Prospektív kohorsz tanulmány az Uro-Tainer® polihexanid 0,02% tolerálhatóságáról és biztonságosságáról
Prospektív kohorsz-tanulmány az Uro-Tainer® 0,02%-os polihexanid tolerálhatóságáról és biztonságosságáról tartósan bentlakásos katéterezett betegeknél.
Ez az első klinikai vizsgálat, amelynek célja az UT-P, mint rutin öblítő és bakteriális dekolonizációs oldatos húgyúti katéterek biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. A vizsgálatot olyan kórházban kezelt felnőtt betegeken végzik el, akiknél több mint két egymást követő hétig húgycső- vagy suprapubicus katéter volt a helyén, és akik képesek írásos beleegyezést adni.
Ez egy nyílt elrendezésű prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat. Nem terveznek összehasonlító kontrollcsoportot, mivel jelenleg nincs kereskedelmi forgalomban más fertőzésmegelőző megoldás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az Uro-Tainer® Polihexadine 0,02%-os tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése, amelyet a húgyúti katéterek rutin öblítésére és bakteriális dekolonizálására szántak tartósan katéterezett betegeknél. Minden becseppentés után megvizsgálják a betegek életjeleit, bőrreakcióit és egyéb tüneteket, amelyek intoleranciára vagy érzékenységre és/vagy allergiás reakcióra utalnak. Ezen túlmenően a fájdalmat az első 5 betegnél és minden olyan betegnél értékelik, akiknél a hólyagban tartós fájdalomérzet van.
A katétereket gravitációs adagolással 100 ml 0,02%-os UT-P oldattal kell öblíteni naponta egyszer, legfeljebb 5 becseppentéssel. Az első 5 beteg felvételére és a vizsgálati készítménnyel történő első öblítésre legalább 24 órás intervallumot kell biztosítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beelitz Heilstätten, Németország, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Svájc, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
-
-
SG
-
Valens, SG, Svájc, 7317
- Rehaklinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós hólyagfájdalmat érzett betegek (az első öt beteg esetében).
Hosszú távú (> 2 hét) húgycső vagy suprapubicus katéterrel fekvőbetegek.
- Életkor > 18 év
- Írni, olvasni és beszélni németül vagy franciául
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat megkezdése előtt két héttel a szokásos vizelet terhességi teszten negatív eredményt kell adniuk, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek gyakorlásába a vizsgálat végéig (pl. orális fogamzásgátló, IUD, intramuszkuláris fogamzásgátló, absztinencia).
- Önkéntes beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálat természetének és céljának teljes körű magyarázatát követően, a kantoni Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásával, minden értékelés előtt
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó UTI
- Hematuria
- Láz (dobhőmérséklet > 38,5°C)
- A genito-húgyúti sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más egyidejűleg katéteres öblítésben részesülő betegek
- Ismert allergia vagy érzékenység az Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% bármely összetevőjére
- Klórhexidinnel szembeni ismert allergia vagy érzékenység
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Bármilyen más katéteres öblítés a vizsgálat előtt 1 héttel
- A következő gyógyszerek bármelyikének beadása 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve, ha stabil adagolási rend szerint alkalmazták őket: antibiotikumok, lázcsillapítók, antihisztaminok, olyan gyógyszerek, amelyek hajlamosak autonóm választ kiváltani vagy allergiás reakciót elfedni.
- Az első öt beteg esetében: a hólyag fájdalmának károsodása az első öt betegnél: Bármilyen lázcsillapító és fájdalomcsillapító alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú távú katerizált betegek
Uro-Tainer Polihexanide 0,02% 100ml öblítő oldat
|
A katétereket gravitációs adagolással 100 ml 0,02%-os UT-P oldattal kell öblíteni naponta egyszer, legfeljebb 5 becseppentéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% tolerálhatóságának felmérésére
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása a húgyhólyagban tartós fájdalomérzettel rendelkező betegeknél Hólyaggörcsök Vérnyomás (az SBP ≥ 40 Hgmm-es változása a kezelés abbahagyásának kritériuma, lásd 7.4.3)
Pulzusszám A dobüreg hőmérsékletének változása Vizeletmérő pálca (LEU) Kipirulás előfordulása Izzadás előfordulása
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% biztonságosságának felmérése hosszú ideig katéterezett betegeknél
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
|
Mellékhatások
|
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Egyéb azonosító: EUDAMED)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .