Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 egymást követő nap kezelés, majd 3 nap kezelés szünet, HIV-betegeknél (ANRS162-4D)

2016. január 26. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Egy heti stratégia 4 egymást követő napos kezelést és 3 napos kezelésszünetet követő heti stratégia kapacitásának értékelése legalább 12 hónapig kimutathatatlan vírusterhelésű HIV-1 fertőzött betegeknél, hogy a sikeres időszakos fenntartó terápiával fenntartsák a virológiai sikert Folyamatos indukciós terápia.

Értékelje 48 hét elteltével a heti stratégia kapacitását, amely 4 egymást követő napos kezelést követ, majd 3 napos kezelésszünetet, olyan HIV-1-vel kezelt betegeknél, akiknél legalább 12 hónapig nem volt kimutatható a vírusterhelés, és legalább 4 hónapig nem változott a folyamatos antiretrovirális kezelés, a terápiás siker fenntartása, amelyet a virológiai sikertelenség hiánya (2 egymást követő vírusterhelés > 50 cp/ml) és a terápiás stratégia megszakításának hiánya (a "4 nap bekapcsolva / 3 nap szünet" stratégia megszakítása vagy módosítása egy időre) határoz meg 30 egymást követő napon túl).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

Nyílt elrendezésű, multicentrikus, prospektív, nem randomizált, nem kontrollált vizsgálat a 48. héten történő értékelésre, a heti stratégia kapacitása, amely 4 egymást követő napos kezelést, majd 3 napos kezelésszünetet követ, HIV-1-gyel kezelt, kimutathatatlan vírusos betegeknél. a terhelés legalább 12 hónapig és a folyamatos antiretrovirális kezelési rend változatlan legalább 4 hónapig, a terápiás siker fenntartása érdekében, amelyet a virológiai kudarc hiánya (2 egymást követő vírusterhelés > 50 cp/ml) és a terápiás stratégia megszakításának hiánya határoz meg (megszakítás). vagy a „4 nap bekapcsolva / 3 nap pihenés” stratégia 30 egymást követő napnál hosszabb időre történő megváltoztatása).

Elosztás: Nem véletlenszerű végpontok besorolása: Biztonsági/Hatékonysági vizsgálat Elsődleges cél: Kezelés

Felvétel: 100 beteg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Franciaország, 97261
        • Hôpital Meynard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • HIV-1 dokumentált fertőzés

    • 18 éves vagy idősebb
    • A HIV-1 vírusterhelés mindig ≤ 50 cp/mL legalább 12 hónapig (minimum 3 méréssel az elmúlt 12 hónapban, beleértve a szűrést is)
    • A CD4+ limfociták száma > 250/mm3, legalább 6 hónapig

    • A szűrés előtt legalább 4 hónapig stabil kezelés, amely 2 nukleozid/nukleotid analóg reverz transzkriptáz gátlót (NRTI) tartalmaz 1 nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval (NNRTI) vagy 1 ritonavirral támogatott proteáz gátlóval (PI) kombinálva. /r). Az elfogadott antiretrovirális gyógyszerek listája a következőkre korlátozódik:

      1. NRTI: tenofovir, emtricitabin, abakavir, lamivudin
      2. PI/r: lopinavir/r, darunavir/r vagy atazanavir/r
      3. NNRTI: efavirenz, rilpivirin vagy etravirin.
    • Exkluzív antiretrovirális 3 gyógyszeres terápia (nincs 4 gyógyszeres terápia)
    • Rendelkezésre áll legalább egy genotípusos rezisztencia teszt (reverz transzkriptáz és/vagy proteáz aminosavszekvencia, a folyamatban lévő antiretrovirális gyógyszerek szerint); a kórtörténetben rendelkezésre álló minden genotípusos rezisztencia teszt(ek) során igazolni kell a érzékenységet minden folyamatban lévő antiretrovirális gyógyszerre
    • A kreatinin clearance > 60 ml/perc (MDRD)
    • ASAT és ALAT < 3 ULN
    • Hemoglobin > 10 g/dl
    • A vérlemezkék száma > 100 000/mm3
    • Negatív terhességi teszt lehetséges fogamzóképes nőknek és mechanikus fogamzásgátlás szexuális együttlét esetén
    • Franciaországban élő, társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
    • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • • HIV-2 fertőzés

    • HBV fertőzés (pozitív HBs antigén) vagy izolált pozitív HBc antitest
    • Speciális kezelést igénylő HCV fertőzés a vizsgálat 51 hetében
    • Legalább egy ismert rezisztencia valamelyik folyamatban lévő antiretrovirális gyógyszerrel szemben
    • Exkluzív antiretrovirális 3 gyógyszeres terápia (nincs 4 gyógyszeres terápia)
    • Nem áll rendelkezésre genotípusos rezisztencia teszt
    • Folyamatban van interferon-, interleukin-kezelés, vagy minden immun-/kemoterápia
    • Progresszív opportunista fertőzés, opportunista fertőzés vagy tuberkulózis folyamatban lévő kezelése
    • Rendszertelen követésben szenvedő vagy kezelési adherenciás problémákkal küzdő beteg
    • Bármilyen állapot (alkohol, kábítószerrel való visszaélés stb.), amely veszélyezteti a kezelés betartását, a kezelés biztonságát és/vagy a vizsgálati adherenciát
    • Progresszív neurológiai rendellenességek (meningitis, encephalitis, myelitis…), amelyek HIV-fertőzéssel kapcsolatosak vagy sem
    • Súlyos neuropszichiátriai rendellenesség kórtörténetében, a kezelés elégtelen hatékonyságával
    • Törvényes gondnokság vagy cselekvőképtelenség alatt álló alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Négy egymást követő nap kezelés és 3 nap szünet
Minden beteg három HIV-kezelés kombinációját kapja, heti stratégia szerint 4 egymást követő napon, majd 3 napos kezelésszünetben.
Drog: Négy egymást követő nap kezelés és 3 nap szünet
Minden beteg három ilyen kezelés kombinációját kapja, heti 4 egymást követő napos kezeléssel, amelyet 3 napos kezelési szünet követ.
Más nevek:
  • tenofovir,
  • emtricitabin,
  • abakavir,
  • lamivudin,
  • efavirenz,
  • rilpivirin,
  • etravirin,
  • lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • atazanavir/r

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás siker fenntartásának képessége 4 napos kezeléssel, majd 3 napos kezelés szünettel
Időkeret: 48. hét
48 hét elteltével a heti stratégia kapacitásának értékelése: 4 egymást követő napos kezelés, majd 3 napos kezelés szünet, olyan HIV-1-vel kezelt betegeknél, akiknél a vírusterhelés legalább 12 hónapja nem volt kimutatható, és a folyamatos antiretrovirális kezelési rend legalább 4 hónapig változatlan. , a terápiás siker fenntartása, amelyet a virológiai kudarc hiánya (2 egymást követő vírusterhelés > 50 cp/ml) és a terápiás stratégia megszakításának hiánya (a „4 nap bekapcsolva/3 nap szünet” stratégia megszakítása vagy megváltoztatása) határoz meg. 30 egymást követő napnál hosszabb ideig).
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai siker
Időkeret: 48. hét
A HIV-1 vírusterhelésnek a 48. héten 50 kópia/ml alatt kell lennie
48. hét
A virológiai kudarc bekövetkezésének időpontja
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Mérje meg a 0. hét és a különböző virológiai kudarc dátuma közötti késést
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
A blipek
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Blipek száma (1 mintán kimutatható vírusterhelés) a vizsgálat során
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Alacsony vírusterhelés (20-50 cp/ml)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Alacsony vírusterhelés mérése (20-50 cop/mL között)
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Érzékelt jel a vírus mennyiségi meghatározásánál
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Az észlelt jel megléte vagy hiánya, amikor nem lehetséges a vírusterhelés mennyiségi meghatározása
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Mutációk ellenállása
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Új rezisztencia mutációk profilja virológiai kudarc esetén
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
A CD4, CD8 és CD4/CD8 arányok értékelése
Időkeret: 0. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
A CD4 sejtszám, a CD8 sejtszám és a CD4/CD8 arány mérése
0. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
HIV provirális DNS
Időkeret: 0. hét, 24. hét és 48. hét
A HIV provirális DNS evolúciója a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
0. hét, 24. hét és 48. hét
HIV-fertőzéssel kapcsolatos klinikai események
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
HIV-fertőzéssel kapcsolatos klinikai események az Egyesült Államok CDC osztályozása szerint
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Mellékhatások
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Gyűjtsön össze minden klinikai és biológiai nemkívánatos eseményt
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
A terápiás stratégia megszakítása vagy módosítása
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
A terápiás stratégia minden megszakítása vagy módosítása több mint 30 napig
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
A vese paraméterei
Időkeret: 0. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
A kreatinin evolúciója és a kreatinin clearance a 0. hét és a 48. hét között.
0. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
Gyulladás és immunaktiválás
Időkeret: 0. hét, 24. hét és 48. hét

A gyulladásos és immunaktivációs paraméterek (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 és MIG-1) alakulása.

A mérést a vizsgálat végén a biobank központi laboratóriumában végzik el
0. hét, 24. hét és 48. hét
Antiretrovirális szerek Farmakokinetika
Időkeret: 0. hét, 24. hét és 48. hét
A farmakokinetikai paraméterek alakulása proteázgátlók (lopinavir, darunavir vagy atazanavir) vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (efavirensz, etravirin vagy rilpivirin) esetén A mérést a vizsgálat végén a mintabankon végzik el egy központi laborban
0. hét, 24. hét és 48. hét
Antiretrovirális szerek farmakokinetikai
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 32. hét és 48. hét

Proteázgátlók (lopinavir/r - darunavir/r - atazanavir/r ) vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (efavirenz vagy rilpivirin vagy etravirin) maradék plazmakoncentrációjának mérése a 3 napos szünet végén, a 0. naptól 48. hét.

A mérés a mintabankon történik a vizsgálat végén egy központi laborban
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 32. hét és 48. hét
Életminőség
Időkeret: 0. hét, 24. hét és 48. hét
önkérdés az életminőség mérésére (PRO-QOL HIV és érezhető tünetek)
0. hét, 24. hét és 48. hét
Tapadás
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
Kezelési adherencia mérése (kérdőív, önfelmérő könyv, antiretrovirális gyógyszerek farmakológiai mérései, gyógyszeres eseményfigyelő rendszer)
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 51. hét
A hepatitis paraméterei
Időkeret: 0. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
AST, SGOT, CGT mérése
0. hét, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét és 48. hét
Glucidolipid paraméterek
Időkeret: 0. hét, 24. hét és 48. hét
Glikémia, trigliceridek, összkoleszterin, HDL és LDL mérése
0. hét, 24. hét és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Kutatásvezető: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Kutatásvezető: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel