Endovascular Acute Stroke Intervention Trial - EASI-tutkimus (EASI)

Tausta Aivohalvaus on pääasiallinen syy hankitun vamman aikuisilla ja toinen syy dementiaan Alzheimerin taudin jälkeen. Sairaustaakka voi olla huomattava, koska 25 % aivohalvauksen uhreista on alle 65-vuotiaita. Vakiohoito on IV rtPA-trombolyysi 3-4,5 tunnin sisällä ensimmäisistä merkeistä. On osoitettu, että potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kliininen pistemäärä (NIHSS yli 10), on proksimaalisten suurten verisuonten tukkeuma, mikä johtaa haitallisempaan kliiniseen lopputulokseen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen rekanalisaatio IV rtPA:n jälkeen on rajoitetumpaa, mitä suurempi ja proksimaalisempi valtimo on. Suurten valtimoiden rekanalisaatiota tapahtuu useammin ja aikaisemmin (jolloin parempaan ennusteeseen) valtimoiden kuin laskimopääsyn yhteydessä. Biokemiallinen valtimohoito näyttää siten tehokkaammalta suurten verisuonten rekanalisoinnissa, mutta epämukavammalta asennuksen viiveiden suhteen. Useita järjestelmiä suurten runkojen mekaaniseen kallonsisäiseen valtimotrombektomiaan on äskettäin ehdotettu, ja ne ovat nyt saatavilla. Lyhyiden tapaussarjojen ja mahdollisten monikeskisten ei-satunnaistettujen tutkimusten tulokset näyttävät myönteisiltä. Valtimoa tukkiva trombi saavutetaan endovaskulaarisilla keinoilla ja poistetaan mekaanisesti, minkä seurauksena ortogradinen verenvirtaus palautuu iskemiaan osallistuvalle aivoalueelle. Näiden mekaanisten järjestelmien mahdolliset edut kemiallisessa trombolyysissä ovat nopeus (muutama minuutti vs. 1 tunti) ja trombolyyttisen injektion puuttuminen. Mekaanisen trombolyysin pitäisi siten johtaa parempiin tuloksiin kuin valtimoiden trombolyyttisen aineen injektio sekä pidentää hoidon aikaikkunaa. Lisäksi verenvuotokomplikaatioita tulee vähentää.

Tavoitteet

Tilanteissa, joissa IV rtPA-trombolyysi ei ole optimaalinen, toisin sanoen suurten kallonsisäisten valtimoiden (terminaalinen kaulavaltimo, MCA:n alkusegmentti, basilaarisen rungon distaalinen kolmannes) oletetut emboliset tukkeumat, joilla on kohtalainen tai vaikea kliininen tila (NIHSS suurempi tai yhtä suuri). 8) ja tilanteissa, joissa IV rtPA saattaa olla vasta-aiheinen:

• Valtimonsisäisen trombektomian validoimiseksi aivohalvauksen akuutin vaiheen aikana potilailla, joita hoidetaan laskimonsisäisellä trombolyysillä tai potilailla, joille trombolyysi on vasta-aiheinen.
• Sen määrittämiseksi, onko yhdistetty lähestymistapa, standardihoito ja trombektomia parempi kuin pelkkä standardihoito 5 tunnin sisällä oireiden ilmaantumisesta potilailla, joilla on proksimaalisten aivovaltimoiden tukkeuma kohtalaisen tai vaikean aivohalvauksen jälkeen (suurempi tai yhtä suuri kuin 8). 3 kuukautta.

Suunnittelu EASI on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan rinnakkain standardi- ja yhdistelmähoitoa (standardi ja trombektomia). Kaikki aikuiset, jotka ilmaantuvat alle 5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta ja joiden NIHSS on suurempi tai yhtä suuri kuin 8, jotka poikkeavat kuvantamistietojen kanssa, ovat kelvollisia. Tukoskohta, mikäli saatavilla, sisältää kallonsisäisen kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin ja tyvivaltimon.

480 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta riittää osoittamaan ensisijaisen hypoteesin, jonka mukaan 15 %:n ero potilaiden lukumäärässä, joilla on suotuisa mRS (yli 2) 3 kuukauden kuluttua, oletuksena on 25 %:n tehokkuus (mRS pienempi tai yhtä suuri kuin 2). ) laskimonsisäiseen trombolyyttiseen hoitoon 3 kuukauden iässä.

Satunnaistaminen voi tapahtua milloin tahansa vastaanoton jälkeen, mukaan lukien laskimonsisäisen trombolyysin aikana. Varhaisen satunnaistamisen valinta ilman IV-trombolyysin kliinisistä tai angiografisista tuloksista tietoa täyttää useita tavoitteita: mahdollistaa todistetun hoidon oikea-aikainen toimittaminen; estämään tarpeeton altistuminen angiografiariskeille; aseta trombektomia mahdollisimman nopeasti maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.

IV trombolyysi suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Mekaaninen trombektomia suoritetaan jo hyväksytyillä laitteilla valmistajan ohjeiden mukaisesti diagnostisen aivoangiografian jälkeen.

Seuranta sisältää aivojen kuvantamisen ja mRS:n 3 kuukauden kuluttua.

Päätepistemittauksiin kuuluvat:

• Neurologin mittaamat kliiniset päätepisteet, mukaan lukien NIHSS lähtötilanteessa ja mRS 3 kuukauden kuluttua.
• Turvallisuustiedot: komplikaatiot, kuolema 3 kuukauden iässä, verenvuoto 24 tunnin TT-skannauksen mukaan.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kliininen: suotuisa mRS (vähemmän tai yhtä suuri kuin 2) 3 kuukauden kohdalla.

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kuolleisuus 3 kuukauden kohdalla ja oireenmukainen verenvuoto 24 tunnin kohdalla.

Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat:

• ASPECTS-pisteiden vertailu lähtötason ja 24 tunnin CT-skannausten välillä
• Trombektomiaryhmässä verenvirtaus hoidetulla alueella mitattuna TICI-reperfuusiopisteellä 2 tai 3 hoidon lopussa.

Toissijaisia ​​turvallisuuspäätepisteitä ovat mm

• Verenvuotonopeus 24 tunnin CT-skannauksessa
• Vakiohoidon komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus
• Valtimokomplikaatioiden esiintymistiheys ja vaikeusaste trombektomiaryhmässä
• Komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus pistoskohdassa trombektomiaryhmässä