Tuleva kohorttitutkimus Uro-Tainer® Poliheksanidin 0,02 % siedettävyydestä ja turvallisuudesta
Tuleva kohorttitutkimus Uro-Tainer® Poliheksanidi 0,02 % siedettävyydestä ja turvallisuudesta pitkäaikaisilla katetroiduilla potilailla.
Se on ensimmäinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida UT-P:n turvallisuutta ja siedettävyyttä rutiinihuuhtelu- ja bakteerien kolonisaatioliuoslaitteena virtsakatetrille. Tutkimus tehdään sairaalahoidossa oleville aikuispotilaille, joilla on ollut virtsaputken tai suprapubinen katetri pidempään kuin kaksi peräkkäistä viikkoa ja jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksensa.
Tämä on avoin prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Vertailevaa kontrolliryhmää ei ole suunniteltu, koska muita infektioita ehkäiseviä ratkaisuja ei ole tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Uro-Tainer® Polihexadine 0,02 %:n siedettävyyttä ja turvallisuutta, joka on tarkoitettu virtsakatetrien rutiininomaiseen huuhteluun ja bakteerien kolonisaatioon pitkäaikaisesti katetroiduilla potilailla. Jokaisen tiputuksen jälkeen potilaat arvioidaan elintoimintojen, ihoreaktioiden ja muiden oireiden varalta, jotka viittaavat intoleranssiin tai herkkyyteen ja/tai allergiseen reaktioon. Lisäksi kipu arvioidaan viidellä ensimmäisellä potilaalla ja kaikilla muilla potilailla, joilla on jatkuvaa kiputuntemusta virtsarakossa.
Katetrit huuhdellaan painovoiman avulla 100 ml:lla UT-P 0,02 % liuosta kerran päivässä enintään 5 tiputuksen ajan. Vähintään 24 tunnin aikaväli on taattava ensimmäisten 5 potilaan rekisteröinnille ja heidän ensimmäiselle huuhtelulle tutkimustuotteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuvaa kivun tunnetta virtsarakossa (viidelle ensimmäiselle potilaalle).
Potilaat, jotka oleskelevat sairaalahoidossa pitkäaikaisilla (> 2 viikkoa) virtsaputken tai suprapubisella katetrilla.
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua saksaa tai ranskaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee antaa negatiivinen testi tavallisessa virtsaraskaustestissä kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen loppuun asti (esim. suun kautta otettava ehkäisy, IUD, lihaksensisäinen ehkäisy, raittius).
- Vapaaehtoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen täydellisen selvityksen jälkeen allekirjoittamalla kantonin eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumus ennen kaikkia arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen UTI
- Hematuria
- Kuume (tympanion lämpötila > 38,5 °C)
- Kirurgiset toimenpiteet sukuelinten ja virtsateiden osalta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat muuta samanaikaista katetrihuuhtelua
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%:n aineosalle
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys klooriheksidiinille
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa muu katetrihuuhtelu viikko ennen tutkimusta
- Seuraavien lääkkeiden antaminen 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, ellei niitä ole käytetty vakaalla hoito-ohjelmalla: antibiootit, antipyreetit, antihistamiinit, lääkkeet, jotka ovat herkkiä aiheuttamaan autonomisen vasteen tai peittämään allergisen reaktion.
- Viidelle ensimmäiselle potilaalle: heikentynyt kivuntunto virtsarakossa viidellä ensimmäisellä potilaalla: Kaikkien antipyreettien ja kipulääkkeiden anto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikaiset kateroidut potilaat
Uro-Tainer Polihexanide 0,02% 100ml huuhteluliuos
|
Katetrit huuhdellaan painovoiman avulla 100 ml:lla UT-P 0,02 % liuosta kerran päivässä enintään 5 tiputuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos potilailla, joilla on jatkuvaa kiputuntemusta virtsarakossa Virtsarakon kouristukset Verenpaine (SBP:n muutos ≥ 40 mmHg on keskeyttämiskriteeri, katso 7.4.3)
Syke tärykkeen lämpötilan muutos virtsan mittatikku (LEU) punoitus esiintyy hikoilu
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % turvallisuuden arvioimiseksi pitkäaikaisesti katetroiduilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Vastoinkäymiset
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Muu tunniste: EUDAMED)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .