Prospectieve cohortstudie naar verdraagbaarheid en veiligheid van Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
Prospectief cohortonderzoek naar de verdraagbaarheid en veiligheid van Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% bij langdurig inwonende gekatheteriseerde patiënten.
Het is de eerste klinische studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van UT-P als routinematig spoel- en bacteriële dekolonisatieoplossing voor urinekatheters. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten in het ziekenhuis die langer dan twee opeenvolgende weken een urethra- of suprapubische katheter hebben gehad en die schriftelijke toestemming kunnen geven.
Dit is een open-label prospectieve observationele cohortstudie. Er is geen vergelijkende controlegroep gepland, aangezien er op dit moment geen andere infectiepreventieoplossing in de handel verkrijgbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen van Uro-Tainer® Polihexadine 0,02%, bedoeld als routinespoeling en bacteriële dekolonisatie van urinekatheters bij langdurig gekatheteriseerde patiënten. Na elke instillatie worden patiënten beoordeeld op vitale functies, huidreacties en andere symptomen die duiden op intolerantie of gevoeligheid en/of allergische reactie. Bovendien zal de pijn worden beoordeeld bij de eerste 5 patiënten en eventuele andere patiënten met aanhoudende pijnsensatie in de blaas.
Katheters worden eenmaal per dag door zwaartekracht gespoeld met 100 ml oplossing van UT-P 0,02% gedurende maximaal 5 instillaties. Er moet een minimuminterval van 24 uur worden gegarandeerd voor de inschrijving van de eerste 5 patiënten en hun eerste irrigatie met het onderzoeksproduct.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beelitz Heilstätten, Duitsland, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
-
-
SG
-
Valens, SG, Zwitserland, 7317
- Rehaklinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een aanhoudende pijnsensatie in de blaas (voor de eerste vijf patiënten).
Patiënten die in het ziekenhuis verblijven met langdurige (> 2 weken) urethrale of suprapubische katheters.
- Leeftijd > 18 jaar
- Duits of Frans kunnen lezen, schrijven en spreken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten twee weken voor aanvang van het onderzoek negatief testen op een standaard urine-zwangerschapstest en moeten ermee instemmen om tot het einde van het onderzoek geschikte anticonceptiemethoden toe te passen (bijv. oraal anticonceptivum, spiraaltje, intramusculair anticonceptivum, onthouding).
- Verstrekken van vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, na een volledige uitleg van de aard en het doel van het onderzoek, door ondertekening van de geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de kantonnale ethische commissie (IEC) voorafgaand aan alle evaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische UWI
- Hematurie
- Koorts (trommelvliestemperatuur > 38,5°C)
- Chirurgische ingreep aan urogenitale tractus in de laatste 6 maanden
- Patiënten die een andere gelijktijdige katheterspoeling krijgen
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in Uro-Tainer® Polihexanide 0,02%
- Bekende allergie of gevoeligheid voor chloorhexidine
- Zwangerschap of Borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie
- Toediening van elke andere katheterirrigatie 1 week voorafgaand aan het onderzoek
- Toediening van een van de volgende medicijnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek, tenzij ze volgens een stabiel regime zijn gebruikt: antibiotica, antipyretica, antihistaminica, medicijnen die een autonome reactie kunnen veroorzaken of een allergische reactie kunnen maskeren.
- Voor de eerste vijf patiënten: verminderde pijnsensatie in de blaas voor de eerste vijf patiënten: Toediening van eventuele antipyretica en pijnstillers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurig gekatheteriseerde patiënten
Uro-Tainer Polihexanide 0,02% 100ml spoeloplossing
|
Katheters worden eenmaal per dag door zwaartekracht gespoeld met 100 ml oplossing van UT-P 0,02% gedurende maximaal 5 instillaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de verdraagbaarheid van Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
Verandering in Visual Analogue Scale (VAS)-score voor patiënten met aanhoudende pijnsensatie in de blaas Blaaskrampen Bloeddruk (verandering in SBP ≥ 40 mmHg is een criterium voor stopzetting, zie 7.4.3)
Hartslag Verandering in trommelvliestemperatuur Urinepeilstok (LEU) Optreden van blozen Optreden van zweten
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van Uro-Tainer® Polihexanide 0,02% te beoordelen bij langdurig gekatheteriseerde patiënten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
Bijwerkingen
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Andere identificatie: EUDAMED)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .