Prospektiv kohorteundersøgelse om tolerabilitet og sikkerhed af Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 %
Prospektiv kohorteundersøgelse af tolerabiliteten og sikkerheden af Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 % hos langtidsindlagte kateteriserede patienter.
Det er det første kliniske studie, der har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af UT-P som rutinemæssig skylle- og bakteriel afkoloniseringsløsning til urinkatetre. Undersøgelsen vil blive udført på hospitalsindlagte voksne patienter, som har haft et urethralt eller suprapubisk kateter på plads i mere end to på hinanden følgende uger, og som er i stand til at give skriftligt samtykke.
Dette er et åbent prospektivt observationelt kohortestudie. Der er ikke planlagt nogen sammenlignende kontrolgruppe, da ingen anden løsning til forebyggelse af infektion er kommercielt tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af Uro-Tainer® Polihexadine 0,02% beregnet til rutinemæssig skylning og bakteriel afkolonisering af urinkatetre hos langtidskateteriserede patienter. Efter hver instillation vil patienter blive vurderet for vitale tegn, hudreaktioner og andre symptomer, der tyder på intolerance eller følsomhed og/eller allergisk reaktion. Derudover vil smerter blive vurderet hos de første 5 patienter og eventuelle andre patienter med vedvarende smertefornemmelse i blæren.
Katetre vil blive skyllet med tyngdekrafttilførsel med 100 ml opløsning af UT-P 0,02 % én gang dagligt i maksimalt 5 instillationer. Der skal garanteres et minimumsinterval på 24 timer for tilmelding af de første 5 patienter og deres første skylning med forsøgsproduktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
-
-
SG
-
Valens, SG, Schweiz, 7317
- Rehaklinik
-
-
-
-
-
Beelitz Heilstätten, Tyskland, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende smertefornemmelse i blæren (for de første fem patienter).
Patienter, der opholder sig som indlagte patienter med langvarige (> 2 uger) urethrale eller suprapubiske katetre.
- Alder > 18 år
- Evne til at læse, skrive og tale tysk eller fransk
- Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ på standard uringraviditetstest to uger før starten af undersøgelsen og skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder indtil slutningen af undersøgelsen (f. oral prævention, spiral, intramuskulær prævention, abstinens).
- Tilvejebringelse af frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive det informerede samtykke godkendt af den kantonale etiske komité (IEC) forud for alle evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk UVI
- Hæmaturi
- Feber (tympanisk temperatur > 38,5°C)
- Kirurgisk indgreb i geni-urinveje inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, der modtager anden samtidig kateterskylning
- Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i Uro-Tainer® Polihexanid 0,02%
- Kendt allergi eller følsomhed over for klorhexidin
- Graviditet eller amning
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg
- Administration af enhver anden kateterskylning 1 uge før undersøgelsen
- Administration af en eller flere af følgende lægemidler 4 uger før studiestart, medmindre de er blevet brugt i et stabilt regime: antibiotika, antipyretika, antihistaminer, medicin, der er modtagelige for at forårsage en autonom reaktion eller til at maskere en allergisk reaktion.
- For de første fem patienter: nedsat smertefornemmelse i blæren for de første fem patienter: Administration af eventuelle antipyretika og smertestillende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langtidskateriserede patienter
Uro-Tainer Polihexanid 0,02% 100ml skylleopløsning
|
Katetre vil blive skyllet med tyngdekrafttilførsel med 100 ml opløsning af UT-P 0,02 % én gang dagligt i maksimalt 5 instillationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for at vurdere tolerabiliteten af Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 %
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)-score for patienter med vedvarende smertefornemmelse i blæren Blærespasmer Blodtryk (ændring i SBP ≥ 40 mmHg er et seponeringskriterium, se 7.4.3)
Hjertefrekvens Ændring i trommehinden Urin Dipstick (LEU) Forekomst af rødmen Forekomst af sveden
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden af Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % hos langtidskateteriserede patienter
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Uønskede hændelser
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Anden identifikator: EUDAMED)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .