 последовательных дней лечения с последующим 3-дневным перерывом в лечении, у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение не менее 12 месяцев для поддержания вирусологического успеха с помощью этой прерывистой поддерживающей терапии после успешного лечения Непрерывная индукционная терапия.

Оцените через 48 недель эффективность еженедельной стратегии, состоящей из 4 последовательных дней лечения с последующим 3-дневным перерывом в лечении, у пациентов, получавших лечение ВИЧ-1, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение как минимум 12 месяцев и непрерывным режимом антиретровирусной терапии без изменений в течение как минимум 4 месяцев, поддерживать терапевтический успех, определяемый отсутствием вирусологической неудачи (2 последовательных вирусных нагрузки > 50 имп/мл) и отсутствием прерывания терапевтической стратегии (прерывание или изменение стратегии «4 дня приема / 3 дня перерыва» на время более 30 дней подряд).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы:

Открытое, многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое исследование для оценки через 48 недель способности еженедельной стратегии, состоящей из 4 последовательных дней лечения с последующим 3-дневным перерывом в лечении, у пациентов, получавших лечение ВИЧ-1, с неопределяемым вирусом нагрузку в течение не менее 12 месяцев и непрерывный антиретровирусный режим без изменений в течение не менее 4 месяцев для поддержания терапевтического успеха, определяемого отсутствием вирусологической неудачи (2 последовательных вирусных нагрузки > 50 имп/мл) и отсутствием прерывания терапевтической стратегии (прерывание или смена стратегии «4 дня вкл./3 дня вых.» на срок более 30 дней подряд).

Распределение: нерандомизированное. Классификация конечных точек: исследование безопасности/эффективности. Основная цель: лечение.

Регистрация: 100 пациентов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Франция, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Франция, 97261
        • Hôpital Meynard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1

    • Возраст 18 лет и старше
    • Вирусная нагрузка ВИЧ-1 всегда ≤ 50 имп/мл в течение как минимум 12 месяцев (минимум 3 измерения за последние 12 месяцев, включая скрининг)
    • Количество лимфоцитов CD4+ > 250/мм3 в течение не менее 6 мес.

    • Лечение по стабильной схеме в течение как минимум 4 месяцев до скрининга, содержащей 2 нуклеозидных/нуклеотидных аналога ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) в сочетании либо с 1 ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ), либо с 1 усиленным ритонавиром ингибитором протеазы (ИП). /р). Список разрешенных антиретровирусных препаратов ограничен:

      1. НИОТ: тенофовир, эмтрицитабин, абакавир, ламивудин
      2. ИП/р: лопинавир/р, дарунавир/р или атазанавир/р
      3. ННИОТ: эфавиренз, рилпивирин или этравирин.
    • Эксклюзивная антиретровирусная 3 медикаментозная терапия (без 4 медикаментозной терапии)
    • Доступен как минимум один тест на генотипическую резистентность (аминокислотная последовательность обратной транскриптазы и/или протеазы в соответствии с текущими антиретровирусными препаратами); при каждом тесте на генотипическую резистентность, имеющемся в истории болезни, должна быть продемонстрирована чувствительность ко всем текущим антиретровирусным препаратам.
    • Клиренс креатинина > 60 мл/мин (MDRD)
    • ASAT и ALAT < 3 ВГН
    • Гемоглобин > 10 г/дл
    • Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
    • Отрицательный тест на беременность для потенциальных детородных женщин и механическая контрацепция при половом акте
    • Пациент, проживающий во Франции и связанный с системой социального обеспечения
    • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • • ВИЧ-2-инфекция

    • HBV-инфекция (положительный HBs-антиген) или изолированные положительные HBc-антитела
    • ВГС-инфекция, требующая специфического лечения в течение 51 недели исследования
    • По крайней мере, одна известная устойчивость к одному из действующих антиретровирусных препаратов
    • Эксклюзивная антиретровирусная 3 медикаментозная терапия (без 4 медикаментозной терапии)
    • Отсутствует тест на генотипическую устойчивость
    • Текущая терапия интерфероном, интерлейкином или любая иммуно-/химиотерапия
    • Прогрессирующая оппортунистическая инфекция, продолжающееся лечение оппортунистической инфекции или туберкулеза
    • Пациенты с нерегулярным наблюдением или с проблемами приверженности лечению
    • Любое состояние (алкоголь, злоупотребление наркотиками…), ставящее под угрозу соблюдение режима лечения, безопасность лечения и/или соблюдение режима исследования
    • Прогрессирующие неврологические расстройства (менингит, энцефалит, миелит…), связанные или не связанные с ВИЧ-инфекцией
    • В анамнезе тяжелое нервно-психическое расстройство с недостаточной эффективностью лечения
    • Субъект под законной опекой или недееспособностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Четыре дня подряд на лечении и 3 дня перерыва
Все пациенты будут принимать комбинацию из трех курсов лечения ВИЧ с еженедельной стратегией лечения 4 дня подряд с последующим 3-дневным перерывом в лечении.
Лекарство: Четыре дня подряд на лечении и 3 дня перерыва
Все пациенты будут принимать комбинацию из трех этих препаратов с еженедельной стратегией из 4 последовательных дней лечения с последующим 3-дневным перерывом в лечении.
Другие имена:
  • тенофовир,
  • эмтрицитабин,
  • абакавир,
  • ламивудин,
  • эфавиренц,
  • рилпивирин,
  • этравирин,
  • лопинавир/р,
  • дарунавир/р,
  • атазанавир/р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность поддерживать терапевтический успех в течение 4 дней лечения с последующим 3-дневным перерывом в лечении
Временное ограничение: Неделя 48
Оценить через 48 недель эффективность еженедельной стратегии, состоящей из 4 последовательных дней лечения с последующим 3-дневным перерывом в лечении, у пациентов, получавших лечение ВИЧ-1, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение как минимум 12 месяцев и непрерывным антиретровирусным режимом без изменений в течение как минимум 4 месяцев. , для поддержания терапевтического успеха, определяемого отсутствием вирусологической неудачи (2 последовательных вирусных нагрузки > 50 имп/мл) и отсутствием прерывания терапевтической стратегии (прерывание или изменение стратегии «4 дня приема / 3 дня перерыва» для время более 30 дней подряд).
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический успех
Временное ограничение: Неделя 48
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 на 48-й неделе должна быть ниже 50 копий/мл.
Неделя 48
Время наступления вирусологической неудачи
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Измерьте задержку между 0-й неделей и датой другой вирусологической неудачи.
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Всплески
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Количество вспышек (определяемая вирусная нагрузка на 1 образце) во время исследования
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Низкая вирусная нагрузка (от 20 до 50 имп/мл)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Измерение низкой вирусной нагрузки (от 20 до 50 коп/мл)
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Обнаруженный сигнал при количественном определении вируса
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Наличие или отсутствие обнаруженного сигнала, когда количественная оценка вирусной нагрузки невозможна
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Устойчивость к мутациям
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Профиль новых мутаций резистентности в случае вирусологической неудачи
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Оценка соотношения CD4, CD8 и CD4/CD8
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48.
Измерение числа клеток CD4, числа клеток CD8 и соотношения CD4/CD8
Неделя 0, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48.
ДНК провируса ВИЧ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 24 и неделя 48
Эволюция провирусной ДНК ВИЧ в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК)
Неделя 0, неделя 24 и неделя 48
Клинические явления, связанные с ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Клинические явления, связанные с ВИЧ-инфекцией, согласно классификации CDC США.
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Соберите все клинические и биологические нежелательные явления
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Прерывание или изменение терапевтической стратегии
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Каждое прерывание или изменение терапевтической стратегии более чем на 30 дней.
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Почечные параметры
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48.
Эволюция креатинина и клиренс креатинина между 0-й и 48-й неделями.
Неделя 0, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48.
Воспаление и иммунная активация
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 24 и неделя 48

Эволюция параметров воспаления и иммунной активации (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 и MIG-1).

Измерение будет сделано в конце исследования в центральной лаборатории биобанка.
Неделя 0, неделя 24 и неделя 48
Антиретровирусные препараты Фармакокинетика
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 24 и неделя 48
Эволюция фармакокинетических параметров для ингибиторов протеазы (лопинавир, дарунавир или атазанавир) или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (эфавиренс, этравирин или рилпивирин). Измерение будет проводиться в банке образцов в конце исследования в центральной лаборатории.
Неделя 0, неделя 24 и неделя 48
Фармакокинетика антиретровирусных препаратов
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 32 неделя и 48 неделя

Измерение остаточных плазматических концентраций ингибиторов протеазы (лопинавир/р-дарунавир/р-атазанавир/р) или ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (эфавиренз, рилпивирин или этравирин) в конце 3-дневного перерыва, с 0-го дня до неделя 48.

Измерение будет выполнено в банке образцов в конце исследования в центральной лаборатории.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 32 неделя и 48 неделя
Качество жизни
Временное ограничение: неделя 0, неделя 24 и неделя 48
самоопросник для измерения качества жизни (PRO-QOL ВИЧ и ощущаемые симптомы)
неделя 0, неделя 24 и неделя 48
Приверженность
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Измерение приверженности лечению (анкета, книга самоопроса, фармакологические меры антиретровирусных препаратов, система мониторинга медикаментозного лечения)
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 32, Неделя 40, Неделя 48, Неделя 51
Параметры гепатита
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48.
Измерение АСТ, SGOT, CGT
Неделя 0, неделя 8, неделя 16, неделя 24, неделя 32, неделя 40 и неделя 48.
Глюцидолипидные параметры
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 24 и неделя 48
Измерение гликемии, триглицеридов, общего холестерина, ЛПВП и ЛПНП
Неделя 0, неделя 24 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Главный следователь: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Главный следователь: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться