Prospektiv kohortstudie om tolerabilitet og sikkerhet for Uro-Tainer® Poliheksanid 0,02 %
Prospektiv kohortstudie om tolerabiliteten og sikkerheten til Uro-Tainer® Poliheksanid 0,02 % hos langtidsboende kateteriserte pasienter.
Det er den første kliniske studien som tar sikte på å vurdere sikkerheten og toleransen til UT-P som rutinemessig skylling og bakteriell dekoloniseringsløsning for urinkatetre. Studien vil bli utført på sykehusinnlagte voksne pasienter som har hatt et urethralt eller suprapubisk kateter på plass i mer enn to sammenhengende uker og som er i stand til å gi skriftlig samtykke.
Dette er en åpen prospektiv observasjonskohortstudie. Ingen sammenlignende kontrollgruppe er planlagt da ingen annen forebyggende infeksjonsløsning er kommersielt tilgjengelig på dette tidspunktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til Uro-Tainer® Polihexadine 0,02 % beregnet som rutinemessig skylling og bakteriell dekolonisering av urinkatetre hos langtidskateteriserte pasienter. Etter hver instillasjon vil pasienter bli vurdert for vitale tegn, hudreaksjoner og andre symptomer som tyder på intoleranse eller sensitivitet og/eller allergisk reaksjon. I tillegg vil smerte vurderes hos de første 5 pasientene og eventuelle andre pasienter med vedvarende smertefølelse i blæren.
Katetre vil skylles med gravitasjonsmating med 100 ml løsning av UT-P 0,02 % én gang daglig i maksimalt 5 instillasjoner. Et minimumsintervall på 24 timer må garanteres for registrering av de første 5 pasientene og deres første vanning med undersøkelsesproduktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende smertefølelse i blæren (for de fem første pasientene).
Pasienter som oppholder seg som inneliggende pasienter med langtids (> 2 uker) urethrale eller suprapubiske katetre.
- Alder > 18 år
- Evne til å lese, skrive og snakke tysk eller fransk
- Kvinner i fertil alder må teste negativt på standard uringraviditetstest to uker før studiestart og må godta å praktisere passende prevensjonsmetoder frem til slutten av studien (f.eks. oral prevensjon, spiral, intramuskulær prevensjon, abstinens).
- Gi frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens natur og formål, ved å signere det informerte samtykket godkjent av den kantonale etiske komiteen (IEC) før alle evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk UVI
- Hematuri
- Feber (tympanisk temperatur > 38,5 °C)
- Kirurgisk inngrep i kjønnsorganene de siste 6 månedene
- Pasienter som får annen samtidig kateterskylling
- Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i Uro-Tainer® Poliheksanid 0,02 %
- Kjent allergi eller følsomhet for klorheksidin
- Graviditet eller amming
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
- Administrering av annen kateterskylling 1 uke før studien
- Administrering av noen av følgende medisiner 4 uker før studiestart, med mindre de har blitt brukt ved et stabilt regime: antibiotika, febernedsettende, antihistaminer, medisiner som er følsomme for å forårsake en autonom respons eller for å maskere en allergisk reaksjon.
- For de første fem pasientene: nedsatt smertefølelse i blæren for de første fem pasientene: Administrering av eventuelle febernedsettende og smertestillende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langtidskateriserte pasienter
Uro-Tainer Poliheksanid 0,02 % 100 ml skylleløsning
|
Katetre vil skylles med gravitasjonsmating med 100 ml løsning av UT-P 0,02 % én gang daglig i maksimalt 5 instillasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å vurdere toleransen til Uro-Tainer® Poliheksanid 0,02 %
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)-score for pasienter med vedvarende smertefølelse i blæren Blærespasmer Blodtrykk (endring i SBP ≥ 40 mmHg er et seponeringskriterium, se 7.4.3)
Hjertefrekvens Endring i trommehinnetemperatur Urin Dipstick (LEU) Forekomst av rødming Forekomst av svette
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % hos langtidskateteriserte pasienter
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Uønskede hendelser
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Annen identifikator: EUDAMED)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .