혈관내 급성 뇌졸중 개입 시험 - EASI 시험 (EASI)

배경 뇌졸중은 성인 후천적 장애의 1차 원인이며, 알츠하이머병에 이어 치매의 2차 원인이다. 뇌졸중 환자의 25%가 65세 미만이기 때문에 질병 부담이 상당할 수 있습니다. 표준 치료는 첫 징후 3~4.5시간 이내의 IV rtPA 혈전 용해입니다. 중등도에서 중증 임상 점수(NIHSS 10 이상)를 가진 환자는 근위부 큰 혈관이 폐쇄되어 더 불리한 임상 결과를 초래하는 것으로 나타났습니다. 많은 연구에서 IV rtPA 후 조기 재개통이 더 제한되고 동맥이 더 크고 더 근위인 것으로 나타났습니다. 큰 동맥의 재개통은 정맥 접근보다 동맥에서 더 자주 그리고 더 일찍 발생합니다(더 나은 예후로 이어짐). 따라서 생화학적 동맥 치료는 큰 혈관의 재개통 측면에서 더 큰 효능이 있는 것으로 보이지만 설정 지연과 관련하여 더 불편합니다. 큰 몸통의 기계적 두개내 동맥 혈전 절제술을 위한 여러 시스템이 최근에 제안되었으며 현재 이용 가능합니다. 짧은 사례 시리즈 및 전향적 다심 비무작위 연구의 결과는 호의적인 것으로 보입니다. 동맥을 막고 있는 혈전은 혈관내 수단에 의해 도달되고 기계적으로 제거되어 허혈과 관련된 대뇌 영역에서 직교 혈류가 재확립됩니다. 화학적 혈전 용해에 대한 이러한 기계적 시스템의 잠재적 이점은 속도(몇 분 대 1시간)와 혈전 용해 주사가 없다는 것입니다. 따라서 기계적 혈전 용해는 동맥 혈전 용해제 주입보다 더 나은 결과를 가져올 뿐만 아니라 치료 시간을 늘려야 합니다. 또한 출혈 합병증을 줄여야 합니다.

목표

IV rtPA 혈전 용해가 최적이 아닌 상황, 즉 중등도에서 중증 임상 상태(NIHSS 이상 8) 및 IV rtPA가 금기 사항일 수 있는 상황에서:

• IV 혈전용해제 치료를 받는 환자 또는 혈전용해제가 금기인 환자에서 뇌졸중의 급성기 동안 동맥내 혈전제거술 사용을 검증합니다.
• 중등도 내지 중증 뇌졸중(8 이상) 후 근위 뇌동맥 폐색 환자에서 증상이 나타난 후 5시간 이내에 표준 치료와 혈전 제거술을 병용하는 것이 표준 치료 단독보다 우월한지 여부를 결정하기 위해 3 개월.

Design EASI는 표준 치료와 결합(표준 + 혈전 절제술) 치료를 병렬로 비교하는 무작위 통제 다심 임상 시험입니다. 영상 데이터와 일치하지 않는 NIHSS가 8 이상인 증상 시작 후 5시간 이내에 나타나는 모든 성인이 자격이 있습니다. 가능한 경우 폐색 부위에는 두개내 경동맥, 중대뇌의 M1 분절 및 기저동맥이 포함됩니다.

적격성 기준을 충족하는 480명의 환자는 25% 효능(mRS가 2보다 작거나 같음)을 가정하고 3개월에 유리한 mRS(2보다 큼)를 가진 피험자 수의 15% 차이라는 1차 가설을 입증하기에 충분할 것입니다. ) 3개월째 IV 혈전용해제 치료.

무작위화는 IV 혈전 용해 동안을 포함하여 입원 후 언제든지 발생할 수 있습니다. IV 혈전 용해의 임상 또는 혈관조영 결과에 대한 지식 없이 조기 무작위배정을 선택하면 다음과 같은 몇 가지 목적이 충족됩니다. 혈관 조영 위험에 대한 불필요한 노출을 방지합니다. 최대 효능을 위해 가능한 한 빨리 혈전 제거술을 설정하십시오.

IV 혈전 용해는 표준 관행에 따라 수행됩니다. 기계적 혈전 절제술은 진단용 대뇌 혈관 조영술 후 제조업체의 지침에 따라 이미 승인된 장치로 수행됩니다.

후속 조치에는 3개월에 뇌 영상 및 mRS가 포함됩니다.

엔드포인트 측정에는 다음이 포함됩니다.

• 신경과 전문의가 측정한 임상 종점에는 기준선의 NIHSS와 3개월 후의 mRS가 포함됩니다.
• 안전성 데이터: 합병증, 3개월째 사망, 24시간 CT 스캔에 따른 출혈.

1차 효능 종료점은 임상적입니다: 3개월에 유리한 mRS(2 이하).

1차 안전성 종점은 3개월째 사망률과 24시간째 증상성 출혈률이다.

2차 효능 종점은 다음과 같습니다.

• 기준선과 24시간 CT 스캔 간의 ASPECTS 점수 비교
• 혈전 절제술 그룹에서, 치료 종료 시 TICI 재관류 점수 2 또는 3으로 측정된 치료 부위의 혈류.

이차 안전 종점에는 다음이 포함됩니다.

• 24시간 CT 촬영 시 출혈률
• 표준 치료의 합병증 빈도 및 중증도
• 혈전제거술군에서 동맥합병증의 빈도와 중증도
• 혈전제거술군 천자부위 합병증의 빈도와 정도