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4 jours consécutifs sous traitement suivis de 3 jours sans traitement, chez les patients atteints du VIH (ANRS162-4D)

26 janvier 2016 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Évaluation de la capacité d'une stratégie hebdomadaire de 4 jours consécutifs sous traitement suivis de 3 jours sans traitement, chez des patients infectés par le VIH-1 ayant une charge virale indétectable depuis au moins 12 mois, à maintenir un succès virologique avec cette thérapie d'entretien intermittent après un traitement réussi Thérapie d'induction continue.

Évaluer après 48 semaines, la capacité d'une stratégie hebdomadaire de 4 jours consécutifs de traitement suivis de 3 jours d'arrêt de traitement, chez des patients traités VIH-1 ayant une charge virale indétectable depuis au moins 12 mois et un traitement antirétroviral continu inchangé depuis au moins 4 mois, de maintenir un succès thérapeutique défini par l'absence d'échec virologique (2 charges virales consécutives > 50 cp/mL) et l'absence d'interruption de la stratégie thérapeutique (interruption ou changement de la stratégie « 4 jours on / 3 jours off » pendant un certain temps plus de 30 jours consécutifs).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes :

Essai ouvert, multicentrique, prospectif, non randomisé, non contrôlé pour évaluer à 48 semaines, la capacité d'une stratégie hebdomadaire de 4 jours consécutifs de traitement suivis de 3 jours d'arrêt de traitement, chez des patients traités par le VIH-1 porteurs d'une infection virale indétectable. pendant au moins 12 mois et régime antirétroviral continu inchangé pendant au moins 4 mois, pour maintenir un succès thérapeutique défini par l'absence d'échec virologique (2 charges virales consécutives > 50 cp/mL) et l'absence d'interruption de la stratégie thérapeutique (interruption ou changement de la stratégie « 4 jours on / 3 jours off » pour une durée supérieure à 30 jours consécutifs).

Répartition : classification non randomisée des critères d'évaluation : étude d'innocuité/d'efficacité Objectif principal : traitement

Inscription : 100 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, France, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, France, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, France, 97261
        • Hôpital Meynard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Infection documentée par le VIH-1

    • 18 ans ou plus
    • Charge virale VIH-1 toujours ≤ 50 cp/mL pendant au moins 12 mois (avec un minimum de 3 mesures au cours des 12 derniers mois, y compris le dépistage)
    • Nombre de lymphocytes CD4+ > 250/mm3, pendant au moins 6 mois

    • Traitement avec un régime stable pendant au moins 4 mois avant le dépistage, contenant 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) associés à soit 1 inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), soit 1 inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir (IP /r). La liste des médicaments antirétroviraux acceptés se limite à :

      1. INTI : ténofovir, emtricitabine, abacavir, lamivudine
      2. IP/r : lopinavir/r, darunavir/r ou atazanavir/r
      3. INNTI : efavirenz, rilpivirine ou étravirine.
    • Traitement médicamenteux antirétroviral 3 exclusif (pas de traitement médicamenteux 4)
    • Au moins un test de résistance génotypique disponible (séquence en acides aminés de la transcriptase inverse et/ou de la protéase, selon les antirétroviraux en cours) ; sur chaque test de résistance génotypique disponible dans les antécédents médicaux, la sensibilité à tous les médicaments antirétroviraux en cours doit être démontrée
    • Clairance de la créatinine > 60 mL/min (MDRD)
    • ASAT et ALAT < 3 LSN
    • Hémoglobine > 10 g/dl
    • Numération plaquettaire > 100 000/mm3
    • Test de grossesse négatif pour les femmes susceptibles de procréer et contraception mécanique pour les rapports sexuels
    • Patient résidant en France et affilié à un régime de sécurité sociale
    • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • • Infection par le VIH-2

