Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 peräkkäistä hoitopäivää ja 3 päivää hoitotaukoa HIV-potilailla (ANRS162-4D)

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Arvio 4 peräkkäisen hoitopäivän ja 3 päivän tauon jälkeen viikoittaisen strategian kyvystä ylläpitää virologista menestystä tällä jaksoittaisella ylläpitohoidolla onnistuneen hoitojakson jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaitsematon viruskuormitus vähintään 12 kuukauden ajan Jatkuva induktioterapia.

Arvioi 48 viikon kuluttua viikoittaisen strategian kapasiteetti 4 peräkkäisen hoidon ja sen jälkeen 3 päivän tauon jälkeen HIV-1-hoidetuilla potilailla, joiden viruskuormitusta ei ole havaittavissa vähintään 12 kuukauden ajan ja jatkuva antiretroviraalinen hoito on muuttumaton vähintään 4 kuukauden ajan, ylläpitää terapeuttista menestystä, jonka määrittelee virologisen epäonnistumisen puuttuminen (2 peräkkäistä viruskuormaa > 50 cp/ml) ja terapeuttisen strategian keskeytymisen puuttuminen ("4 päivää päällä / 3 päivää vapaata" -strategian keskeyttäminen tai muuttaminen tietyksi ajaksi yli 30 peräkkäistä päivää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Avoin, monikeskinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioitiin 48 viikon kohdalla 48 peräkkäisen vuorokauden viikkostrategian kapasiteetti, jota seuraa 3 päivää hoitotauko HIV-1-hoidetuilla potilailla, joilla on havaitsematon virus kuormitus vähintään 12 kuukauden ajan ja jatkuva antiretroviraalinen hoito-ohjelma muuttumattomana vähintään 4 kuukauden ajan terapeuttisen menestyksen ylläpitämiseksi, jonka määrittelee virologisen epäonnistumisen puuttuminen (2 peräkkäistä viruskuormitusta > 50 cp/ml) ja terapeuttisen strategian keskeytymisen puuttuminen (keskeytys). tai "4 päivää päällä / 3 päivää vapaata" -strategian muutos yli 30 peräkkäisen päivän ajaksi).

Jako: Ei-satunnaistettu päätepisteluokitus: Turvallisuus/tehokkuustutkimus Ensisijainen tarkoitus: Hoito

Ilmoittautuminen: 100 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Hopital Bicetre
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Ranska, 97261
        • Hôpital Meynard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • HIV-1-dokumentoitu infektio

    • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
    • HIV-1-viruskuorma aina ≤ 50 cp/ml vähintään 12 kuukauden ajan (vähintään 3 mittausta viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien seulonta)
    • CD4+-lymfosyyttien määrä > 250/mm3, vähintään 6 kuukauden ajan

    • Hoito vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontaa, joka sisältää 2 nukleosidi/nukleotidianalogista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) yhdistettynä joko 1 ei-nukleosidiseen käänteiskopioijaentsyymin estäjään (NNRTI) tai 1 ritonaviiritehosteiseen proteaasi-inhibiittoriin (PI). /r). Hyväksyttyjen antiretroviraalisten lääkkeiden luettelo on rajoitettu:

      1. NRTI:t: tenofoviiri, emtrisitabiini, abakaviiri, lamivudiini
      2. PI/r: lopinaviiri/r, darunaviiri/r tai atatsanaviiri/r
      3. NNRTI:t: efavirentsi, rilpiviriini tai etraviriini.
    • Ainutlaatuinen antiretroviraalinen 3 lääkehoito (ei 4 lääkehoitoa)
    • Vähintään yksi genotyyppiresistenssitesti saatavilla (käänteiskopioijaentsyymin ja/tai proteaasin aminohapposekvenssi käynnissä olevien antiretroviraalisten lääkkeiden mukaan); jokaisessa sairaushistoriassa saatavilla olevassa genotyyppiresistenssitestissä on osoitettava herkkyys kaikille meneillään oleville antiretroviraalisille lääkkeille
    • Kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min (MDRD)
    • ASAT ja ALAT < 3 ULN
    • Hemoglobiini > 10 g/dl
    • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
    • Negatiivinen raskaustesti mahdollisille raskaana oleville naisille ja mekaaninen ehkäisy yhdyntää varten
    • Potilas, joka asuu Ranskassa ja kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
    • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • • HIV-2-infektio

    • HBV-infektio (positiivinen HBs-antigeeni) tai eristetty positiivinen HBc-vasta-aine
    • HCV-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa tutkimuksen 51 viikon aikana
    • Ainakin yksi tunnettu resistenssi jollekin meneillään olevalle antiretroviraaliselle lääkkeelle
    • Ainutlaatuinen antiretroviraalinen 3 lääkehoito (ei 4 lääkehoitoa)
    • Genotyyppiresistenssitestiä ei ole saatavilla
    • Meneillään joko interferoni-, interleukiinihoito tai jokainen immuno-/kemoterapia
    • Progressiivinen opportunistinen infektio, jatkuva opportunistisen infektion tai tuberkuloosin hoito
    • Potilas, jolla on epäsäännöllinen seuranta tai hoidon noudattamisessa ongelmia
    • Mikä tahansa sairaus (alkoholi, huumeiden väärinkäyttö…), joka vaarantaa hoitoon sitoutumisen, hoidon turvallisuuden ja/tai tutkimukseen sitoutumisen
    • Progressiiviset neurologiset sairaudet (aivokalvontulehdus, enkefaliitti, myeliitti…), jotka liittyvät HIV-infektioon tai eivät
    • Lääketieteellinen historia vakavasta neuropsykiatrisesta häiriöstä, hoidon riittämätön tehokkuus
    • Laillisen huoltajan tai toimintakyvyttömyyden alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neljä peräkkäistä päivää hoidossa ja 3 päivää vapaata
Kaikki potilaat saavat kolmen HIV-hoidon yhdistelmän, jonka viikoittainen strategia on 4 peräkkäistä hoitopäivää ja sen jälkeen 3 päivää hoitotaukoa.
Lääke: Neljä peräkkäistä päivää hoidossa ja 3 päivää vapaata
Kaikki potilaat saavat yhdistelmän kolmesta näistä hoidoista, ja viikoittainen strategia on 4 peräkkäistä hoitopäivää, jota seuraa 3 päivää hoitotaukoa.
Muut nimet:
  • tenofoviiri,
  • emtrisitabiini,
  • abakaviiri,
  • lamivudiini,
  • efavirentsi,
  • rilpiviriini,
  • etraviriini,
  • lopinaviiri/r,
  • darunaviiri/r,
  • atatsanavir/r

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky ylläpitää terapeuttista menestystä 4 päivän hoidon ja 3 päivän tauon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Arvioidaan 48 viikon jälkeen 4 peräkkäisen hoitopäivän ja sen jälkeen 3 päivän tauon viikoittaisen strategian kapasiteetti HIV-1-hoidetuilla potilailla, joiden viruskuormitusta ei havaittu vähintään 12 kuukauden ajan ja jatkuva antiretroviraalinen hoito on muuttumaton vähintään 4 kuukauden ajan. , ylläpitämään terapeuttista menestystä, jonka määrittelee virologisen epäonnistumisen puuttuminen (2 peräkkäistä viruskuormaa > 50 cp/ml) ja terapeuttisen strategian keskeytymisen puuttuminen (4 päivää päällä / 3 päivää vapaata -strategian keskeyttäminen tai muuttaminen yli 30 peräkkäistä päivää).
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen menestys
Aikaikkuna: Viikko 48
HIV-1-viruskuorman viikolla 48 on oltava alle 50 kopiota/ml
Viikko 48
Virologisen epäonnistumisen ajankohta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Mittaa viive viikon 0 ja eri virologisen epäonnistumisen päivämäärän välillä
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Blipsejä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Blipsien määrä (viruskuorma havaittavissa yhdestä näytteestä) tutkimuksen aikana
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Pienet viruskuormat (20-50 cp/ml)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Alhaisten viruskuormien mittaus (20-50 cop/ml)
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Havaittu signaali viruksen kvantifioinnin yhteydessä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Havaitun signaalin läsnäolo vai ei, kun viruskuormituksen kvantifiointi ei ole mahdollista
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Mutaatioiden vastustuskyky
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Uusien resistenssimutaatioiden profiili virologisen epäonnistumisen tapauksessa
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
CD4-, CD8- ja CD4/CD8-suhteiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
CD4-solumäärän, CD8-solumäärän ja CD4/CD8-suhteen mittaus
Viikko 0, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
HIV proviraalinen DNA
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
HIV:n proviraalisen DNA:n evoluutio perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC)
Viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
HIV-infektioon liittyvät kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
HIV-infektioon liittyvät kliiniset tapahtumat Yhdysvaltain CDC:n luokituksen mukaan
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Kerää kaikki kliiniset ja biologiset haittatapahtumat
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Hoitostrategian keskeyttäminen tai muuttaminen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Jokainen hoitostrategian keskeytys tai muutos yli 30 päivää
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Munuaisten parametrit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
Kreatiniinin kehitys ja kreatiniinin puhdistuma viikon 0 ja 48 välillä.
Viikko 0, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
Tulehdus ja immuunijärjestelmän aktivointi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24 ja viikko 48

Tulehdus- ja immuuniaktivaatioparametrien (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 ja MIG-1) kehitys.

Mittaus tehdään tutkimuksen lopussa biopankin keskuslaboratoriossa
Viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
Antiretroviraaliset lääkkeet Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
Proteaasiestäjien (lopinaviiri, darunaviiri tai atatsanaviiri) tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (efavirenssi, etraviriini tai rilpiviriini) farmakokineettisten parametrien kehitys Mittaus tehdään näytepankista tutkimuksen lopussa keskuslaboratoriossa
Viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
Antiretroviruslääkkeiden farmakokineettinen
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32 ja viikko 48

Proteaasi-inhibiittoreiden (lopinaviiri/r-darunaviiri/r-atatsanaviiri/r) tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (efavirentsi tai rilpiviriini tai etraviriini) plasman jäännöspitoisuuksien mittaus 3 päivän tauon lopussa, päivästä 0 viikko 48.

Mittaus tehdään näytepankista tutkimuksen lopussa keskuslaboratoriossa
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 32 ja viikko 48
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
itsekysely elämänlaadun mittaamiseksi (PRO-QOL HIV ja tunteet oireet)
viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Hoidon sitoutumisen mittaaminen (kyselylomake, itsekyselykirja, antiretroviraalisten lääkkeiden farmakologiset mittaukset, lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä)
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 51
Hepatiittiparametrit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
AST, SGOT, CGT mittaus
Viikko 0, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40 ja viikko 48
Glucidolipidien parametrit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24 ja viikko 48
Glykemian, triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL:n ja LDL:n mittaus
Viikko 0, viikko 24 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Päätutkija: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Päätutkija: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa