Estudo de Coorte Prospectivo sobre Tolerabilidade e Segurança de Uro-Tainer® Polihexanida 0,02%
Estudo de Coorte Prospectivo sobre a Tolerabilidade e Segurança de Uro-Tainer® Polihexanida 0,02% em Pacientes Cateterizados de Longa Duração.
É o primeiro estudo clínico destinado a avaliar a segurança e a tolerabilidade do UT-P como dispositivo de solução de enxágue de rotina e descolonização bacteriana para cateteres urinários. O estudo será conduzido em pacientes adultos hospitalizados que tiveram um cateter uretral ou suprapúbico por mais de duas semanas consecutivas e que são capazes de fornecer consentimento por escrito.
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo aberto. Nenhum grupo de controle comparativo está planejado, pois nenhuma outra solução de prevenção de infecção está comercialmente disponível no momento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e a segurança do Uro-Tainer® Polihexadina 0,02% destinado ao enxágue de rotina e descolonização bacteriana de cateteres urinários em pacientes cateterizados de longa permanência. Após cada instilação, os pacientes serão avaliados quanto aos sinais vitais, reações cutâneas e outros sintomas que sugiram intolerância ou sensibilidade e/ou reação alérgica. Além disso, a dor será avaliada nos primeiros 5 pacientes e em quaisquer outros pacientes com sensação de dor sustentada na bexiga.
Os cateteres serão enxaguados por gravidade com 100ml de solução de UT-P 0,02% uma vez ao dia por no máximo 5 instilações. Deve ser garantido um intervalo mínimo de 24 horas para o recrutamento dos primeiros 5 pacientes e sua primeira irrigação com o produto experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beelitz Heilstätten, Alemanha, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
-
-
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Suíça, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Suíça, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
-
-
SG
-
Valens, SG, Suíça, 7317
- Rehaklinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sensação de dor persistente na bexiga (para os primeiros cinco pacientes).
Pacientes internados com cateteres uretrais ou suprapúbicos de longo prazo (> 2 semanas).
- Idade > 18 anos
- Capacidade de ler, escrever e falar alemão ou francês
- As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo no teste de gravidez de urina padrão duas semanas antes do início do estudo e devem concordar em praticar métodos contraceptivos apropriados até o final do estudo (por exemplo, contraceptivo oral, DIU, contraceptivo intramuscular, abstinência).
- Fornecimento de consentimento voluntário para participar do estudo, após uma explicação completa sobre a natureza e o objetivo do estudo, assinando o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética cantonal (IEC) antes de todas as avaliações
Critério de exclusão:
- ITU sintomática
- Hematúria
- Febre (temperatura timpânica > 38,5°C)
- Intervenção cirúrgica do trato geniturinário nos últimos 6 meses
- Pacientes recebendo qualquer outra irrigação por cateter concomitante
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do Uro-Tainer® Polihexanida 0,02%
- Alergia ou sensibilidade conhecida à clorexidina
- Gravidez ou lactação
- Participação simultânea em outro estudo intervencionista
- Administração de qualquer outro cateter de irrigação 1 semana antes do estudo
- Administração de qualquer um dos seguintes medicamentos 4 semanas antes da entrada no estudo, a menos que tenham sido usados em um regime estável: antibióticos, antipiréticos, anti-histamínicos, medicamentos suscetíveis a causar uma resposta autonômica ou mascarar uma reação alérgica.
- Para os primeiros cinco pacientes: sensação de dor prejudicada na bexiga para os primeiros cinco pacientes: Administração de qualquer antipirético e analgésico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes cateterizados a longo prazo
Uro-Tainer Polihexanida 0,02% 100ml solução de enxágue
|
Os cateteres serão enxaguados por gravidade com 100ml de solução de UT-P 0,02% uma vez ao dia por no máximo 5 instilações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
para avaliar a tolerabilidade de Uro-Tainer® Polihexanida 0,02%
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
|
Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para pacientes com sensação de dor persistente na bexiga Espasmos da bexiga Pressão arterial (alteração na PAS ≥ 40 mmHg é um critério de descontinuação, consulte 7.4.3)
Frequência cardíaca Alteração da temperatura timpânica Urina Dipstick (LEU) Ocorrência de rubor Ocorrência de sudorese
|
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança de Uro-Tainer® Polihexanida 0,02% em pacientes cateterizados a longo prazo
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
|
Eventos adversos
|
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Outro identificador: EUDAMED)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .