Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 på hinanden følgende dage på behandling efterfulgt af 3 dages fri behandling hos HIV-patienter (ANRS162-4D)

26. januar 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluering af kapaciteten af ​​en ugentlig strategi på 4 på hinanden følgende dage i behandling efterfulgt af 3 dages behandlingsfri, hos HIV-1-inficerede patienter med upåviselig viral belastning i mindst 12 måneder, til at opretholde en virologisk succes med denne intermitterende vedligeholdelsesterapi efter en vellykket Kontinuerlig induktionsterapi.

Evaluer efter 48 uger kapaciteten af ​​en ugentlig strategi på 4 på hinanden følgende dage i behandling efterfulgt af 3 dages behandlingsfri, hos HIV-1-behandlede patienter med upåviselig viral belastning i mindst 12 måneder og kontinuerlig antiretroviral kur uændret i mindst 4 måneder. at opretholde en terapeutisk succes defineret af fraværet af virologisk svigt (2 på hinanden følgende virusmængder > 50 cp/ml) og fraværet af afbrydelse af den terapeutiske strategi (afbrydelse eller ændring af strategien " 4 dage til / 3 dage fri " i en periode længere end 30 dage i træk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Åbent, multicentrisk, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret forsøg til evaluering efter 48 uger, kapaciteten af ​​en ugentlig strategi på 4 på hinanden følgende dage på behandling efterfulgt af 3 dages behandlingsfri, hos HIV-1-behandlede patienter med upåviselig viral belastning i mindst 12 måneder og kontinuerlig antiretroviral behandling uændret i mindst 4 måneder for at opretholde en terapeutisk succes defineret ved fravær af virologisk svigt (2 på hinanden følgende virusbelastninger > 50 cp/mL) og fravær af afbrydelse af terapeutisk strategi (afbrydelse eller ændring af strategien " 4 dage tændt / 3 dage fri " i længere tid end 30 på hinanden følgende dage).

Tildeling: Ikke-randomiseret endepunktsklassificering: Sikkerhed/effektivitetsundersøgelse Primært formål: Behandling

Tilmelding: 100 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrig, 97261
        • Hôpital Meynard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • HIV-1 dokumenteret infektion

    • Alder 18 år eller ældre
    • HIV-1 viral belastning altid ≤ 50 cp/ml i mindst 12 måneder (med minimum 3 mål inden for de sidste 12 måneder, inklusive screening)
    • CD4+ lymfocytter tæller > 250/mm3, i mindst 6 måneder

    • Behandling med et stabilt regime i mindst 4 måneder før screening, indeholdende 2 nukleosid/nukleotidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI) kombineret med enten 1 ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) eller 1 ritonavir-boostet proteasehæmmer (PI) /r). Listen over accepterede antiretrovirale lægemidler er begrænset til:

      1. NRTI: tenofovir, emtricitabin, abacavir, lamivudin
      2. PI/r: lopinavir/r, darunavir/r eller atazanavir/r
      3. NNRTI: efavirenz, rilpivirin eller etravirin.
    • Eksklusiv antiretroviral 3 lægemiddelbehandling (ingen 4 lægemiddelbehandling)
    • Mindst én tilgængelig genotypisk resistenstest (revers transkriptase og/eller protease-aminosyresekvens ifølge igangværende antiretrovirale lægemidler); på hver(e) genotypisk resistenstest(er), der er tilgængelige i medicinsk historie, skal følsomhed over for alle igangværende antiretrovirale lægemidler påvises
    • Clearance af kreatinin > 60 ml/min (MDRD)
    • ASAT og ALAT < 3 ULN
    • Hæmoglobin > 10 g/dl
    • Blodpladetal > 100 000/mm3
    • Negativ graviditetstest for potentielle fødedygtige kvinder og mekanisk prævention til samleje
    • Patient bosat i Frankrig og tilknyttet et socialsikringssystem
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • HIV-2-infektion

    • HBV-infektion (positivt HBs-antigen) eller isoleret positivt HBc-antistof
    • HCV-infektion, der kræver specifik behandling i løbet af forsøgets 51 uger
    • Mindst én kendt resistens over for et af de igangværende antiretrovirale lægemidler
    • Eksklusiv antiretroviral 3 lægemiddelbehandling (ingen 4 lægemiddelbehandling)
    • Ingen genotypisk resistenstest tilgængelig
    • Igangværende enten interferon, interleukinbehandling eller enhver immuno-/kemoterapi
    • Progressiv opportunistisk infektion, løbende behandling for opportunistisk infektion eller tuberkulose
    • Patient med uregelmæssig opfølgning eller med problemer med behandlingsadhærens
    • Enhver tilstand (alkohol, stofmisbrug...), der kompromitterer behandlingsoverholdelse, behandlingssikkerhed og/eller undersøgelsesadhærens
    • Progressive neurologiske lidelser (meningitis, encephalitis, myelitis...) relateret til HIV-infektion eller ej
    • Sygehistorie med svær neuropsykiatrisk lidelse, med utilstrækkelig behandlingseffektivitet
    • Emne under juridisk værgemål eller uarbejdsdygtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fire på hinanden følgende dage i behandling og 3 dage fri
Alle patienter vil tage en kombination af tre hiv-behandlinger med en ugentlig strategi på 4 på hinanden følgende dage i behandling efterfulgt af 3 dages fri behandling
Medicin: Fire på hinanden følgende dage i behandling og 3 dage fri
Alle patienter vil tage en kombination af tre af disse behandlinger med en ugentlig strategi på 4 på hinanden følgende dage i behandling efterfulgt af 3 dages fri behandling
Andre navne:
  • tenofovir,
  • emtricitabin,
  • abacavir,
  • lamivudin,
  • efavirenz,
  • rilpivirin,
  • etravirin,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapacitet til at opretholde en terapeutisk succes med 4 dages behandling fulgte 3 dages behandlingsfri
Tidsramme: Uge 48
For at evaluere efter 48 uger, kapaciteten af ​​en ugentlig strategi på 4 på hinanden følgende dage i behandling efterfulgt af 3 dages behandlingsfri, hos HIV-1-behandlede patienter med upåviselig viral belastning i mindst 12 måneder og kontinuerlig antiretroviral behandling uændret i mindst 4 måneder , for at opretholde en terapeutisk succes defineret af fraværet af virologisk svigt (2 på hinanden følgende virale belastninger > 50 cp/ml) og fraværet af afbrydelse af den terapeutiske strategi (afbrydelse eller ændring af strategien "4 dage på/3 dage fri" for en længere end 30 dage i træk).
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk succes
Tidsramme: Uge 48
HIV-1 virusbelastningen i uge 48 skal være lavere end 50 kopier/ml
Uge 48
Tidspunktet for forekomst af virologisk svigt
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Mål forsinkelsen mellem uge 0 og datoen for den forskellige virologiske fejl
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Blipsene
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Antal blips (viral belastning påviselig på 1 prøve) under undersøgelsen
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Den lave virale belastning (mellem 20 - 50 cp/mL)
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Måling af den lave virale belastning (mellem 20 - 50 cop/ml)
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Detekteret signal ved viral kvantificering
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Tilstedeværelsen eller ej af detekteret signal, når ingen kvantificering er mulig på virale belastninger
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Mutationsmodstand
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Profilen af ​​nye resistensmutationer i tilfælde af virologisk svigt
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Evaluering CD4, CD8 og CD4/CD8 forhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Måling af CD4-celletal, CD8-celletal og CD4/CD8-forhold
Uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
HIV proviralt DNA
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Udviklingen af ​​HIV proviralt DNA i de perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Kliniske hændelser relateret til HIV-infektion
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Kliniske hændelser relateret til HIV-infektion ifølge den amerikanske CDC-klassifikation
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Saml alle kliniske og biologiske bivirkninger
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Afbrydelse eller ændring af den terapeutiske strategi
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Hver afbrydelse eller ændring af den terapeutiske strategi i mere end 30 dage
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Nyreparametre
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Udviklingen af ​​kreatinin og clearance af kreatinin mellem uge 0 og uge 48.
Uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Inflammation og immunaktivering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24 og uge 48

Udviklingen af ​​inflammation og immunaktiveringsparametre (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 og MIG-1).

Målingen vil blive foretaget i slutningen af ​​undersøgelsen i et centralt laboratorium på biobanken
Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Antiretrovirale midler Farmakokinetik
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Udviklingen af ​​farmakokinetiske parametre for proteasehæmmere (lopinavir, darunavir eller atazanavir) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (efavirensz, etravirin eller rilpivirin) Målingen vil blive foretaget på prøvebanken ved afslutningen af ​​undersøgelsen i et centralt laboratorium
Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Antiretrovirale farmakokinetiske midler
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32 og uge 48

Måling af resterende plasmakoncentrationer af proteasehæmmere (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r ) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (efavirenz eller rilpivirin eller etravirin), ved slutningen af ​​de 3 fridage, fra dag 0 til uge 48.

Målingen vil blive udført på prøvebanken ved afslutningen af ​​undersøgelsen i et centralt laboratorium
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​32 og uge 48
Livskvalitet
Tidsramme: uge 0, uge ​​24 og uge 48
selvspørgsmål for at måle livskvaliteten (PRO-QOL HIV og følte symptomer)
uge 0, uge ​​24 og uge 48
Overholdelse
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Måling af behandlingsoverholdelse (spørgeskema, selvundersøgelsesbog, farmakologiske målinger af antiretrovirale lægemidler, system til overvågning af medicinhændelser)
Uge 0, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 32, Uge 40, Uge 48, Uge 51
Hepatitis parametre
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Måling af AST, SGOT, CGT
Uge 0, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40 og uge 48
Glucidolipidic-parametre
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24 og uge 48
Måling af glykæmi, triglycerider, total kolesterol, HDL og LDL
Uge 0, uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hopital Raymond Poincare
  • Ledende efterforsker: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hopital Raymond Poincare
  • Ledende efterforsker: Damien LE DU, MD, Hopital Raymond Poincare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (SKØN)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner