Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4 opeenvolgende dagen met behandeling gevolgd door 3 dagen zonder behandeling, bij hiv-patiënten (ANRS162-4D)

26 januari 2016 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluatie van de capaciteit van een wekelijkse strategie van 4 opeenvolgende dagen met behandeling gevolgd door 3 dagen zonder behandeling, bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten met niet-detecteerbare virale lading gedurende ten minste 12 maanden, om een ​​virologisch succes te behouden met deze intermitterende onderhoudstherapie na een succesvolle Continue inductietherapie.

Evalueer na 48 weken de capaciteit van een wekelijkse strategie van 4 opeenvolgende dagen met behandeling gevolgd door 3 dagen zonder behandeling, bij met hiv-1 behandelde patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting gedurende ten minste 12 maanden en een continu antiretroviraal regime dat gedurende ten minste 4 maanden ongewijzigd is gebleven. om een ​​therapeutisch succes te behouden, gedefinieerd door de afwezigheid van virologisch falen (2 opeenvolgende virale ladingen > 50 cp/ml) en de afwezigheid van onderbreking van de therapeutische strategie (onderbreking of verandering van de strategie " 4 dagen op / 3 dagen af ​​" voor een tijd langer dan 30 opeenvolgende dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

Open-label, multicentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie om na 48 weken de capaciteit te evalueren van een wekelijkse strategie van 4 opeenvolgende dagen met behandeling gevolgd door 3 dagen zonder behandeling, bij met hiv-1 behandelde patiënten met niet-detecteerbaar viraal belasting gedurende ten minste 12 maanden en continu antiretroviraal regime ongewijzigd gedurende ten minste 4 maanden, om een ​​therapeutisch succes te behouden dat wordt gedefinieerd door de afwezigheid van virologisch falen (2 opeenvolgende virale ladingen > 50 cp/ml) en de afwezigheid van onderbreking van de therapeutische strategie (onderbreking of wijziging van de strategie " 4 dagen op / 3 dagen af ​​" voor een periode langer dan 30 opeenvolgende dagen).

Toewijzing: niet-gerandomiseerde eindpuntclassificatie: onderzoek naar veiligheid/werkzaamheid Primair doel: behandeling

Inschrijving: 100 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrijk, 97261
        • Hôpital Meynard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • HIV-1 gedocumenteerde infectie

    • Leeftijd 18 jaar of ouder
    • HIV-1 viral load altijd ≤ 50 cp/mL gedurende minimaal 12 maanden (met minimaal 3 maatregelen in de afgelopen 12 maanden, inclusief screening)
    • Aantal CD4+-lymfocyten > 250/mm3, gedurende ten minste 6 maanden

    • Behandeling met een stabiel regime gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening, met 2 nucleoside/nucleotide-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI) gecombineerd met ofwel 1 niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) of 1 met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI). /R). De lijst met geaccepteerde antiretrovirale geneesmiddelen is beperkt tot:

      1. NRTI: tenofovir, emtricitabine, abacavir, lamivudine
      2. PI/r: lopinavir/r, darunavir/r of atazanavir/r
      3. NNRTI: efavirenz, rilpivirine of etravirine.
    • Exclusieve antiretrovirale 3 medicamenteuze therapie (geen 4 medicamenteuze therapie)
    • Ten minste één genotypische resistentietest beschikbaar (reverse transcriptase en/of protease aminozuursequentie, volgens lopende antiretrovirale geneesmiddelen); op elke genotypische resistentietest die in de medische geschiedenis beschikbaar is, moet de gevoeligheid voor alle bestaande antiretrovirale geneesmiddelen worden aangetoond
    • Klaring van de creatinine > 60 ml/min (MDRD)
    • ASAT en ALAT < 3 ULN
    • Hemoglobine > 10 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes > 100 000/mm3
    • Negatieve zwangerschapstest voor potentiële vruchtbare vrouwen en mechanische anticonceptie voor geslachtsgemeenschap
    • Patiënt woonachtig in Frankrijk en aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • HIV-2-infectie

