关于 Uro-Tainer® 0.02% 聚己缩胺的耐受性和安全性的前瞻性队列研究
2018年7月31日 更新者：B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Uro-Tainer® Polihexanide 0.02% 在长期留置导管患者中的耐受性和安全性的前瞻性队列研究。
这是第一项旨在评估 UT-P 作为导尿管常规冲洗和细菌去定植溶液装置的安全性和耐受性的临床研究。 该研究将在住院的成年患者中进行，这些患者的尿道或耻骨上导尿管放置时间超过连续两周，并且能够提供书面同意。
这是一项开放标签的前瞻性观察队列研究。 没有计划比较对照组，因为目前没有其他预防感染的解决方案可商购。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Uro-Tainer® Polihexadine 0.02% 的耐受性和安全性，用于长期留置导尿管的患者导尿管的常规冲洗和细菌去定植。 每次滴注后，将评估患者的生命体征、皮肤反应和其他表明不耐受或敏感性和/或过敏反应的症状。 此外，将对前 5 名患者和任何其他膀胱有持续疼痛感的患者进行疼痛评估。
导管将用 100 毫升 0.02% UT-P 溶液通过重力进给冲洗，每天一次，最多滴注 5 次。 必须保证前 5 名患者的入组和他们用研究产品进行的第一次灌洗至少间隔 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱有持续疼痛感的患者（前五名患者）。
长期（> 2 周）留置尿道或耻骨上导管的住院患者。
- 年龄 > 18 岁
- 能够读、写和说德语或法语
- 有生育能力的女性必须在研究开始前两周的标准尿妊娠试验呈阴性，并且必须同意在研究结束前采取适当的避孕方法（例如 口服避孕药、宫内节育器、肌内避孕药、禁欲）。
- 在对研究的性质和目的进行全面解释后，通过在所有评估之前签署州伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书，自愿同意参与研究
排除标准：
- 症状性尿路感染
- 血尿
- 发烧（鼓室温度 > 38.5°C）
- 最近 6 个月内对泌尿生殖道进行过外科手术
- 接受任何其他同步导管冲洗的患者
- 已知对 Uro-Tainer® 聚己缩胺 0.02% 中的任何成分过敏或敏感
- 已知对氯己定过敏或敏感
- 怀孕或哺乳
- 同时参加另一项干预试验
- 研究前 1 周进行任何其他导管冲洗
- 在进入研究前 4 周服用以下任何药物，除非它们已按稳定方案使用：抗生素、退热药、抗组胺药、易引起自主神经反应或掩盖过敏反应的药物。
- 对于前五名患者：前五名患者的膀胱痛觉受损：给予任何解热镇痛药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长期导尿患者
Uro-Tainer Polihexanide 0.02% 100ml 冲洗液
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导管将用 100 毫升 0.02% UT-P 溶液通过重力进给冲洗，每天一次，最多滴注 5 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Uro-Tainer® Polihexanide 0.02% 的耐受性
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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膀胱持续痛觉患者的视觉模拟量表 (VAS) 评分变化 膀胱痉挛 血压（SBP 变化≥ 40 mmHg 为停药标准，见 7.4.3）
心率 鼓室温度变化 尿液试纸 (LEU) 出现潮红 出现出汗
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Uro-Tainer® Polihexanide 0.02% 在长期插管患者中的安全性
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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不良事件
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jürgen Pannek, Prof.、Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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