Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 dager på rad med behandling etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri, hos HIV-pasienter (ANRS162-4D)

26. januar 2016 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Evaluering av kapasiteten til en ukentlig strategi på 4 dager på rad med behandling etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri, hos HIV-1-infiserte pasienter med uoppdagelig viral belastning i minst 12 måneder, for å opprettholde en virologisk suksess med denne periodiske vedlikeholdsterapien etter en vellykket Kontinuerlig induksjonsterapi.

Evaluer etter 48 uker, kapasiteten til en ukentlig strategi på 4 påfølgende dager på behandling etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri, hos HIV-1-behandlede pasienter med uoppdagelig virusmengde i minst 12 måneder og kontinuerlig antiretroviralt regime uendret i minst 4 måneder, å opprettholde en terapeutisk suksess definert av fravær av virologisk svikt (2 påfølgende virusmengder > 50 cp/ml) og fravær av avbrudd av terapeutisk strategi (avbrudd eller endring av " 4 dager på / 3 dager av "-strategien for en tid lengre enn 30 dager på rad).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Åpen, multisentrisk, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie for å evaluere ved 48 uker, kapasiteten til en ukentlig strategi på 4 påfølgende dager på behandling etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri, hos HIV-1-behandlede pasienter med uoppdagelig viral belastning i minst 12 måneder og kontinuerlig antiretroviralt regime uendret i minst 4 måneder, for å opprettholde en terapeutisk suksess definert av fravær av virologisk svikt (2 påfølgende virusbelastninger > 50 cp/ml) og fravær av avbrudd i terapeutisk strategi (avbrudd eller endring av " 4 dager på / 3 dager av "-strategien for en tid lenger enn 30 påfølgende dager).

Tildeling: Ikke-randomisert endepunktsklassifisering: Sikkerhets-/effektivitetsstudie Primærformål: Behandling

Påmelding: 100 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrike, 97261
        • Hôpital Meynard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • HIV-1 dokumentert infeksjon

    • Alder 18 år eller eldre
    • HIV-1 viral belastning alltid ≤ 50 cp/ml i minst 12 måneder (med minimum 3 mål de siste 12 månedene, inkludert screening)
    • CD4+ lymfocytter teller > 250/mm3, i minst 6 måneder

    • Behandling med et stabilt regime i minst 4 måneder før screening, inneholdende 2 nukleosid/nukleotidanaloge revers transkriptasehemmere (NRTI) kombinert med enten 1 ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), eller 1 ritonavir-boostet proteasehemmer (PI) /r). Listen over aksepterte antiretrovirale legemidler er begrenset til:

      1. NRTI: tenofovir, emtricitabin, abakavir, lamivudin
      2. PI/r: lopinavir/r, darunavir/r eller atazanavir/r
      3. NNRTI: efavirenz, rilpivirin eller etravirin.
    • Eksklusiv antiretroviral 3 medikamentbehandling (ingen 4 medikamentell behandling)
    • Minst én genotypisk resistenstest tilgjengelig (revers transkriptase og/eller proteaseaminosyresekvens, i henhold til pågående antiretrovirale legemidler); på hver genotypisk resistenstest(er) tilgjengelig i sykehistorien, må følsomhet for alle pågående antiretrovirale legemidler påvises
    • Clearance av kreatinin > 60 ml/min (MDRD)
    • ASAT og ALAT < 3 ULN
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Blodplatetall > 100 000/mm3
    • Negativ graviditetstest for potensielle fødende kvinner og mekanisk prevensjon for samleie
    • Pasient bosatt i Frankrike og tilknyttet et trygdesystem
    • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • HIV-2-infeksjon

    • HBV-infeksjon (positivt HBs-antigen) eller isolert positivt HBc-antistoff
    • HCV-infeksjon som krever spesifikk behandling i løpet av de 51 ukene av forsøket
    • Minst én kjent resistens mot en av pågående antiretrovirale legemidler
    • Eksklusiv antiretroviral 3 medikamentbehandling (ingen 4 medikamentell behandling)
    • Ingen genotypisk resistenstest tilgjengelig
    • Pågående enten interferon, interleukinbehandling eller hver immuno-/kjemoterapi
    • Progressiv opportunistisk infeksjon, pågående behandling for opportunistisk infeksjon eller tuberkulose
    • Pasient med uregelmessig oppfølging eller med behandlingsproblemer
    • Enhver tilstand (alkohol, narkotikamisbruk ...) som kompromitterer behandlingsoverholdelse, behandlingssikkerhet og/eller studietilslutning
    • Progressive nevrologiske lidelser (meningitt, encefalitt, myelitt ...) relatert til HIV-infeksjon eller ikke
    • Medisinsk historie med alvorlig nevropsykiatrisk lidelse, med utilstrekkelig behandlingseffekt
    • Subjekt under vergemål eller inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fire dager på rad på behandling og 3 dager fri
Alle pasienter vil ta en kombinasjon av tre HIV-behandlinger med en ukentlig strategi på 4 dager på rad etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri.
Legemiddel: Fire dager på rad på behandling og 3 dager fri
Alle pasienter vil ta en kombinasjon av tre av disse behandlingene med en ukentlig strategi på 4 dager på rad etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri.
Andre navn:
  • tenofovir,
  • emtricitabin,
  • abakavir,
  • lamivudin,
  • efavirenz,
  • rilpivirin,
  • etravirin,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapasitet til å opprettholde en terapeutisk suksess med 4 dager på behandling fulgte 3 dager av behandlingen
Tidsramme: Uke 48
For å evaluere etter 48 uker, kapasiteten til en ukentlig strategi på 4 påfølgende dager på behandling etterfulgt av 3 dagers behandlingsfri, hos HIV-1-behandlede pasienter med uoppdagbar virusmengde i minst 12 måneder og kontinuerlig antiretroviralt regime uendret i minst 4 måneder , for å opprettholde en terapeutisk suksess definert av fravær av virologisk svikt (2 påfølgende virusmengder > 50 cp/ml) og fravær av avbrudd i terapeutisk strategi (avbrudd eller endring av strategien "4 dager på / 3 dager av" for en lengre enn 30 dager på rad).
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suksess
Tidsramme: Uke 48
HIV-1 virusmengden ved uke 48 må være lavere enn 50 kopier/ml
Uke 48
Tidspunktet for forekomst av virologisk svikt
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Mål forsinkelsen mellom uke 0 og datoen for den forskjellige virologiske svikten
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Blippene
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Antall blips (viral belastning kan påvises på 1 prøve) under studien
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Den lave virusmengden (mellom 20 - 50 cp/mL)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Måling av den lave virusmengden (mellom 20 - 50 cop/ml)
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Påvist signal på viral kvantifisering
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Tilstedeværelsen eller ikke av detektert signal når ingen kvantifisering er mulig på viral belastning
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Mutasjonsmotstand
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Profilen til nye resistensmutasjoner i tilfelle virologisk svikt
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Evaluering CD4, CD8 og CD4/CD8 forhold
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 16, uke 24, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
Måling av CD4-celletall, CD8-celleantall og CD4/CD8-forhold
Uke 0, uke 8, uke 16, uke 24, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
HIV proviralt DNA
Tidsramme: Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Utviklingen av HIV proviralt DNA i de perifere mononukleære blodcellene (PBMC)
Uke 0, Uke 24 og Uke 48
Kliniske hendelser relatert til HIV-infeksjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Kliniske hendelser relatert til HIV-infeksjon, i henhold til US CDC-klassifiseringen
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Samle alle kliniske og biologiske bivirkninger
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Avbrudd eller modifikasjon av den terapeutiske strategien
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Hvert avbrudd eller endring av den terapeutiske strategien i mer enn 30 dager
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Nyreparametere
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
Utviklingen av kreatinin og clearance av kreatinin mellom uke 0 og uke 48.
Uke 0, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
Betennelse og immunaktivering
Tidsramme: Uke 0, uke 24 og uke 48

Utviklingen av betennelses- og immunaktiveringsparametere (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 og MIG-1).

Målingen vil bli gjort på slutten av studien i en sentral lab på biobanken
Uke 0, uke 24 og uke 48
Antiretrovirale midler farmakokinetisk
Tidsramme: Uke 0, uke 24 og uke 48
Utviklingen av farmakokinetiske parametere, for proteasehemmere (lopinavir, darunavir eller atazanavir) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (efavirensz, etravirin eller rilpivirin) Målingen vil bli gjort på prøvebanken ved slutten av studien i et sentralt laboratorium
Uke 0, uke 24 og uke 48
Antiretrovirale farmakokinetiske midler
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 32 og uke 48

Måling av gjenværende plasmakonsentrasjoner av proteasehemmere (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (efavirenz eller rilpivirin eller etravirin), ved slutten av de 3 fridagene, fra dag 0 til uke 48.

Målingen vil bli gjort på prøvebanken ved slutten av studien i en sentral lab
uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 32 og uke 48
Livskvalitet
Tidsramme: uke 0, uke 24 og uke 48
selvspørsmål for å måle livskvaliteten (PRO-QOL HIV og følte symptomer)
uke 0, uke 24 og uke 48
Binding
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Måling av behandlingsoverholdelse (spørreskjema, egenundersøkelsesbok, farmakologiske mål for antiretrovirale legemidler, overvåkingssystem for medisinhendelser)
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 32, Uke 40, Uke 48, Uke 51
Hepatitt parametere
Tidsramme: Uke 0, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
Måling av AST, SGOT, CGT
Uke 0, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40 og uke 48
Glucidolilidiske parametere
Tidsramme: Uke 0, uke 24 og uke 48
Måling av glykemi, triglyserider, totalkolesterol, HDL og LDL
Uke 0, uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hovedetterforsker: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hovedetterforsker: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere