Étude de cohorte prospective sur la tolérance et l'innocuité d'Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 %
Étude de cohorte prospective sur la tolérance et l'innocuité de l'Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % chez les patients cathétérisés à demeure à long terme.
Il s'agit de la première étude clinique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'UT-P en tant que dispositif de rinçage de routine et de solution de décolonisation bactérienne pour cathéters urinaires. L'étude sera menée chez des patients adultes hospitalisés qui ont eu un cathéter urétral ou sus-pubien en place pendant plus de deux semaines consécutives et qui sont en mesure de fournir un consentement écrit.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective en ouvert. Aucun groupe témoin comparatif n'est prévu car aucune autre solution de prévention des infections n'est disponible dans le commerce à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance et l'innocuité d'Uro-Tainer® Polihexadine 0,02% destiné au rinçage de routine et à la décolonisation bactérienne des cathéters urinaires chez les patients cathétérisés à long terme. Après chaque instillation, les patients seront évalués pour les signes vitaux, les réactions cutanées et autres symptômes suggérant une intolérance ou une sensibilité et/ou une réaction allergique. De plus, la douleur sera évaluée chez les 5 premiers patients et tous les autres patients présentant une sensation de douleur soutenue dans la vessie.
Les cathéters seront rincés par gravité avec 100 ml de solution d'UT-P 0,02 % une fois par jour pour un maximum de 5 instillations. Un intervalle minimum de 24 heures doit être garanti pour l'inscription des 5 premiers patients et leur première irrigation avec le produit expérimental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beelitz Heilstätten, Allemagne, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis
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BS
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Basel, BS, Suisse, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
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LU
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Nottwil, LU, Suisse, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
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SG
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Valens, SG, Suisse, 7317
- Rehaklinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une sensation de douleur soutenue dans la vessie (pour les cinq premiers patients).
Patients hospitalisés avec des cathéters urétraux ou sus-pubiens à long terme (> 2 semaines).
- Âge > 18 ans
- Capacité à lire, écrire et parler allemand ou français
- Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives au test de grossesse urinaire standard deux semaines avant le début de l'étude et doivent accepter de pratiquer des méthodes contraceptives appropriées jusqu'à la fin de l'étude (par ex. contraceptif oral, DIU, contraceptif intramusculaire, abstinence).
- Fourniture d'un consentement volontaire à participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le consentement éclairé approuvé par la Commission cantonale d'éthique (CEI) avant toutes les évaluations
Critère d'exclusion:
- IVU symptomatique
- Hématurie
- Fièvre (température tympanique > 38,5°C)
- Intervention chirurgicale des voies génito-urinaires au cours des 6 derniers mois
- Patients recevant toute autre irrigation simultanée par cathéter
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des ingrédients d'Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 %
- Allergie ou sensibilité connue à la chlorhexidine
- Grossesse ou Allaitement
- Participation simultanée à un autre essai interventionnel
- Administration de toute autre irrigation par cathéter 1 semaine avant l'étude
- Administration de l'un des médicaments suivants 4 semaines avant l'entrée à l'étude, à moins qu'ils n'aient été utilisés selon un régime stable : antibiotiques, antipyrétiques, antihistaminiques, médicaments susceptibles de provoquer une réponse autonome ou de masquer une réaction allergique.
- Pour les cinq premiers patients : altération de la sensation de douleur dans la vessie pour les cinq premiers patients : Administration d'éventuels antipyrétiques et antalgiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients cathétérisés à long terme
Uro-Tainer Polihexanide 0.02% Solution de rinçage 100ml
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Les cathéters seront rincés par gravité avec 100 ml de solution d'UT-P 0,02 % une fois par jour pour un maximum de 5 instillations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pour évaluer la tolérance de Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les patients ayant une sensation de douleur soutenue dans la vessie Spasmes de la vessie Tension artérielle (la modification de la PAS ≥ 40 mmHg est un critère d'arrêt, voir 7.4.3)
Fréquence cardiaque Modification de la température tympanique Bandelette urinaire (LEU) Apparition de bouffées vasomotrices Apparition de transpiration
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité d'Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % chez les patients cathétérisés à long terme
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Événements indésirables
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Autre identifiant: EUDAMED)
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