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4 días consecutivos de tratamiento seguidos de 3 días de descanso, en pacientes con VIH (ANRS162-4D)

26 de enero de 2016 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluación de la capacidad de una estrategia semanal de 4 días consecutivos de tratamiento seguidos de 3 días de descanso, en pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral indetectable durante al menos 12 meses, para mantener un éxito virológico con esta terapia de mantenimiento intermitente después de un tratamiento exitoso Terapia de Inducción Continua.

Evaluar después de 48 semanas, la capacidad de una estrategia semanal de 4 días consecutivos en tratamiento seguido de 3 días sin tratamiento, en pacientes tratados con VIH-1 con carga viral indetectable durante al menos 12 meses y régimen antirretroviral continuo sin cambios durante al menos 4 meses, mantener un éxito terapéutico definido por la ausencia de fracaso virológico (2 cargas virales consecutivas > 50 cp/mL) y la ausencia de interrupción de la estrategia terapéutica (interrupción o cambio de la estrategia "4 días on / 3 días off" por un tiempo más de 30 días consecutivos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos:

Ensayo abierto, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y no controlado para evaluar a las 48 semanas la capacidad de una estrategia semanal de 4 días consecutivos en tratamiento seguido de 3 días sin tratamiento, en pacientes tratados con VIH-1 con infección viral indetectable. carga viral durante al menos 12 meses y régimen antirretroviral continuo sin cambios durante al menos 4 meses, para mantener un éxito terapéutico definido por la ausencia de fracaso virológico (2 cargas virales consecutivas > 50 cp/mL) y la ausencia de interrupción de la estrategia terapéutica (interrupción o cambio de estrategia “4 días encendido / 3 días apagado” por un tiempo mayor a 30 días consecutivos).

Asignación: Clasificación de criterio de valoración no aleatorizado: Estudio de seguridad/eficacia Propósito principal: Tratamiento

Inscripción: 100 pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hopital Bicetre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francia, 97261
        • Hôpital Meynard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Infección documentada por VIH-1

    • 18 años o más
    • Carga viral del VIH-1 siempre ≤ 50 cp/mL durante al menos 12 meses (con un mínimo de 3 medidas en los últimos 12 meses, incluida la detección)
    • Recuento de linfocitos CD4+ > 250/mm3, durante al menos 6 meses

    • Tratamiento con un régimen estable durante al menos 4 meses antes de la selección, que contenga 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (NRTI) combinados con 1 inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) o 1 inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (IP /r). La lista de medicamentos antirretrovirales aceptados se limita a:

      1. NRTI: tenofovir, emtricitabina, abacavir, lamivudina
      2. IP/r : lopinavir/r, darunavir/r o atazanavir/r
      3. NNRTI: efavirenz, rilpivirina o etravirina.
    • Tratamiento antirretroviral exclusivo con 3 fármacos (sin tratamiento con 4 fármacos)
    • Al menos una prueba de resistencia genotípica disponible (secuencia de aminoácidos de transcriptasa inversa y/o proteasa, según los medicamentos antirretrovirales en curso); en cada prueba de resistencia genotípica disponible en el historial médico, se debe demostrar la susceptibilidad a todos los medicamentos antirretrovirales en curso
    • Depuración de la creatinina > 60 mL/min (MDRD)
    • ASAT y ALAT < 3 ULN
    • Hemoglobina > 10 g/dl
    • Recuento de plaquetas > 100 000/mm3
    • Prueba de embarazo negativa para mujeres potencialmente fértiles y anticoncepción mecánica para relaciones sexuales
    • Paciente residente en Francia y afiliado a un sistema de seguridad social
    • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • • Infección por VIH-2

    • Infección por VHB (antígeno HBs positivo) o anticuerpo HBc positivo aislado
    • Infección por VHC que requiere tratamiento específico durante las 51 semanas del ensayo
    • Al menos una resistencia conocida a uno de los medicamentos antirretrovirales en curso
    • Tratamiento antirretroviral exclusivo con 3 fármacos (sin tratamiento con 4 fármacos)
    • No se dispone de prueba de resistencia genotípica
    • Tratamiento continuo con interferón, interleucina o cualquier inmunoterapia/quimioterapia
    • Infección oportunista progresiva, tratamiento en curso para infección oportunista o tuberculosis
    • Paciente con seguimiento irregular o con problemas de adherencia al tratamiento
    • Cualquier condición (alcohol, abuso de drogas…) que comprometa la adherencia al tratamiento, la seguridad del tratamiento y/o la adherencia al estudio
    • Trastornos neurológicos progresivos (meningitis, encefalitis, mielitis…) relacionados con la infección por el VIH o no
    • Antecedentes médicos de trastorno neuropsiquiátrico grave, con insuficiente eficacia del tratamiento
    • Sujeto bajo tutela legal o incapacitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuatro días consecutivos de tratamiento y 3 de descanso
Todos los pacientes tomarán una combinación de tres tratamientos contra el VIH con una estrategia semanal de 4 días consecutivos de tratamiento seguidos de 3 días de descanso.
Droga: Cuatro días consecutivos de tratamiento y 3 de descanso
Todos los pacientes tomarán una combinación de tres de estos tratamientos con una estrategia semanal de 4 días consecutivos de tratamiento seguido de 3 días de descanso.
Otros nombres:
  • tenofovir,
  • emtricitabina,
  • abacavir,
  • lamivudina,
  • efavirenz,
  • rilpivirina,
  • etravirina,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para mantener un éxito terapéutico con 4 días de tratamiento seguidos de 3 días sin tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 48
Evaluar después de 48 semanas, la capacidad de una estrategia semanal de 4 días consecutivos en tratamiento seguido de 3 días sin tratamiento, en pacientes tratados con VIH-1 con carga viral indetectable durante al menos 12 meses y régimen antirretroviral continuo sin cambios durante al menos 4 meses , para mantener un éxito terapéutico definido por la ausencia de fracaso virológico (2 cargas virales consecutivas > 50 cp/mL) y la ausencia de interrupción de la estrategia terapéutica (interrupción o cambio de la estrategia "4 días on / 3 días off" por una tiempo superior a 30 días consecutivos).
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito virológico
Periodo de tiempo: Semana 48
La carga viral del VIH-1 en la semana 48 debe ser inferior a 50 copias/mL
Semana 48
El tiempo de ocurrencia de la falla virológica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Medir el retraso entre la semana 0 y la fecha de los diferentes fallos virológicos
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Los destellos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Número de puntos (carga viral detectable en 1 muestra) durante el estudio
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Las cargas virales bajas (entre 20 - 50 cp/mL)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Medición de las cargas virales bajas (entre 20 - 50 cop/mL)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Señal detectada en la cuantificación viral
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
La presencia o no de señal detectada cuando no es posible la cuantificación de las cargas virales
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Resistencia a las mutaciones
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
El perfil de nuevas mutaciones de resistencia en caso de fracaso virológico
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Evaluación de ratios CD4, CD8 y CD4/CD8
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
Medición del recuento de células CD4, el recuento de células CD8 y la relación CD4/CD8
Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
ADN proviral del VIH
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24 y Semana 48
La evolución del ADN proviral del VIH en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Semana 0, Semana 24 y Semana 48
Eventos clínicos relacionados con la infección por VIH
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Eventos clínicos relacionados con la infección por VIH, según la clasificación de los CDC de EE. UU.
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Recoger todos los eventos adversos clínicos y biológicos
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Interrupción o modificación de la estrategia terapéutica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Toda interrupción o modificación de la estrategia terapéutica por más de 30 días
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Parámetros renales
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
La evolución de la creatinina y el aclaramiento de creatinina entre la semana 0 y la semana 48.
Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
Inflamación y activación inmunológica
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 24 y semana 48

La evolución de los parámetros de inflamación y activación inmune (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 y MIG-1).

La medición se realizará al final del estudio en un laboratorio central del biobanco
Semana 0, semana 24 y semana 48
Farmacocinética de los antirretrovirales
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 24 y semana 48
La evolución de los parámetros farmacocinéticos, para inhibidores de la proteasa (lopinavir, darunavir o atazanavir) o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (efavirensz, etravirina o rilpivirina) La medición se realizará en el banco de muestras al final del estudio en un laboratorio central
Semana 0, semana 24 y semana 48
Farmacocinética de los antirretrovirales
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 32 y semana 48

Medición de las concentraciones plasmáticas residuales de inhibidores de la proteasa (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r) o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (efavirenz o rilpivirina o etravirina), al final de los 3 días de descanso, desde el Día 0 hasta el semana 48

La medición se realizará en el banco de muestras al final del estudio en un laboratorio central.
semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 32 y semana 48
Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24 y semana 48
autocuestionario para medir la calidad de vida (PRO-QOL VIH y síntomas sentidos)
semana 0, semana 24 y semana 48
Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Medición de la adherencia al tratamiento (cuestionario, libro de autoencuesta, medidas farmacológicas de medicamentos antirretrovirales, sistema de monitoreo de eventos de medicación)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 24, Semana 32, Semana 40, Semana 48, Semana 51
Parámetros de hepatitis
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
Medición de AST, SGOT, CGT
Semana 0, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40 y semana 48
Parámetros glucidolipídicos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 24 y semana 48
Medición de Glicemia, Triglicéridos, colesterol total, HDL y LDL
Semana 0, semana 24 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Investigador principal: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Investigador principal: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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