    • HBV-infectie (positief HBs-antigeen) of geïsoleerd positief HBc-antilichaam
    • HCV-infectie die een specifieke behandeling vereist gedurende de 51 weken van de proef
    • Ten minste één bekende resistentie tegen een van de lopende antiretrovirale geneesmiddelen
    • Exclusieve antiretrovirale 3 medicamenteuze therapie (geen 4 medicamenteuze therapie)
    • Geen genotypische resistentietest beschikbaar
    • Lopende behandeling met interferon, interleukine of elke immuno-/chemotherapie
    • Progressieve opportunistische infectie, lopende behandeling voor opportunistische infectie of tuberculose
    • Patiënt met onregelmatige follow-up of problemen met therapietrouw
    • Elke aandoening (alcohol-, drugsmisbruik...) die de therapietrouw, de veiligheid van de behandeling en/of de therapietrouw in gevaar brengt
    • Progressieve neurologische aandoeningen (meningitis, encefalitis, myelitis…) al dan niet gerelateerd aan HIV-infectie
    • Medische voorgeschiedenis van ernstige neuropsychiatrische stoornis, met onvoldoende werkzaamheid van de behandeling
    • Onderwerp onder wettelijke voogdij of arbeidsongeschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vier opeenvolgende dagen behandeling en 3 vrije dagen
Alle patiënten krijgen een combinatie van drie hiv-behandelingen met een wekelijkse strategie van 4 opeenvolgende dagen met behandeling gevolgd door 3 dagen zonder behandeling
Geneesmiddel: Vier opeenvolgende dagen behandeling en 3 vrije dagen
Alle patiënten zullen een combinatie van drie van deze behandelingen ondergaan met een wekelijkse strategie van 4 opeenvolgende dagen met behandeling gevolgd door 3 dagen zonder behandeling
Andere namen:
  • tenofovir,
  • emtricitabine,
  • abacavir,
  • lamivudine,
  • efavirenz,
  • rilpivirine,
  • etravirine,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteit om een ​​therapeutisch succes te behouden met 4 dagen behandeling gevolgd door 3 dagen geen behandeling
Tijdsspanne: Week 48
Om na 48 weken de capaciteit te evalueren van een wekelijkse strategie van 4 opeenvolgende dagen met behandeling gevolgd door 3 dagen zonder behandeling, bij met hiv-1 behandelde patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting gedurende ten minste 12 maanden en een continu antiretroviraal regime dat gedurende ten minste 4 maanden ongewijzigd is gebleven , om een ​​therapeutisch succes te behouden dat wordt gedefinieerd door de afwezigheid van virologisch falen (2 opeenvolgende virale ladingen > 50 cp/ml) en de afwezigheid van onderbreking van de therapeutische strategie (onderbreking of verandering van de strategie "4 dagen op / 3 dagen af" voor een tijd langer dan 30 opeenvolgende dagen).
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch succes
Tijdsspanne: Week 48
De HIV-1 viral load in week 48 moet lager zijn dan 50 kopieën/ml
Week 48
De tijd waarop virologisch falen optreedt
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Meet de vertraging tussen week 0 en de datum van het verschillende virologische falen
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
De bliepjes
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Aantal blips (virale belasting detecteerbaar op 1 monster) tijdens het onderzoek
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
De lage virale ladingen (tussen 20 - 50 cp/mL)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Meting van de lage virale ladingen (tussen 20 - 50 cop/mL)
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Gedetecteerd signaal op virale kwantificering
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
De aanwezigheid of niet van gedetecteerd signaal wanneer geen kwantificering mogelijk is op virale ladingen
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Mutaties weerstand
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Het profiel van nieuwe resistentiemutaties bij virologisch falen
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Evaluatie CD4-, CD8- en CD4/CD8-verhoudingen
Tijdsspanne: Week 0, week 8, week 16, week 24, week 24, week 32, week 40 en week 48
Meting van het aantal CD4-cellen, het aantal CD8-cellen en de CD4/CD8-ratio
Week 0, week 8, week 16, week 24, week 24, week 32, week 40 en week 48
HIV proviraal DNA
Tijdsspanne: Week 0, week 24 en week 48
De evolutie van hiv-proviraal DNA in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Week 0, week 24 en week 48
Klinische gebeurtenissen gerelateerd aan HIV-infectie
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Klinische gebeurtenissen gerelateerd aan HIV-infectie, volgens de Amerikaanse CDC-classificatie
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Verzamel alle klinische en biologische bijwerkingen
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Onderbreking of wijziging van de therapeutische strategie
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Elke onderbreking of wijziging van de therapeutische strategie gedurende meer dan 30 dagen
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Nier parameters
Tijdsspanne: Week 0, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40 en week 48
De evolutie van creatinine en klaring van creatinine tussen week 0 en week 48.
Week 0, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40 en week 48
Ontsteking en activering van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Week 0, week 24 en week 48

De evolutie van parameters voor ontsteking en immuunactivatie (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 en MIG-1).

De meting gebeurt aan het eind van het onderzoek in een centraal labo op de biobank
Week 0, week 24 en week 48
Farmacokinetiek van antiretrovirale middelen
Tijdsspanne: Week 0, week 24 en week 48
De evolutie van farmacokinetische parameters, voor proteaseremmers (lopinavir, darunavir of atazanavir) of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (efavirensz, etravirine of rilpivirine) De meting zal gebeuren op de stalenbank aan het einde van de studie in een centraal laboratorium
Week 0, week 24 en week 48
Farmacokinetiek van antiretrovirale middelen
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12, week 24, week 32 en week 48

Meting van residuele plasmaconcentraties van proteaseremmers (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r) of non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (efavirenz of rilpivirine of etravirine), aan het einde van de 3 vrije dagen, van dag 0 tot week 48.

De meting gebeurt op de monsterbank aan het einde van het onderzoek in een centraal laboratorium
week 4, week 8, week 12, week 24, week 32 en week 48
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: week 0, week 24 en week 48
zelfvragenlijst om de kwaliteit van leven te meten (PRO-QOL HIV en gevoelde symptomen)
week 0, week 24 en week 48
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Meting van therapietrouw (vragenlijst, zelfonderzoeksboek, farmacologische metingen van antiretrovirale geneesmiddelen, monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen)
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, Week 48, Week 51
Hepatitis-parameters
Tijdsspanne: Week 0, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40 en week 48
Meting van AST, SGOT, CGT
Week 0, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40 en week 48
Glucidolipidische parameters
Tijdsspanne: Week 0, week 24 en week 48
Meting van glycemie, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL en LDL
Week 0, week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hoofdonderzoeker: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren