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MCLの被験者におけるリツキシマブ+（ベンダムスチンまたはベネトクラクス）と組み合わせたAcalabrutinibの研究

2024年2月13日 更新者：Acerta Pharma BV

マントル細胞リンパ腫の被験者におけるベンダムスチンおよびリツキシマブ（BR）またはベネトクラクスおよびリツキシマブ（VR）と組み合わせたアカラブルチニブの第1b相、多施設、非盲検試験

マントル細胞リンパ腫の被験者における、ベンダムスチンおよびリツキシマブ（BR）またはベネトクラクスおよびリツキシマブ（VR）と組み合わせたアカラブルチニブの第1b相、多施設、非盲検試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療または再発難治性マントル細胞リンパ腫の被験者にベンダムスチンおよびリツキシマブを併用投与した場合 (パート 1)、またはベネトクラクスおよびリツキシマブを併用投与した場合の、acalabrutinib の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検第 1b 相試験です。治療を受けていないマントル細胞リンパ腫の被験者（パート2）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 病理学的に確認されたMCL。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  • -研究中およびacalabrutinibの最終投与から2日間、ベネトクラクスの最終投与から30日後、またはリツキシマブの最終投与から12か月のいずれか長い方の間、非常に効果的な形態の避妊を使用することに同意します。
  • 治療 以前の治療を受けていない治療を必要とするナイーブ MCL 患者。

除外基準:

  • -制御されていない、または治療されていない症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの重大な心血管疾患 スクリーニングから6か月以内、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されたクラス3または4の心疾患。例外：制御された、無症候性の被験者スクリーニング中の心房細動は、研究への登録を許可されています
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃の切除、吸収に影響を与える可能性のある広範な小腸切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃バイパスなどの胃制限および肥満手術
  • -制御されていないアクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず改善しないと定義される）、または静脈内抗感染症治療 研究の最初の投与前の2週間以内薬
  • 授乳中または妊娠中
  • -別の治療臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: TN 患者における Acalabrutinib + BR
パート 1: 未治療患者におけるベンダムスチンおよびリツキシマブ (BR) と組み合わせたアカラブルチニブ
薬：Acalabrutinib と BR の併用
他の名前：
  • アカラブルチニブ + BR
実験的：パート 1: RR 患者における Acalabrutinib + BR
パート1：再発難治患者におけるベンダムスチンおよびリツキシマブ（BR）との併用でのAcalabrutinib
薬：Acalabrutinib と BR の併用
他の名前：
  • アカラブルチニブ + BR
実験的：パート 2: TN 患者における Acalabrutinib + VR
パート2：未治療患者におけるアカラブルチニブとベネトクラクスおよびリツキシマブ（VR）の併用
薬：アカラブルチニブと VR の併用
他の名前：
  • アカラブルチニブ + VR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03 によって評価された治療緊急有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の30日以内まで
少なくとも 1 つの治療緊急 AE を経験した参加者の数
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の30日以内まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Acerta Clinical Trials、1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月20日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (推定)

2027年8月20日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (推定)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-LY-106

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マントル細胞リンパ腫（MCL）の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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