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4 dias consecutivos de tratamento seguidos de 3 dias sem tratamento, em pacientes com HIV (ANRS162-4D)

26 de janeiro de 2016 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Avaliação da capacidade de uma estratégia semanal de 4 dias consecutivos de tratamento seguidos de 3 dias sem tratamento, em pacientes infectados pelo HIV-1 com carga viral indetectável por pelo menos 12 meses, para manter um sucesso virológico com esta terapia de manutenção intermitente após um sucesso Terapia de Indução Contínua.

Avaliar, após 48 semanas, a capacidade de uma estratégia semanal de 4 dias consecutivos de tratamento seguido de 3 dias sem tratamento, em pacientes tratados com HIV-1 com carga viral indetectável por pelo menos 12 meses e regime antirretroviral contínuo inalterado por pelo menos 4 meses, manter um sucesso terapêutico definido pela ausência de falha virológica (2 cargas virais consecutivas > 50 cp/mL) e a ausência de interrupção da estratégia terapêutica (interrupção ou alteração da estratégia " 4 dias on / 3 dias off " por um tempo superior a 30 dias consecutivos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos:

Ensaio aberto, multicêntrico, prospectivo, não randomizado, não controlado para avaliar em 48 semanas, a capacidade de uma estratégia semanal de 4 dias consecutivos de tratamento seguido de 3 dias sem tratamento, em pacientes tratados com HIV-1 com infecção viral indetectável carga por pelo menos 12 meses e esquema antirretroviral contínuo inalterado por pelo menos 4 meses, para manter um sucesso terapêutico definido pela ausência de falha virológica (2 cargas virais consecutivas > 50 cp/mL) e ausência de interrupção da estratégia terapêutica (interrupção ou alteração da estratégia "4 dias on / 3 dias off" por um período superior a 30 dias consecutivos).

Alocação: Classificação de desfecho não randomizado: Estudo de segurança/eficácia Finalidade primária: Tratamento

Inscrição: 100 pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, França, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, França, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, França, 97261
        • Hôpital Meynard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Infecção documentada por HIV-1

    • Idade 18 anos ou mais
    • Carga viral do HIV-1 sempre ≤ 50 cp/mL por pelo menos 12 meses (com um mínimo de 3 medidas nos últimos 12 meses, incluindo triagem)
    • Contagem de linfócitos CD4+ > 250/mm3, há pelo menos 6 meses

    • Tratamento com um regime estável por pelo menos 4 meses antes da triagem, contendo 2 inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos/nucleotídeos (NRTI) combinados com 1 inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) ou 1 inibidor da protease potencializado com ritonavir (PI /r). A lista de medicamentos antirretrovirais aceitos é limitada a:

      1. NRTI: tenofovir, emtricitabina, abacavir, lamivudina
      2. IP/r: lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
      3. NNRTI: efavirenz, rilpivirina ou etravirina.
    • Terapia antirretroviral exclusiva com 3 drogas (sem terapia com 4 drogas)
    • Pelo menos um teste de resistência genotípica disponível (sequência de aminoácidos da transcriptase reversa e/ou protease, de acordo com os medicamentos antirretrovirais em uso); em cada teste de resistência genotípica disponível no histórico médico, a suscetibilidade a todos os medicamentos antirretrovirais em uso deve ser demonstrada
    • Depuração da creatinina > 60 mL/min (MDRD)
    • ASAT e ALAT < 3 LSN
    • Hemoglobina > 10 g/dl
    • Contagem de plaquetas > 100 000/mm3
    • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar e contracepção mecânica para relações sexuais
    • Doente residente em França e inscrito num sistema de segurança social
    • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • • infecção por HIV-2

    • Infecção por HBV (antígeno HBs positivo) ou anticorpo HBc positivo isolado
    • Infecção por HCV requerendo tratamento específico durante as 51 semanas do estudo
    • Pelo menos uma resistência conhecida a um dos medicamentos antirretrovirais em uso
    • Terapia antirretroviral exclusiva com 3 drogas (sem terapia com 4 drogas)
    • Nenhum teste de resistência genotípica disponível
    • Em andamento tratamento com interferon, interleucina ou todas as imunoterapias/quimioterapia
    • Infecção oportunista progressiva, tratamento contínuo para infecção oportunista ou tuberculose
    • Paciente com acompanhamento irregular ou com problemas de adesão ao tratamento
    • Qualquer condição (álcool, abuso de drogas...) que comprometa a adesão ao tratamento, a segurança do tratamento e/ou a adesão ao estudo
    • Distúrbios neurológicos progressivos (meningite, encefalite, mielite…) relacionados ou não à infecção pelo HIV
    • Histórico médico de transtorno neuropsiquiátrico grave, com eficácia insuficiente do tratamento
    • Sujeito sob tutela legal ou incapacitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quatro dias consecutivos de tratamento e 3 dias de folga
Todos os pacientes farão uma combinação de três tratamentos para HIV com uma estratégia semanal de 4 dias consecutivos de tratamento, seguidos de 3 dias sem tratamento
Medicamento: Quatro dias consecutivos de tratamento e 3 dias de folga
Todos os pacientes farão uma combinação de três desses tratamentos com uma estratégia semanal de 4 dias consecutivos de tratamento, seguidos de 3 dias sem tratamento
Outros nomes:
  • tenofovir,
  • emtricitabina,
  • abacavir,
  • lamivudina,
  • efavirenz,
  • rilpivirina,
  • etravirina,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de manter um sucesso terapêutico com 4 dias de tratamento seguidos de 3 dias sem tratamento
Prazo: Semana 48
Avaliar, após 48 semanas, a capacidade de uma estratégia semanal de 4 dias consecutivos de tratamento seguido de 3 dias sem tratamento, em pacientes tratados com HIV-1 com carga viral indetectável por pelo menos 12 meses e regime antirretroviral contínuo inalterado por pelo menos 4 meses , para manter um sucesso terapêutico definido pela ausência de falha virológica (2 cargas virais consecutivas > 50 cp/mL) e pela ausência de interrupção da estratégia terapêutica (interrupção ou alteração da estratégia " 4 dias on / 3 dias off " por um tempo superior a 30 dias consecutivos).
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso virológico
Prazo: Semana 48
A carga viral do HIV-1 na semana 48 deve ser inferior a 50 cópias/mL
Semana 48
O tempo de ocorrência da falha virológica
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Medir o atraso entre a semana 0 e a data das diferentes falhas virológicas
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Os sinais
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Número de blips (carga viral detectável em 1 amostra) durante o estudo
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
As baixas cargas virais (entre 20 - 50 cp/mL)
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Medição das baixas cargas virais (entre 20 - 50 cop/mL)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Sinal detectado na quantificação viral
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
A presença ou não de sinal detectado quando não é possível quantificar as cargas virais
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Resistência a mutações
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
O perfil de novas mutações de resistência em caso de falha virológica
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Avaliação das relações CD4, CD8 e CD4/CD8
Prazo: Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 24, semana 32, semana 40 e semana 48
Medição da contagem de células CD4, contagem de células CD8 e relação CD4/CD8
Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 24, semana 32, semana 40 e semana 48
DNA proviral do HIV
Prazo: Semana 0, Semana 24 e Semana 48
A evolução do DNA proviral do HIV nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Semana 0, Semana 24 e Semana 48
Eventos clínicos relacionados à infecção pelo HIV
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Eventos clínicos relacionados à infecção pelo HIV, de acordo com a classificação do CDC dos EUA
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Eventos adversos
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Colete todos os eventos adversos clínicos e biológicos
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Interrupção ou modificação da estratégia terapêutica
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Toda interrupção ou modificação da estratégia terapêutica por mais de 30 dias
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Parâmetros renais
Prazo: Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 e semana 48
A evolução da creatinina e a depuração da creatinina entre a semana 0 e a semana 48.
Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 e semana 48
Inflamação e ativação imune
Prazo: Semana 0, semana 24 e semana 48

A evolução dos parâmetros de inflamação e ativação imune (IL-6, PCR-US, CD14s, IP-10 e MIG-1).

A medição será feita ao final do estudo em um laboratório central do biobanco
Semana 0, semana 24 e semana 48
Antirretrovirais Farmacocinética
Prazo: Semana 0, semana 24 e semana 48
A evolução dos parâmetros farmacocinéticos, para inibidores de protease (lopinavir, darunavir ou atazanavir) ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (efavirensz, etravirina ou rilpivirina) A medição será feita no banco de amostras ao final do estudo em um laboratório central
Semana 0, semana 24 e semana 48
Farmacocinética dos antirretrovirais
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 32 e semana 48

Medição das concentrações plasmáticas residuais de inibidores de protease (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r ) ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (efavirenz ou rilpivirina ou etravirina), ao final dos 3 dias de folga, do dia 0 ao semana 48.

A medição será feita no banco de amostras ao final do estudo em um laboratório central
semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 32 e semana 48
Qualidade de vida
Prazo: semana 0, semana 24 e semana 48
autoquestionário para medir a qualidade de vida (PRO-QOL HIV e sintomas sentidos)
semana 0, semana 24 e semana 48
Aderência
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Medição da adesão ao tratamento (questionário, livro de autoavaliação, medidas farmacológicas de medicamentos antirretrovirais, sistema de monitoramento de eventos medicamentosos)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Parâmetros de hepatite
Prazo: Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 e semana 48
Medição de AST, SGOT, CGT
Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 e semana 48
Parâmetros glicolipídicos
Prazo: Semana 0, semana 24 e semana 48
Medição de glicemia, triglicerídeos, colesterol total, HDL e LDL
Semana 0, semana 24 e semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Investigador principal: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Investigador principal: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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