Endovaszkuláris akut stroke intervenciós vizsgálat – az EASI-próba (EASI)

Háttér A stroke a szerzett rokkantság elsődleges oka a felnőtteknél, és a második ok a demencia kialakulásában az Alzheimer-kórt követően. A betegségteher jelentős lehet, mivel a stroke áldozatainak 25%-a 65 évnél fiatalabb. A standard kezelés az IV rtPA thrombolysis, az első tünetektől számított 3-4,5 órán belül. Kimutatták, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos klinikai pontszámmal rendelkező betegeknél (NIHSS több mint 10) a proximális nagy erek elzáródnak, ami kedvezőtlenebb klinikai kimenetelhez vezet. Számos tanulmány kimutatta, hogy az IV rtPA utáni korai rekanalizáció korlátozottabb, minél nagyobb és közelebbi az artéria. A nagy artériák rekanalizációja gyakrabban és korábban történik (jobb prognózishoz vezet) artériás, mint vénás hozzáférés esetén. A biokémiai artériás kezelés tehát hatékonyabbnak tűnik a nagy erek rekanalizációja szempontjából, de kényelmetlenebb a beállítási késések tekintetében. A közelmúltban számos rendszert javasoltak nagy törzsek mechanikus intracranialis artériás trombektómiájára, és már elérhetőek is. A rövid esetsorozatok és a prospektív multicentrikus, nem randomizált vizsgálatok eredményei kedvezőnek tűnnek. Az artériát elzáró trombust endovaszkuláris úton érik el és mechanikusan eltávolítják, miáltal az ischaemiában érintett agyi területen helyreáll az ortográd véráramlás. Ezeknek a mechanikus rendszereknek a potenciális előnyei a kémiai trombolízisben a sebesség (néhány perc az 1 órával szemben) és a trombolitikus injekció hiánya. A mechanikus trombolízis tehát jobb eredményekhez vezet, mint az artériás trombolitikus szer injekciója, valamint megnöveli a kezelés időtartamát. Ezenkívül csökkenteni kell a vérzéses szövődményeket.

Célok

Olyan helyzetekben, amikor az IV rtPA trombolízis nem optimális, azaz a nagy intracranialis artériás törzsek (terminális carotis, az MCA kezdeti szegmense, a baziláris törzs disztális harmada) feltételezett embóliás elzáródása esetén, közepes vagy súlyos klinikai állapottal (NIHSS nagyobb vagy egyenlő). 8) és olyan helyzetekben, amikor az IV rtPA ellenjavallt lehet:

• Az intraartériás thrombectomia alkalmazásának validálása az agyi stroke akut fázisában IV thrombolysissel kezelt betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a thrombolysis ellenjavallt.
• Annak megállapítására, hogy a kombinált megközelítés, a standard kezelés plusz thrombectomia, jobb-e a standard kezelésnél a tünetek megjelenésétől számított 5 órán belül olyan betegeknél, akiknél a proximális agyi artériák elzáródása közepes vagy súlyos (8-nál nagyobb) stroke után következik be. 3 hónap.

Tervezés Az EASI egy randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat, amely párhuzamosan hasonlítja össze a standard és a kombinált (standard plusz thrombectomia) kezelést. Minden olyan felnőtt jogosult, aki a tünetek kezdete után kevesebb mint 5 órával jelentkezik, és a képalkotó adatokkal 8-nál nagyobb vagy egyenlő NIHSS-vel nem egyeztethető össze. Az elzáródási hely, ha rendelkezésre áll, magában foglalja az intracranialis carotis artériát, a középső agyi artéria M1 szegmensét és az artéria bazilárisát.

480 alkalmassági kritériumot teljesítő beteg elegendő lesz az elsődleges hipotézis bizonyításához, miszerint 15%-os különbség van a kedvező mRS-vel (több mint 2-vel) rendelkező alanyok számában 3 hónap után, 25%-os hatékonyságot feltételezve (mRS kevesebb vagy egyenlő 2-vel). ) IV trombolitikus kezelésre 3 hónapos korban.

A véletlenszerűsítésre a felvételt követően bármikor sor kerülhet, beleértve az IV trombolízist is. A korai randomizáció megválasztása az intravénás trombolízis klinikai vagy angiográfiás eredményeinek ismerete nélkül számos célt teljesít: lehetővé teszi a bizonyított kezelés időben történő elvégzését; az angiográfia kockázatainak való szükségtelen expozíció megelőzése; A lehető leggyorsabban állítsa be a thrombectomiát a maximális hatékonyság érdekében.

Az IV trombolízist a szokásos gyakorlat szerint végezzük. A mechanikus thrombectomiát már engedélyezett eszközökkel, a gyártó utasításai szerint, diagnosztikus agyi angiográfia után végezzük.

A nyomon követés magában foglalja az agyi képalkotást és az mRS-t 3 hónap múlva.

A végpont mérései a következők:

• A neurológus által mért klinikai végpontok, beleértve a kiindulási NIHSS-t és a 3 hónapos mRS-t.
• Biztonsági adatok: szövődmények, 3 hónapos halálozás, 24 órás CT-vizsgálat szerint vérzés.

Az elsődleges hatékonysági végpont klinikai: kedvező mRS (2-nél kisebb vagy egyenlő) 3 hónap múlva.

Az elsődleges biztonsági végpont a halálozás aránya 3 hónap után és a tünetekkel járó vérzés aránya 24 órán belül.

A másodlagos hatékonysági végpontok a következők:

• Az ASPECTS pontszám összehasonlítása az alapvonal és a 24 órás CT-vizsgálatok között
• A thrombectomiás csoportban a véráramlás a kezelt területen a kezelés végén 2 vagy 3 TICI reperfúziós pontszámmal mérve.

A másodlagos biztonsági végpontok közé tartozik

• A vérzés gyakorisága 24 órás CT-vizsgálaton
• A standard kezelés szövődményeinek gyakorisága és súlyossága
• Az artériás szövődmények gyakorisága és súlyossága thrombectomiás csoportban
• A szúrás helyén fellépő szövődmények gyakorisága és súlyossága thrombectomiás csoportban