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HIV 환자에서 4일 연속 치료 후 3일 치료 중단 (ANRS162-4D)

2016년 1월 26일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

성공적인 후 이 간헐적 유지 요법으로 바이러스학적 성공을 유지하기 위해 최소 12개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 HIV-1 감염 환자에서 치료 4일 연속 후 치료 3일 중단의 주간 전략 용량 평가 지속적인 유도 요법.

48주 후, 최소 12개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있고 최소 4개월 동안 변경되지 않은 지속적인 항레트로바이러스 요법을 받은 HIV-1 치료 환자에서 연속 4일 치료 후 3일 치료 중단의 주간 전략 용량을 평가합니다. 바이러스학적 실패(2회 연속 바이러스 로드 > 50cp/mL) 및 치료 전략의 중단(중단 또는 "4일 온/3일 오프" 전략의 중단 또는 변경)이 없는 것으로 정의된 치료 성공을 유지하기 위해 연속 30일 이상).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

행동 양식:

바이러스가 검출되지 않는 HIV-1 치료 환자를 대상으로 48주차에 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 전향적, 비무작위, 비대조 임상시험, 매주 4일 연속 치료 후 3일 치료 중단 바이러스학적 실패(2회 연속 바이러스 부하 > 50 cp/mL) 및 치료 전략 중단(중단 또는 연속 30일보다 긴 시간 동안 " 4일 켜기/3일 끄기 " 전략 변경).

할당: 비무작위 종점 분류: 안전성/유효성 연구 1차 목적: 치료

등록: 100명의 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hopital Bichat
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, 프랑스, 97261
        • Hôpital Meynard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • HIV-1 감염 기록

    • 18세 이상
    • HIV-1 바이러스 양은 최소 12개월 동안 항상 ≤ 50cp/mL(선별검사를 포함하여 지난 12개월 동안 최소 3회 측정)
    • CD4+ 림프구 수 > 250/mm3, 최소 6개월 동안

    • 1개의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 또는 1개의 리토나비르 부스팅 프로테아제 억제제(PI /아르 자형). 허용되는 항레트로바이러스 약물 목록은 다음으로 제한됩니다.

      1. NRTI : 테노포비르, 엠트리시타빈, 아바카비르, 라미부딘
      2. PI/r: 로피나비르/r, 다루나비르/r 또는 아타자나비르/r
      3. NNRTI: 에파비렌즈, 릴피비린 또는 에트라비린.
    • 항레트로바이러스제 단독 3종 약물요법(4종 약물요법 없음)
    • 적어도 하나의 유전자형 저항성 검사가 가능합니다(진행 중인 항레트로바이러스 약물에 따른 역전사 효소 및/또는 프로테아제 아미노산 서열). 병력에서 사용할 수 있는 각 유전자형 내성 검사에서 진행 중인 모든 항레트로바이러스 약물에 대한 감수성을 입증해야 합니다.
    • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(MDRD)
    • ASAT 및 ALAT < 3 ULN
    • 헤모글로빈 > 10g/dl
    • 혈소판 수 > 100,000/mm3
    • 가임 여성에 대한 음성 임신 검사 및 성교를 위한 기계적 피임법
    • 프랑스에 거주하며 사회보장제도에 가입된 환자
    • 서면 동의서

제외 기준:

  • • HIV-2 감염

    • HBV 감염(양성 HBs 항원) 또는 분리된 양성 HBc 항체
    • 임상시험 51주 동안 특정 치료가 필요한 HCV 감염
    • 현재 진행 중인 항레트로바이러스 약물 중 하나에 대해 알려진 최소 하나의 내성
    • 항레트로바이러스제 단독 3종 약물요법(4종 약물요법 없음)
    • 사용 가능한 유전자형 저항성 테스트 없음
    • 진행 중인 인터페론, 인터류킨 치료 또는 모든 면역/화학 요법
    • 진행성 기회 감염, 기회 감염 또는 결핵에 대한 지속적인 치료
    • 추적 관찰이 불규칙하거나 치료 순응도에 문제가 있는 환자
    • 치료 준수, 치료 안전성 및/또는 연구 준수를 저해하는 모든 상태(알코올, 약물 남용…)
    • HIV 감염과 관련된 진행성 신경 장애(수막염, 뇌염, 척수염…)
    • 중증 신경정신질환의 병력, 불충분한 치료 효능
    • 법적 후견인 또는 무능력자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4일 연속 치료 3일 휴무
모든 환자는 연속 4일 치료 후 3일 치료를 중단하는 주간 전략으로 3가지 HIV 치료의 조합을 받게 됩니다.
의약품: 4일 연속 치료 3일 휴무
모든 환자는 연속 4일 치료 후 3일 치료를 중단하는 주간 전략으로 이러한 치료 중 3가지 조합을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르,
  • 엠트리시타빈,
  • 아바카비르,
  • 라미부딘,
  • 에파비 렌즈,
  • 릴피비린,
  • 에트라비린,
  • 로피나비르/r,
  • 다루나비르/r,
  • 아타자나비르/r

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4일 후 치료 3일 중단으로 치료 성공을 유지할 수 있는 능력
기간: 48주차
48주 후, 최소 12개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있고 최소 4개월 동안 변경되지 않은 지속적인 항레트로바이러스 요법이 있는 HIV-1 치료 환자에서 연속 4일 치료 후 3일 치료를 중단하는 주간 전략의 용량을 평가하기 위해 , 바이러스학적 실패(2회 연속 바이러스 부하 > 50cp/mL)의 부재 및 치료 전략의 중단(중단 또는 "4일 온/3일 오프" 전략의 변경)으로 정의된 치료 성공을 유지하기 위해 연속 30일 이상).
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 성공
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 바이러스 양은 50 copies/mL 이하여야 합니다.
48주차
바이러스 장애 발생 시간
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
0주차와 다른 바이러스학적 실패 날짜 사이의 지연을 측정합니다.
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
순간
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
연구 중 블립 수(샘플 1개에서 바이러스 부하 검출 가능)
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
낮은 바이러스 부하(20 - 50cp/mL 사이)
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
낮은 바이러스 부하 측정(20~50copp/mL)
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
바이러스 정량화에서 감지된 신호
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
바이러스 로드에서 정량화가 불가능할 때 감지된 신호의 존재 여부
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
돌연변이 저항
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
바이러스학적 실패의 경우 새로운 내성 돌연변이의 프로파일
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
평가 CD4, CD8 및 CD4/CD8 비율
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
CD4 세포 수, CD8 세포 수 및 CD4/CD8 비율 측정
0주차, 8주차, 16주차, 24주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
HIV 프로바이러스 DNA
기간: 0주차, 24주차 및 48주차
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 HIV 프로바이러스 DNA의 진화
0주차, 24주차 및 48주차
HIV 감염과 관련된 임상적 사건
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
미국 CDC 분류에 따른 HIV 감염과 관련된 임상적 사건
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
부작용
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
모든 임상 및 생물학적 부작용 수집
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
치료 전략의 중단 또는 수정
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
30일 이상 치료 전략의 모든 중단 또는 수정
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
신장 매개변수
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
0주와 48주 사이의 크레아티닌 진화 및 크레아티닌 청소율.
0주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
염증 및 면역활성화
기간: 0주차, 24주차 및 48주차

염증 및 면역 활성화 매개변수(IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 및 MIG-1)의 진화.

측정은 연구가 끝날 때 바이오뱅크의 중앙 실험실에서 수행됩니다.
0주차, 24주차 및 48주차
항레트로바이러스제 약동학
기간: 0주차, 24주차 및 48주차
프로테아제 억제제(로피나비르, 다루나비르 또는 아타자나비르) 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(에파비렌즈, 에트라비린 또는 릴피비린)에 대한 약동학 매개변수의 진화 측정은 중앙 실험실에서 연구 종료 시 샘플 뱅크에서 수행됩니다.
0주차, 24주차 및 48주차
항레트로바이러스 약동학
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 32주차, 48주차

0일부터 3일 휴지기 종료 시 프로테아제 억제제(로피나비르/r - 다루나비르/r - 아타자나비르/r) 또는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(에파비렌즈 또는 릴피비린 또는 에트라비린)의 잔류 혈장 농도 측정 48주.

측정은 연구 종료 시 중앙 실험실의 샘플 뱅크에서 수행됩니다.
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 32주차, 48주차
삶의 질
기간: 0주차, 24주차 및 48주차
삶의 질을 측정하기 위한 자가질문(PRO-QOL HIV 및 펠트 증상)
0주차, 24주차 및 48주차
부착
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
치료 순응도 측정(설문지, 자가진단서, 항레트로바이러스제의 약리학적 조치, 복약 이벤트 모니터링 시스템)
0주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차, 51주차
간염 매개변수
기간: 0주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
AST, SGOT, CGT 측정
0주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 48주차
당지질 매개변수
기간: 0주차, 24주차 및 48주차
혈당, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 측정
0주차, 24주차 및 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • 수석 연구원: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • 수석 연구원: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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