Проспективное когортное исследование переносимости и безопасности полигексанида Уро-Тайнер® 0,02%
Проспективное когортное исследование переносимости и безопасности полигексанида Uro-Tainer® 0,02% у пациентов с длительным постоянным пребыванием с катетерами.
Это первое клиническое исследование, направленное на оценку безопасности и переносимости UT-P в качестве средства для рутинного полоскания мочевых катетеров и раствора для деколонизации бактерий. Исследование будет проводиться у госпитализированных взрослых пациентов, у которых уретральный или надлобковый катетер был установлен более двух недель подряд, и которые могут предоставить письменное согласие.
Это открытое проспективное обсервационное когортное исследование. Сравнительная контрольная группа не планируется, поскольку в настоящее время в продаже нет другого раствора для профилактики инфекций.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности полигексадина Уро-Тайнер® 0,02%, предназначенного для рутинного полоскания и бактериальной деколонизации мочевых катетеров у пациентов с длительно установленными катетерами. После каждой инстилляции у пациентов будут оцениваться жизненные показатели, кожные реакции и другие симптомы, указывающие на непереносимость или чувствительность и/или аллергическую реакцию. Кроме того, боль будет оцениваться у первых 5 пациентов и любых других пациентов с устойчивой болевой чувствительностью в мочевом пузыре.
Катетеры будут промываться самотеком 100 мл раствора UT-P 0,02% один раз в день максимум 5 инстилляций. Минимальный интервал в 24 часа должен быть гарантирован для регистрации первых 5 пациентов и их первой ирригации исследуемым продуктом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beelitz Heilstätten, Германия, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Швейцария, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
-
-
SG
-
Valens, SG, Швейцария, 7317
- Rehaklinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с устойчивым болевым ощущением в мочевом пузыре (для первых пяти пациентов).
Пациенты, находящиеся в стационаре с длительным (> 2 недель) уретральным или надлобковым катетером.
- Возраст > 18 лет
- Умение читать, писать и говорить по-немецки или по-французски
- Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат стандартного анализа мочи на беременность за две недели до начала исследования и должны дать согласие на применение соответствующих методов контрацепции до конца исследования (например, оральные контрацептивы, ВМС, внутримышечные контрацептивы, воздержание).
- Предоставление добровольного согласия на участие в исследовании после полного разъяснения характера и цели исследования путем подписания информированного согласия, утвержденного кантональным комитетом по этике (IEC) до проведения всех оценок.
Критерий исключения:
- Симптоматическая ИМП
- Гематурия
- Лихорадка (тимпаническая температура > 38,5°C)
- Хирургические вмешательства на мочеполовых путях в течение последних 6 мес.
- Пациенты, получающие любую другую одновременную катетерную ирригацию
- Известная аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов полигексанида Uro-Tainer® 0,02%
- Известная аллергия или чувствительность к хлоргексидину
- Беременность или лактация
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
- Применение любой другой катетерной ирригации за 1 неделю до исследования
- Прием любого из следующих препаратов за 4 недели до включения в исследование, если только они не применялись в стабильном режиме: антибиотики, жаропонижающие, антигистаминные препараты, препараты, способные вызывать вегетативную реакцию или маскировать аллергическую реакцию.
- Для первых пяти пациентов: нарушение болевой чувствительности в мочевом пузыре для первых пяти пациентов: введение любых жаропонижающих и обезболивающих средств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительно катетеризированные пациенты
Уро-Тайнер Полигексанид 0,02% 100мл раствор для полоскания
|
Катетеры будут промываться самотеком 100 мл раствора UT-P 0,02% один раз в день максимум 5 инстилляций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки переносимости Уро-Тайнер® Полигексанид 0,02%
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
|
Изменение показателя визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов с устойчивыми болевыми ощущениями в мочевом пузыре Спазмы мочевого пузыря Артериальное давление (изменение САД ≥ 40 мм рт. ст. является критерием прекращения лечения, см. 7.4.3)
Частота сердечных сокращений Изменение тимпанической температуры Тест-полоска для мочи (LEU) Возникновение приливов крови Возникновение потоотделения
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность полигексанида Уро-Тайнер® 0,02% у пациентов с длительно установленными катетерами.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
|
Неблагоприятные события
|
День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .