血管内急性卒中干预试验 - EASI 试验 (EASI)

背景 中风是成人获得性残疾的主要原因，也是继阿尔茨海默病之后导致痴呆的第二大原因。 由于 25% 的中风患者年龄小于 65 岁，因此疾病负担可能很大。 标准治疗是 IV rtPA 溶栓，在出现第一个症状后 3-4.5 小时内进行。 已经表明，具有中度至重度临床评分（NIHSS 大于 10）的患者存在近端大血管闭塞，导致更不利的临床结果。 许多研究表明，IV rtPA 后的早期再通更受限，动脉更大且更靠近动脉。 动脉通路比静脉通路更频繁、更早地发生大动脉再通（导致更好的预后）。 因此，生化动脉治疗在大血管再通方面似乎更有效，但在设置延迟方面更不方便。 最近提出了几种用于机械性大干颅内动脉血栓切除术的系统，现在已经可用。 简短病例系列和前瞻性多中心非随机研究的结果似乎是有利的。 阻塞动脉的血栓通过血管内方法到达并被机械移除，结果在涉及局部缺血的大脑区域中重新建立正向血流。 这些机械系统在化学溶栓方面的潜在优势是速度快（几分钟对 1 小时）和不需要溶栓注射。 因此，机械溶栓应该比注射动脉溶栓剂产生更好的结果，并增加治疗的时间窗。 此外，应减少出血并发症。

目标

在 IV rtPA 溶栓效果不佳的情况下，即推测的颅内大动脉干（颈总动脉末端、MCA 起始段、基底动脉干远端三分之一）的栓塞闭塞，具有中度至重度临床状态（NIHSS 大于或等于至 8) 以及在 IV rtPA 可能禁忌的情况下：

• 验证动脉内血栓切除术在接受静脉溶栓治疗的患者或禁忌溶栓患者的脑卒中急性期的使用。
• 确定在症状出现后 5 小时内采用标准治疗加血栓切除术的联合方法是否优于单独标准治疗，适用于中度至重度卒中（大于或等于 8 次）后大脑近端动脉闭塞的患者，评估时间为3个月。

设计 EASI 是一项随机、对照的多中心试验，在标准治疗和联合治疗（标准加血栓切除术）之间进行平行比较。 所有在症状开始后 5 小时内就诊且 NIHSS 大于或等于 8 且与成像数据不一致的成年人均符合资格。 闭塞部位，如果有的话，包括颅内颈动脉、大脑中动脉 M1 段和基底动脉。

480 名符合资格标准的患者将足以证明 3 个月时具有良好 mRS（大于 2）的受试者数量有 15% 差异的主要假设，假设疗效为 25%（mRS 小于或等于 2 ) 在 3 个月时进行静脉溶栓治疗。

随机化可在入院后的任何时间进行，包括在静脉溶栓期间。 在不知道 IV 溶栓的临床或血管造影结果的情况下选择早期随机分组可实现几个目标：允许及时提供经过验证的治疗；防止不必要的血管造影风险；尽快设置血栓切除术以获得最大疗效。

IV溶栓根据标准实践进行。 根据制造商的说明，在进行诊断性脑血管造影后，使用已经批准的设备进行机械血栓切除术。

随访包括 3 个月时的脑成像和 mRS。

端点措施包括：

• 由神经科医生测量的临床终点，包括基线时的 NIHSS 和 3 个月时的 mRS。
• 安全数据：根据 24 小时 CT 扫描，并发症、3 个月时死亡、出血。

主要疗效终点是临床：3 个月时良好的 mRS（小于或等于 2）。

主要安全终点是 3 个月时的死亡率和 24 小时时有症状的出血率。

次要疗效终点包括：

• 比较基线和 24 小时 CT 扫描之间的 ASPECTS 评分
• 在血栓切除术组中，在治疗结束时通过 2 或 3 的 TICI 再灌注评分测量治疗区域的血流。

次要安全终点包括

• 24 小时 CT 扫描出血率
• 标准治疗并发症的频率和严重程度
• 血栓切除术组动脉并发症的发生频率和严重程度
• 取栓组穿刺部位并发症发生率及严重程度