Uro-Tainer® ポリヘキサニド 0.02% の忍容性と安全性に関する前向きコホート研究
長期留置カテーテル患者における Uro-Tainer® Polihexanide 0.02% の忍容性と安全性に関する前向きコホート研究。
これは、尿道カテーテルの定期的なすすぎおよび細菌除菌ソリューション デバイスとしての UT-P の安全性と忍容性を評価することを目的とした最初の臨床研究です。 この試験は、尿道カテーテルまたは恥骨上カテーテルを 2 週間以上連続して留置し、書面による同意を得ることができる入院中の成人患者を対象に実施されます。
これは非盲検前向き観察コホート研究です。 現時点では他の感染防止ソリューションが市販されていないため、比較対照群は計画されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、長期カテーテル留置患者の尿道カテーテルの定期的なすすぎと細菌の除菌を目的とした Uro-Tainer® Polihexadine 0.02% の忍容性と安全性を評価することです。 各点滴の後、患者はバイタルサイン、皮膚反応、および不耐症または過敏症および/またはアレルギー反応を示唆するその他の症状について評価されます。 さらに、最初の 5 人の患者と、膀胱に持続的な痛みを感じている他の患者の痛みを評価します。
カテーテルは、UT-P 0.02% の溶液 100ml を 1 日 1 回、最大 5 回注入することにより、重力送りによって洗浄されます。 最初の 5 人の患者の登録と治験薬による最初の洗浄には、最低 24 時間の間隔を確保する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膀胱に持続的な痛みがある患者（最初の 5 人の患者）。
-長期（> 2週間）の入院患者として滞在している患者 尿道または恥骨カテーテル。
- 年齢 > 18 歳
- ドイツ語またはフランス語の読み、書き、話す能力
- 出産の可能性のある女性は、研究開始の2週間前に標準的な尿妊娠検査で陰性である必要があり、研究の終わりまで適切な避妊方法を実践することに同意する必要があります（例： 経口避妊薬、IUD、筋肉内避妊薬、禁欲)。
- すべての評価の前に州の倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントに署名することにより、研究の性質と目的の完全な説明に続いて、研究に参加するための自発的な同意の提供
除外基準:
- 症候性UTI
- 血尿
- 発熱（鼓膜温度 > 38.5°C）
- -過去6か月間の尿生殖路への外科的介入
- -他の同時カテーテル洗浄を受けている患者
- Uro-Tainer® ポリヘキサニド 0.02% のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 妊娠または授乳
- 別の介入試験への同時参加
- -研究の1週間前の他のカテーテル灌漑の管理
- -安定したレジメンで使用されていない限り、研究登録の4週間前に次のいずれかの薬を投与する：抗生物質、解熱薬、抗ヒスタミン薬、自律神経反応を引き起こしやすい薬、またはアレルギー反応を隠す薬。
- 最初の 5 人の患者の場合: 最初の 5 人の患者の膀胱の痛みの感覚の障害: 任意の解熱剤および鎮痛剤の投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期カテーテル留置患者
ウロテイナー ポリヘキサニド 0.02% 100ml リンス液
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カテーテルは、UT-P 0.02% の溶液 100ml を 1 日 1 回、最大 5 回注入することにより、重力送りによって洗浄されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Uro-Tainer® Polihexanide 0.02% の忍容性を評価する
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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膀胱痛が持続する患者の視覚的アナログ尺度 (VAS) スコアの変化
心拍数 鼓膜温度の変化 尿ディップスティック (LEU) 紅潮の発生 発汗の発生
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期カテーテル留置患者における Uro-Tainer® Polihexanide 0.02% の安全性を評価する
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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有害事象
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jürgen Pannek, Prof.、Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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