    • Infection par le VHB (antigène HBs positif) ou anticorps HBc positif isolé
    • Infection par le VHC nécessitant un traitement spécifique pendant les 51 semaines de l'essai
    • Au moins une résistance connue à l'un des médicaments antirétroviraux en cours
    • Traitement médicamenteux antirétroviral 3 exclusif (pas de traitement médicamenteux 4)
    • Aucun test de résistance génotypique disponible
    • Traitement en cours soit par interféron, soit par interleukine, soit toute immuno-/chimiothérapie
    • Infection opportuniste évolutive, traitement en cours contre une infection opportuniste ou la tuberculose
    • Patient avec un suivi irrégulier ou avec des problèmes d'observance du traitement
    • Toute condition (alcool, toxicomanie…) compromettant l'adhésion au traitement, la sécurité du traitement et/ou l'adhésion à l'étude
    • Troubles neurologiques évolutifs (méningite, encéphalite, myélite…) liés ou non à une infection par le VIH
    • Antécédents médicaux de trouble neuropsychiatrique sévère, avec une efficacité de traitement insuffisante
    • Sujet sous tutelle légale ou en incapacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Quatre jours consécutifs de traitement et 3 jours de repos
Tous les patients prendront une combinaison de trois traitements contre le VIH avec une stratégie hebdomadaire de 4 jours consécutifs de traitement suivis de 3 jours sans traitement
Médicament: Quatre jours consécutifs de traitement et 3 jours de repos
Tous les patients prendront une combinaison de trois de ces traitements avec une stratégie hebdomadaire de 4 jours consécutifs de traitement suivis de 3 jours sans traitement
Autres noms:
  • ténofovir,
  • l'emtricitabine,
  • l'abacavir,
  • lamivudine,
  • l'éfavirenz,
  • la rilpivirine,
  • étravirine,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à maintenir un succès thérapeutique avec 4 jours de traitement suivis de 3 jours d'arrêt de traitement
Délai: Semaine 48
Evaluer après 48 semaines, la capacité d'une stratégie hebdomadaire de 4 jours consécutifs de traitement suivis de 3 jours d'arrêt de traitement, chez des patients traités VIH-1 ayant une charge virale indétectable depuis au moins 12 mois et un traitement antirétroviral continu inchangé depuis au moins 4 mois , de maintenir un succès thérapeutique défini par l'absence d'échec virologique (2 charges virales consécutives > 50 cp/mL) et l'absence d'interruption de la stratégie thérapeutique (interruption ou changement de la stratégie « 4 jours on / 3 jours off » pour un temps supérieur à 30 jours consécutifs).
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès virologique
Délai: Semaine 48
La charge virale VIH-1 à la semaine 48 doit être inférieure à 50 copies/mL
Semaine 48
Le moment de l'apparition de l'échec virologique
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Mesurer le délai entre la semaine 0 et la date des différents échecs virologiques
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Les blips
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Nombre de blips (charge virale détectable sur 1 échantillon) pendant l'étude
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Les faibles charges virales (entre 20 - 50 cp/mL)
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Mesure des faibles charges virales (entre 20 - 50 cop/mL)
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Signal détecté sur la quantification virale
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
La présence ou non de signal détecté lorsqu'aucune quantification n'est possible sur les charges virales
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Résistance aux mutations
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Le profil des nouvelles mutations de résistance en cas d'échec virologique
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Évaluation des ratios CD4, CD8 et CD4/CD8
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 24, semaine 32, semaine 40 et semaine 48
Mesure du nombre de cellules CD4, du nombre de cellules CD8 et du rapport CD4/CD8
Semaine 0, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 24, semaine 32, semaine 40 et semaine 48
ADN proviral du VIH
Délai: Semaine 0, Semaine 24 et Semaine 48
L'évolution de l'ADN proviral du VIH dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Semaine 0, Semaine 24 et Semaine 48
Événements cliniques liés à l'infection par le VIH
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Événements cliniques liés à l'infection par le VIH, selon la classification des CDC américains
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Événements indésirables
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Recueillir tous les événements indésirables cliniques et biologiques
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Interruption ou modification de la stratégie thérapeutique
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Toute interruption ou modification de la stratégie thérapeutique de plus de 30 jours
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Paramètres rénaux
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40 et semaine 48
L'évolution de la créatinine et la clairance de la créatinine entre la semaine 0 et la semaine 48.
Semaine 0, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40 et semaine 48
Inflammation et activation immunitaire
Délai: Semaine 0, semaine 24 et semaine 48

L'évolution des paramètres d'inflammation et d'activation immunitaire (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 et MIG-1).

La mesure se fera à la fin de l'étude dans un laboratoire central sur la biobanque
Semaine 0, semaine 24 et semaine 48
Antirétroviraux Pharmacocinétique
Délai: Semaine 0, semaine 24 et semaine 48
L'évolution des paramètres pharmacocinétiques, pour les inhibiteurs de la protéase (lopinavir, darunavir ou atazanavir) ou les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (efavirensz, étravirine ou rilpivirine) La mesure se fera sur la banque d'échantillons à la fin de l'étude dans un laboratoire central
Semaine 0, semaine 24 et semaine 48
Pharmacocinétique des antirétroviraux
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 32 et semaine 48

Mesure des concentrations plasmatiques résiduelles des inhibiteurs de protéase (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r ) ou des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (efavirenz ou rilpivirine ou étravirine), à ​​la fin des 3 jours d'arrêt, du jour 0 au semaine 48.

La mesure sera effectuée sur la banque d'échantillons à la fin de l'étude dans un laboratoire central
semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24, semaine 32 et semaine 48
Qualité de vie
Délai: semaine 0, semaine 24 et semaine 48
autoquestionnaire pour mesurer la qualité de vie (PRO-QOL VIH et symptômes ressentis)
semaine 0, semaine 24 et semaine 48
Adhérence
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Mesure de l'adhésion au traitement (questionnaire, cahier d'auto-enquête, mesures pharmacologiques des antirétroviraux, système de suivi des événements médicamenteux)
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32, Semaine 40, Semaine 48, Semaine 51
Paramètres de l'hépatite
Délai: Semaine 0, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40 et semaine 48
Mesure de l'AST, SGOT, CGT
Semaine 0, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40 et semaine 48
Paramètres Glucidolipidiques
Délai: Semaine 0, semaine 24 et semaine 48
Mesure de la glycémie, des triglycérides, du cholestérol total, des HDL et des LDL
Semaine 0, semaine 24 et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Chercheur principal: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Chercheur principal: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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