Studio prospettico di coorte sulla tollerabilità e sicurezza di Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
Studio prospettico di coorte sulla tollerabilità e sicurezza di Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% in pazienti cateterizzati a permanenza a lungo termine.
È il primo studio clinico volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità di UT-P come dispositivo di soluzione di risciacquo di routine e decolonizzazione batterica per cateteri urinari. Lo studio sarà condotto su pazienti adulti ospedalizzati che avevano un catetere uretrale o sovrapubico in posizione per più di due settimane consecutive e che sono in grado di fornire il consenso scritto.
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico in aperto. Non è previsto alcun gruppo di controllo comparativo poiché al momento non è disponibile in commercio nessun'altra soluzione per la prevenzione delle infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di Uro-Tainer® Polihexadine 0,02% inteso come risciacquo di routine e decolonizzazione batterica di cateteri urinari in pazienti cateterizzati a lungo termine. Dopo ogni instillazione i pazienti saranno valutati per segni vitali, reazioni cutanee e altri sintomi che suggeriscono intolleranza o sensibilità e/o reazione allergica. Inoltre, il dolore sarà valutato nei primi 5 pazienti e in tutti gli altri pazienti con sensazione di dolore prolungato nella vescica.
I cateteri verranno risciacquati per gravità con 100 ml di soluzione di UT-P 0,02% una volta al giorno per un massimo di 5 instillazioni. Deve essere garantito un intervallo minimo di 24 ore per l'arruolamento dei primi 5 pazienti e la loro prima irrigazione con il prodotto sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis
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Beelitz Heilstätten, Germania, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
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LU
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Nottwil, LU, Svizzera, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
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SG
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Valens, SG, Svizzera, 7317
- Rehaklinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una sensazione di dolore prolungato nella vescica (per i primi cinque pazienti).
Pazienti ricoverati con cateteri uretrali o sovrapubici a lungo termine (> 2 settimane).
- Età > 18 anni
- Capacità di leggere, scrivere e parlare tedesco o francese
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test standard di gravidanza sulle urine due settimane prima dell'inizio dello studio e devono accettare di praticare metodi contraccettivi appropriati fino alla fine dello studio (ad es. contraccettivo orale, IUD, contraccettivo intramuscolare, astinenza).
- Fornitura del consenso volontario alla partecipazione allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il consenso informato approvato dal Comitato etico cantonale (CIE) prima di tutte le valutazioni
Criteri di esclusione:
- IVU sintomatica
- Ematuria
- Febbre (temperatura timpanica > 38,5°C)
- Intervento chirurgico al tratto genito-urinario negli ultimi 6 mesi
- Pazienti che ricevono qualsiasi altra irrigazione concomitante del catetere
- Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti di Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
- Allergia o sensibilità nota alla clorexidina
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione simultanea ad un altro studio interventistico
- Somministrazione di qualsiasi altra irrigazione del catetere 1 settimana prima dello studio
- Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, a meno che non siano stati utilizzati a un regime stabile: antibiotici, antipiretici, antistaminici, farmaci suscettibili di causare una risposta autonomica o per mascherare una reazione allergica.
- Per i primi cinque pazienti: alterata sensazione di dolore alla vescica per i primi cinque pazienti: somministrazione di eventuali antipiretici e analgesici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti cateterizzati a lungo termine
Uro-Tainer Polihexanide 0,02% 100 ml soluzione di risciacquo
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I cateteri verranno risciacquati per gravità con 100 ml di soluzione di UT-P 0,02% una volta al giorno per un massimo di 5 instillazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per valutare la tollerabilità di Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
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Variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) per i pazienti con sensazione di dolore prolungato nella vescica Spasmi della vescica Pressione sanguigna (la variazione della PAS ≥ 40 mmHg è un criterio di interruzione, vedere 7.4.3)
Frequenza cardiaca Variazione della temperatura timpanica Misurazione delle urine (LEU) Presenza di rossore Presenza di sudorazione
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sicurezza di Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% in pazienti cateterizzati a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
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Eventi avversi
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Altro identificatore: EUDAMED)
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