Prospektive Kohortenstudie zur Verträglichkeit und Sicherheit von Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 %
Prospektive Kohortenstudie zur Verträglichkeit und Sicherheit von Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 % bei Langzeitpatienten mit Dauerkatheter.
Es ist die erste klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von UT-P als routinemäßiges Spül- und bakterielles Dekolonisierungslösungsgerät für Blasenkatheter zu bewerten. Die Studie wird an erwachsenen Krankenhauspatienten durchgeführt, die länger als zwei aufeinanderfolgende Wochen einen Harnröhren- oder suprapubischen Katheter angelegt hatten und die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Dies ist eine offene prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es ist keine vergleichende Kontrollgruppe geplant, da derzeit keine andere Infektionspräventionslösung im Handel erhältlich ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Uro-Tainer® Polihexadin 0,02 % zur routinemäßigen Spülung und bakteriellen Dekolonisierung von Harnkathetern bei Langzeitkatheterpatienten. Nach jeder Instillation werden die Patienten auf Vitalfunktionen, Hautreaktionen und andere Symptome untersucht, die auf Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit und/oder allergische Reaktionen hindeuten. Darüber hinaus werden die Schmerzen bei den ersten 5 Patienten und allen anderen Patienten mit anhaltendem Schmerzempfinden in der Blase beurteilt.
Katheter werden durch Schwerkraftzufuhr mit 100 ml Lösung von UT-P 0,02 % einmal täglich für maximal 5 Instillationen gespült. Für die Aufnahme der ersten 5 Patienten und deren erste Spülung mit dem Prüfpräparat muss ein Mindestintervall von 24 Stunden gewährleistet sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis
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Beelitz Heilstätten, Deutschland, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
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BS
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Basel, BS, Schweiz, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
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LU
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Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
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SG
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Valens, SG, Schweiz, 7317
- Rehaklinik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem anhaltenden Schmerzgefühl in der Blase (für die ersten fünf Patienten).
Patienten mit stationärem Aufenthalt (> 2 Wochen) mit urethralen oder suprapubischen Kathetern.
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, Deutsch oder Französisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Wochen vor Beginn der Studie einen Standardurin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchführen und sich bereit erklären, bis zum Ende der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden (z. orales Kontrazeptivum, Spirale, intramuskuläres Kontrazeptivum, Abstinenz).
- Erteilung einer freiwilligen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach umfassender Aufklärung über Art und Zweck der Studie durch Unterzeichnung der von der kantonalen Ethikkommission (IEK) genehmigten Einwilligungserklärung vor allen Auswertungen
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische HWI
- Hämaturie
- Fieber (Paukentemperatur > 38,5 °C)
- Chirurgischer Eingriff am Urogenitaltrakt in den letzten 6 Monaten
- Patienten, die eine andere gleichzeitige Katheterspülung erhalten
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 %
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Verabreichung einer anderen Katheterspülung 1 Woche vor der Studie
- Verabreichung eines der folgenden Medikamente 4 Wochen vor Studienbeginn, es sei denn, sie wurden in einem stabilen Schema verwendet: Antibiotika, Antipyretika, Antihistaminika, Medikamente, die eine autonome Reaktion hervorrufen oder eine allergische Reaktion maskieren können.
- Bei den ersten fünf Patienten: Eingeschränktes Schmerzempfinden in der Blase. Bei den ersten fünf Patienten: Gabe von beliebigen Antipyretika und Analgetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Langzeitkatheterpatienten
Uro-Tainer Polihexanid 0,02 % 100 ml Spüllösung
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Katheter werden durch Schwerkraftzufuhr mit 100 ml Lösung von UT-P 0,02 % einmal täglich für maximal 5 Instillationen gespült.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zur Beurteilung der Verträglichkeit von Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 %
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) Score für Patienten mit anhaltendem Schmerzempfinden in der Blase Blasenkrämpfe Blutdruck (SBP-Änderung ≥ 40 mmHg ist ein Abbruchkriterium, siehe 7.4.3)
Herzfrequenz Veränderung der Trommelfelltemperatur Urinteststreifen (LEU) Auftreten von Flushing Auftreten von Schwitzen
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit von Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 % bei Patienten mit Langzeitkatheter
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Nebenwirkungen
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Andere Kennung: EUDAMED)
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