Prospektiv kohortstudie om tolerabilitet och säkerhet för Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 %
Prospektiv kohortstudie om tolerabiliteten och säkerheten hos Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 % hos långtidsboende kateteriserade patienter.
Det är den första kliniska studien som syftar till att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av UT-P som rutinsköljnings- och bakterieavkoloniseringslösning för urinkatetrar. Studien kommer att genomföras på inlagda vuxna patienter som haft en urinrörskateter eller suprapubisk kateter på plats under längre tid än två på varandra följande veckor och som kan ge skriftligt samtycke.
Detta är en öppen prospektiv observationskohortstudie. Ingen jämförande kontrollgrupp är planerad eftersom ingen annan lösning för att förhindra infektion finns kommersiellt tillgänglig för närvarande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för Uro-Tainer® Polihexadine 0,02 % avsedd som rutinsköljning och bakteriell avkolonisering av urinkatetrar hos långtidskateteriserade patienter. Efter varje instillation kommer patienter att utvärderas för vitala tecken, hudreaktioner och andra symtom som tyder på intolerans eller känslighet och/eller allergisk reaktion. Dessutom kommer smärta att bedömas hos de första 5 patienterna och eventuella andra patienter med ihållande smärtkänsla i urinblåsan.
Katetrar kommer att sköljas genom gravitationsmatning med 100 ml lösning av UT-P 0,02 % en gång om dagen under maximalt 5 instillationer. Ett minsta intervall på 24 timmar måste garanteras för inskrivning av de första 5 patienterna och deras första spolning med prövningsprodukten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4056
- Schweizerisches Paraplegikerzentrum
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Schweizer Paraplegikerzentrum
-
-
SG
-
Valens, SG, Schweiz, 7317
- Rehaklinik
-
-
-
-
-
Beelitz Heilstätten, Tyskland, 14547
- Kliniken-Beelitz GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ihållande smärtkänsla i urinblåsan (för de första fem patienterna).
Patienter som vistas som slutenvårdspatienter med långtids (> 2 veckor) uretrala eller suprapubiska katetrar.
- Ålder > 18 år
- Förmåga att läsa, skriva och tala tyska eller franska
- Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt på standarduringraviditetstest två veckor innan studiens början och måste gå med på att tillämpa lämpliga preventivmetoder fram till slutet av studien (t. p-piller, spiral, intramuskulärt preventivmedel, abstinens).
- Tillhandahållande av frivilligt samtycke till att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens natur och syfte, genom att underteckna det informerade samtycket som godkänts av den kantonala etiska kommittén (IEC) före alla utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk UVI
- Hematuri
- Feber (tympanisk temperatur > 38,5°C)
- Kirurgiskt ingrepp i urinvägarna under de senaste 6 månaderna
- Patienter som får någon annan samtidig kateterspolning
- Känd allergi eller känslighet mot någon av ingredienserna i Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 %
- Känd allergi eller känslighet mot klorhexidin
- Graviditet eller amning
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell studie
- Administrering av annan kateterspolning 1 vecka före studien
- Administrering av något av följande läkemedel 4 veckor före studiestart, såvida de inte har använts vid en stabil behandling: antibiotika, febernedsättande medel, antihistaminer, läkemedel som är känsliga för att orsaka ett autonomt svar eller för att maskera en allergisk reaktion.
- För de första fem patienterna: nedsatt smärtkänsla i urinblåsan för de första fem patienterna: Administrering av eventuella febernedsättande och smärtstillande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långtidskateriserade patienter
Uro-Tainer Polihexanid 0,02% 100ml sköljlösning
|
Katetrar kommer att sköljas genom gravitationsmatning med 100 ml lösning av UT-P 0,02 % en gång om dagen under maximalt 5 instillationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att bedöma tolerabiliteten av Uro-Tainer® Polihexanid 0,02 %
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS)-poäng för patienter med ihållande smärtkänsla i urinblåsan Blåspasmer Blodtryck (förändring i SBP ≥ 40 mmHg är ett avbrottskriterium, se 7.4.3)
Hjärtfrekvens Förändring i tympanisk temperatur Urinsticka (LEU) Förekomst av rodnad Förekomst av svettningar
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten för Uro-Tainer® Polihexanide 0,02 % hos långtidskateteriserade patienter
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Biverkningar
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Pannek, Prof., Schweizer Paraplegikerzentrum Nottwil
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPM-G-H-1101
- Cl V-1 3-03-010344 (Annan identifierare: EUDAMED)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .