Uro-Tainer® Polihexanide 0.02%의 내약성 및 안전성에 대한 전향적 코호트 연구
장기 유치 도뇨 환자에서 Uro-Tainer® Polihexanide 0.02%의 내약성 및 안전성에 대한 전향적 코호트 연구.
요로 카테터용 일상적인 세척 및 박테리아 탈집락화 용액 장치로서 UT-P의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 첫 번째 임상 연구입니다. 이 연구는 요도 또는 치골 상부 카테터를 연속 2주 이상 삽입하고 서면 동의를 제공할 수 있는 입원 성인 환자를 대상으로 실시됩니다.
이것은 오픈 라벨 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 현재 상업적으로 이용 가능한 다른 감염 예방 솔루션이 없기 때문에 비교 대조군은 계획되어 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 장기 카테터 삽입 환자의 요로 카테터의 일상적인 헹굼 및 박테리아 탈집락화를 위한 Uro-Tainer® Polihexadine 0.02%의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 각 주입 후 환자는 활력 징후, 피부 반응 및 불내성 또는 민감성 및/또는 알레르기 반응을 암시하는 기타 증상에 대해 평가됩니다. 또한, 처음 5명의 환자 및 방광에 지속적인 통증 감각이 있는 다른 환자에서 통증을 평가할 것입니다.
카테터는 UT-P 0.02%의 100ml 용액으로 하루에 한 번 최대 5회 주입으로 중력 공급으로 헹구어집니다. 처음 5명의 환자를 등록하고 시험 제품으로 첫 관주를 하려면 최소 24시간의 간격이 보장되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광에 지속적인 통증이 있는 환자(처음 5명의 환자).
장기(> 2주) 요도 또는 치골 상부 카테터를 사용하여 입원 환자로 머무르는 환자.
- 나이 > 18세
- 독일어 또는 프랑스어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력
- 가임 여성은 연구 시작 2주 전에 표준 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 연구가 끝날 때까지 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다(예: 경구 피임약, IUD, 근육 내 피임약, 금욕).
- 모든 평가 전에 주 윤리위원회(IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명을 한 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의 제공
제외 기준:
- 증상이 있는 요로 감염
- 혈뇨
- 발열(고막 온도 > 38.5°C)
- 지난 6개월 동안 비뇨생식기에 대한 외과적 개입
- 다른 동시 카테터 세척을 받는 환자
- Uro-Tainer® Polihexanide 0.02%의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
- 클로르헥시딘에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 임신 또는 수유
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여
- 연구 1주 전에 임의의 다른 카테터 세척의 투여
- 안정적인 요법으로 사용되지 않는 한 연구 시작 4주 전에 다음 약물 중 하나를 투여: 항생제, 해열제, 항히스타민제, 자율 반응을 일으키거나 알레르기 반응을 은폐하기 쉬운 약물.
- 처음 5명의 환자: 처음 5명의 환자에 대한 방광 통증 감각 장애: 해열제 및 진통제 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 caterized 환자
Uro-Tainer Polihexanide 0.02% 100ml 헹굼 용액
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카테터는 UT-P 0.02%의 100ml 용액으로 하루에 한 번 최대 5회 주입으로 중력 공급으로 헹구어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uro-Tainer® Polihexanide 0.02%의 내약성 평가
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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방광에 통증이 지속되는 환자의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변화 방광 경련 혈압(SBP ≥ 40mmHg 변화는 중단 기준입니다. 7.4.3 참조)
심박수 고막 온도 변화 Urine Dipstick (LEU) 홍조 발생 발한 발생
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 도뇨 환자에서 Uro-Tainer® Polihexanide 0.02%의 안전성을 평가하기 위해
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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부작용
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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