血管内急性脳卒中介入試験 - EASI試験 (EASI)

背景 脳卒中は、成人の後天性障害の主な原因であり、アルツハイマー病に続く認知症の 2 番目の原因です。 脳卒中の犠牲者の 25% が 65 歳未満であるため、病気の負担は相当なものである可能性があります。 標準治療は、最初の徴候から 3 ～ 4.5 時間以内の IV rtPA 血栓溶解療法です。 中等度から重度の臨床スコア (NIHSS 10 以上) の患者は、近位の太い血管が閉塞しており、より有害な臨床転帰をもたらすことが示されています。 多くの研究は、IV rtPA 後の早期再開通がより制限されていることを示しており、動脈が大きく近位にあるほどです。 大動脈の再疎通は、静脈アクセスよりも動脈でより頻繁かつ早期に発生します（予後が良好になります）。 したがって、生化学的動脈治療は、大きな血管の再疎通に関してより効果的であると思われるが、準備の遅れに関してはより不便である。 大きな幹の機械的頭蓋内動脈血栓切除術のためのいくつかのシステムが最近提案され、現在利用可能です。 短いケース シリーズと前向き多中心非無作為研究の結果は良好なようです。 動脈を閉塞している血栓は、血管内手段によって到達され、機械的に除去され、その結果、虚血に関与する大脳領域に正行性血流が再確立される。 化学的血栓溶解におけるこれらの機械的システムの潜在的な利点は、速度 (1 時間に対して数分) と血栓溶解注射がないことです。 したがって、機械的血栓溶解は、動脈血栓溶解剤の注射よりも優れた結果をもたらすだけでなく、治療のための時間枠を増やす必要があります。 さらに、出血性合併症を軽減する必要があります。

目的

IV rtPA 血栓溶解療法が最適でない状況では、それは中等度から重度の臨床状態 (NIHSS 以上または同等8) および IV rtPA が禁忌となる可能性がある状況では:

• IV 血栓溶解療法で治療された患者または血栓溶解療法が禁忌である患者の脳卒中の急性期における動脈内血栓切除術の使用を検証すること。
• 中等度から重度の脳卒中（8以上）後の近位大脳動脈閉塞患者において、標準治療と血栓切除術を組み合わせたアプローチが、症状の出現から5時間以内に標準治療単独よりも優れているかどうかを判断すること。 3ヶ月。

Design EASI は、標準治療と併用治療 (標準と血栓除去術) を並行して比較する無作為化比較多中心試験です。 画像データと一致しないNIHSSが8以上で、症状の開始後5時間以内に現れるすべての成人が適格です。 閉塞部位は、利用可能な場合、頭蓋内頸動脈、中大脳のM1セグメント、および脳底動脈を含みます。

適格基準を満たす 480 人の患者は、25% の有効性 (mRS が 2 以下) を仮定して、3 か月で良好な mRS (2 より大きい) を持つ被験者の数に 15% の差があるという主要な仮説を実証するのに十分です。 ) 3 ヶ月での IV 血栓溶解治療の場合。

無作為化は、IV 血栓溶解療法中を含め、入院後いつでも行うことができます。 IV 血栓溶解療法の臨床結果または血管造影結果を知らずに早期無作為化を選択することで、いくつかの目的が達成されます。血管造影のリスクに不必要にさらされるのを防ぎます。最大の効果を得るために、できるだけ早く血栓除去を設定します。

IV血栓溶解は、標準的な慣行に従って実施されます。 機械的血栓除去術は、診断用脳血管造影法に続いて、製造元の指示に従って、既に承認されているデバイスを使用して実行されます。

追跡調査には、脳の画像検査と 3 か月後の mRS が含まれます。

エンドポイントの測定には以下が含まれます。

• 神経科医によって測定された臨床エンドポイントには、ベースラインでの NIHSS と 3 か月での mRS が含まれます。
• 安全性データ: 合併症、3 か月での死亡、24 時間 CT スキャンによる出血。

主要な有効性エンドポイントは臨床的です。3 か月で良好な mRS (2 以下)。

主要な安全性評価項目は、3 か月での死亡率と 24 時間での症候性出血率です。

二次有効性エンドポイントには以下が含まれます。

• ベースラインと 24 時間 CT スキャンの ASPECTS スコアの比較
• 血栓摘出術群では、治療終了時に 2 または 3 の TICI 再灌流スコアで測定された治療領域の血流。

二次的な安全性評価項目には以下が含まれます

• 24時間CTスキャンでの出血率
• 標準治療の合併症の頻度と重症度
• 血栓摘出群における動脈合併症の頻度と重症度
• 血栓摘出群における穿刺部位の合併症の頻度と重症度