Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4 po sobě jdoucí dny léčby následované 3 dny bez léčby u pacientů s HIV (ANRS162-4D)

26. ledna 2016 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Hodnocení kapacity týdenní strategie 4 po sobě jdoucích dnů léčby následované 3 dny bez léčby u pacientů infikovaných HIV-1 s nedetekovatelnou virovou zátěží po dobu nejméně 12 měsíců pro udržení virologického úspěchu s touto intermitentní udržovací terapií po úspěšné Kontinuální indukční terapie.

Vyhodnoťte po 48 týdnech kapacitu týdenní strategie 4 po sobě jdoucích dnů léčby následované 3 dny bez léčby u pacientů léčených HIV-1 s nedetekovatelnou virovou zátěží po dobu nejméně 12 měsíců a kontinuálním antiretrovirovým režimem nezměněným po dobu nejméně 4 měsíců, k udržení terapeutického úspěchu definovaného absencí virologického selhání (2 po sobě jdoucí virové zátěže > 50 cp/ml) a absencí přerušení terapeutické strategie (přerušení nebo změna strategie „4 dny na / 3 dny bez“ na určitou dobu déle než 30 po sobě jdoucích dnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Otevřená, multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie k vyhodnocení kapacity týdenní strategie 4 po sobě jdoucích dnů léčby, po nichž následují 3 dny bez léčby, u pacientů léčených HIV-1 s nedetekovatelným virem po 48 týdnech. zátěž po dobu alespoň 12 měsíců a kontinuální antiretrovirový režim nezměněný po dobu alespoň 4 měsíců, k udržení terapeutického úspěchu definovaného absencí virologického selhání (2 po sobě jdoucí virové zátěže > 50 cp/ml) a absencí přerušení terapeutické strategie (přerušení nebo změna strategie " 4 dny zapnuto / 3 dny volno " po dobu delší než 30 po sobě jdoucích dnů).

Přidělení: Nerandomizovaná Klasifikace koncového bodu: Studie bezpečnosti/účinnosti Primární účel: Léčba

Zápis: 100 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Francie, 97261
        • Hôpital Meynard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Prokázaná infekce HIV-1

    • Věk 18 let nebo starší
    • Virová nálož HIV-1 vždy ≤ 50 cp/ml po dobu alespoň 12 měsíců (s minimálně 3 měřeními za posledních 12 měsíců, včetně screeningu)
    • Počet CD4+ lymfocytů > 250/mm3, po dobu nejméně 6 měsíců

    • Léčba stabilním režimem po dobu alespoň 4 měsíců před screeningem, který obsahuje 2 nukleosidové/nukleotidové analogové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) v kombinaci s 1 nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo 1 ritonavirem posíleným inhibitorem proteázy (PI /r). Seznam akceptovaných antiretrovirových léků je omezen na:

      1. NRTI: tenofovir, emtricitabin, abakavir, lamivudin
      2. PI/r: lopinavir/r, darunavir/r nebo atazanavir/r
      3. NNRTI: efavirenz, rilpivirin nebo etravirin.
    • Exkluzivní antiretrovirová 3 léková terapie (žádná 4 léková terapie)
    • K dispozici alespoň jeden test genotypové rezistence (sekvence aminokyselin reverzní transkriptázy a/nebo proteázy, podle probíhajících antiretrovirových léků); na každém testu (testech) genotypové rezistence, který je k dispozici v lékařské anamnéze, musí být prokázána citlivost na všechna probíhající antiretrovirová léčiva
    • Clearance kreatininu > 60 ml/min (MDRD)
    • ASAT a ALT < 3 ULN
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • Počet krevních destiček > 100 000/mm3
    • Negativní těhotenský test pro potenciální těhotné ženy a mechanická antikoncepce pro pohlavní styk
    • Pacient žijící ve Francii a zapojený do systému sociálního zabezpečení
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Infekce HIV-2

    • Infekce HBV (pozitivní antigen HBs) nebo izolovaná pozitivní protilátka HBc
    • Infekce HCV vyžadující specifickou léčbu během 51 týdnů studie
    • Alespoň jedna známá rezistence na jedno z probíhajících antiretrovirových léků
    • Exkluzivní antiretrovirová 3 léková terapie (žádná 4 léková terapie)
    • Není k dispozici žádný test genotypové rezistence
    • Pokračující buď interferon, léčba interleukinem nebo každá imuno-/chemoterapie
    • Progresivní oportunní infekce, pokračující léčba oportunní infekce nebo tuberkulózy
    • Pacient s nepravidelným sledováním nebo s problémy s dodržováním léčby
    • Jakýkoli stav (alkohol, zneužívání drog…) ohrožující dodržování léčby, bezpečnost léčby a/nebo dodržování studie
    • Progresivní neurologické poruchy (meningitida, encefalitida, myelitida…) související s infekcí HIV nebo ne
    • Závažná neuropsychiatrická porucha v anamnéze s nedostatečnou účinností léčby
    • Subjekt v zákonném opatrovnictví nebo v nezpůsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Čtyři po sobě jdoucí dny na léčbě a 3 dny volna
Všichni pacienti budou užívat kombinaci tří léčebných terapií HIV s týdenní strategií 4 po sobě jdoucích dnů léčby a následně 3 dny bez léčby
Lék: Čtyři po sobě jdoucí dny na léčbě a 3 dny volna
Všichni pacienti budou užívat kombinaci tří z těchto léčeb s týdenní strategií 4 po sobě jdoucích dnů léčby následované 3 dny bez léčby
Ostatní jména:
  • tenofovir,
  • emtricitabin,
  • abakavir,
  • lamivudin,
  • efavirenz,
  • rilpivirin,
  • etravirin,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost udržet terapeutický úspěch po 4 dnech léčby následovaly po 3 dnech bez léčby
Časové okno: 48. týden
Po 48 týdnech vyhodnotit kapacitu týdenní strategie 4 po sobě jdoucích dnů léčby následované 3 dny bez léčby u pacientů léčených HIV-1 s nedetekovatelnou virovou zátěží po dobu alespoň 12 měsíců a kontinuálním antiretrovirovým režimem nezměněným po dobu alespoň 4 měsíců k udržení terapeutického úspěchu definovaného absencí virologického selhání (2 po sobě jdoucí virové zátěže > 50 cp/ml) a absencí přerušení terapeutické strategie (přerušení nebo změna strategie „4 dny na / 3 dny bez“ doba delší než 30 po sobě jdoucích dnů).
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologický úspěch
Časové okno: 48. týden
Virová nálož HIV-1 ve 48. týdnu musí být nižší než 50 kopií/ml
48. týden
Doba výskytu virologického selhání
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Změřte zpoždění mezi týdnem 0 a datem různého virologického selhání
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Bliky
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Počet blipů (virová zátěž detekovatelná na 1 vzorku) během studie
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Nízká virová nálož (mezi 20 - 50 cp/ml)
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Měření nízké virové zátěže (mezi 20 - 50 kopií/ml)
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Detekovaný signál při virové kvantifikaci
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Přítomnost či nepřítomnost detekovaného signálu, když není možná kvantifikace virové zátěže
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Odolnost vůči mutacím
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Profil nových rezistentních mutací v případě virologického selhání
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Vyhodnocení poměrů CD4, CD8 a CD4/CD8
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16, týden 24, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
Měření počtu buněk CD4, počtu buněk CD8 a poměru CD4/CD8
Týden 0, týden 8, týden 16, týden 24, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
HIV provirová DNA
Časové okno: Týden 0, týden 24 a týden 48
Evoluce HIV provirové DNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Týden 0, týden 24 a týden 48
Klinické příhody související s infekcí HIV
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Klinické příhody související s infekcí HIV podle americké klasifikace CDC
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Shromážděte všechny klinické a biologické nežádoucí příhody
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Přerušení nebo úprava terapeutické strategie
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Každé přerušení nebo úprava terapeutické strategie na více než 30 dní
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Renální parametry
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
Vývoj kreatininu a clearance kreatininu mezi týdnem 0 a týdnem 48.
Týden 0, týden 8, týden 16, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
Zánět a aktivace imunity
Časové okno: Týden 0, týden 24 a týden 48

Vývoj zánětu a parametrů imunitní aktivace (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 a MIG-1).

Měření bude provedeno na konci studie v centrální laboratoři na biobance
Týden 0, týden 24 a týden 48
Antiretrovirová farmakokinetika
Časové okno: Týden 0, týden 24 a týden 48
Vývoj farmakokinetických parametrů pro inhibitory proteázy (lopinavir, darunavir nebo atazanavir) nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (efavirensz, etravirin nebo rilpivirin) Měření bude provedeno v bance vzorků na konci studie v centrální laboratoři
Týden 0, týden 24 a týden 48
Farmakokinetika antiretrovirotik
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 32 a týden 48

Měření reziduálních plazmatických koncentrací inhibitorů proteázy (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r ) nebo nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (efavirenz nebo rilpivirin nebo etravirin), na konci 3 dnů volna, od dne 0 do týden 48.

Měření bude provedeno na bance vzorků na konci studie v centrální laboratoři
týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 32 a týden 48
Kvalita života
Časové okno: týden 0, týden 24 a týden 48
sebedotazník k měření kvality života (PRO-QOL HIV a pociťované symptomy)
týden 0, týden 24 a týden 48
Přilnavost
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Měření adherence k léčbě (dotazník, sebeprůzkumná kniha, farmakologická opatření antiretrovirových léků, systém sledování příhody léků)
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 24, Týden 32, Týden 40, Týden 48, Týden 51
Parametry hepatitidy
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
Měření AST, SGOT, CGT
Týden 0, týden 8, týden 16, týden 24, týden 32, týden 40 a týden 48
Glucidolipidické parametry
Časové okno: Týden 0, týden 24 a týden 48
Měření glykémie, triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL a LDL
Týden 0, týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hopital Raymond Poincare
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hopital Raymond Poincare
  • Vrchní vyšetřovatel: Damien LE DU, MD, Hopital Raymond Poincare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit