Estudio de cohorte prospectivo sobre tolerabilidad y seguridad de Uro-Tainer® Polihexanida 0.02%
Estudio de cohorte prospectivo sobre la tolerabilidad y seguridad de Uro-Tainer® Polihexanida al 0,02 % en pacientes con cateterismo permanente a largo plazo.
Es el primer estudio clínico dirigido a evaluar la seguridad y tolerabilidad de UT-P como dispositivo de solución de descolonización bacteriana y enjuague de rutina para catéteres urinarios. El estudio se llevará a cabo en pacientes adultos hospitalizados que hayan tenido colocado un catéter uretral o suprapúbico durante más de dos semanas consecutivas y que puedan dar su consentimiento por escrito.
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de etiqueta abierta. No se planea ningún grupo de control comparativo, ya que en este momento no hay disponible comercialmente ninguna otra solución para la prevención de infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad de Uro-Tainer® Polihexadina 0,02% destinado como enjuague de rutina y descolonización bacteriana de catéteres urinarios en pacientes cateterizados a largo plazo. Después de cada instilación, se evaluará a los pacientes en busca de signos vitales, reacciones cutáneas y otros síntomas que sugieran intolerancia o sensibilidad y/o reacción alérgica. Además, se evaluará el dolor en los primeros 5 pacientes y en cualquier otro paciente con sensación de dolor sostenido en la vejiga.
Los catéteres se enjuagarán por gravedad con 100 ml de solución de UT-P al 0,02 % una vez al día durante un máximo de 5 instilaciones. Se debe garantizar un intervalo mínimo de 24 horas para el enrolamiento de los primeros 5 pacientes y su primera irrigación con el producto en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beelitz Heilstätten, Alemania, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
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LU
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Nottwil, LU, Suiza, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
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SG
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Valens, SG, Suiza, 7317
- Rehaklinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sensación de dolor sostenido en la vejiga (para los primeros cinco pacientes).
Pacientes hospitalizados con catéteres uretrales o suprapúbicos a largo plazo (> 2 semanas).
- Edad > 18 años
- Capacidad para leer, escribir y hablar alemán o francés.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina estándar dos semanas antes del inicio del estudio y deben aceptar practicar métodos anticonceptivos apropiados hasta el final del estudio (p. anticonceptivo oral, DIU, anticonceptivo intramuscular, abstinencia).
- Provisión de consentimiento voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética cantonal (CEI) antes de todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- ITU sintomática
- hematuria
- Fiebre (temperatura timpánica > 38,5°C)
- Intervención quirúrgica del tracto genitourinario en los últimos 6 meses
- Pacientes que reciben cualquier otra irrigación con catéter concurrente
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Uro-Tainer® Polihexanida 0.02%
- Alergia conocida o sensibilidad a la clorhexidina
- Embarazo o Lactancia
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención
- Administración de cualquier otro catéter de irrigación 1 semana antes del estudio
- Administración de cualquiera de los siguientes medicamentos 4 semanas antes del ingreso al estudio, a menos que se hayan usado en un régimen estable: antibióticos, antipiréticos, antihistamínicos, medicamentos susceptibles de causar una respuesta autonómica o para enmascarar una reacción alérgica.
- Para los primeros cinco pacientes: alteración de la sensación de dolor en la vejiga para los primeros cinco pacientes: Administración de cualquier antipirético y analgésico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes cateterizados a largo plazo
Uro-Tainer Polihexanida 0,02% 100ml solucion de aclarado
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Los catéteres se enjuagarán por gravedad con 100 ml de solución de UT-P al 0,02 % una vez al día durante un máximo de 5 instilaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para evaluar la tolerabilidad de Uro-Tainer® Polihexanida 0,02%
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para pacientes con sensación de dolor sostenido en la vejiga Espasmos de la vejiga Presión arterial (el cambio en la PAS ≥ 40 mmHg es un criterio de interrupción, consulte 7.4.3)
Ritmo cardíaco Cambio en la temperatura timpánica Tira reactiva de orina (LEU) Ocurrencia de enrojecimiento Ocurrencia de sudoración
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de Uro-Tainer® Polihexanida 0,02% en pacientes cateterizados a largo plazo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
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Eventos adversos
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Otro identificador: EUDAMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .