Испытание эндоваскулярного вмешательства при остром инсульте — испытание EASI (EASI)

История вопроса Инсульт является основной причиной приобретенной инвалидности у взрослых и второй причиной деменции после болезни Альцгеймера. Бремя болезни может быть значительным, поскольку 25% жертв инсульта моложе 65 лет. Стандартным лечением является внутривенный тромболизис rtPA в течение 3-4,5 часов после появления первых признаков. Было показано, что у пациентов со средней и тяжелой клинической оценкой (NIHSS более 10) наблюдается окклюзия проксимальных крупных сосудов, что приводит к более неблагоприятному клиническому исходу. Многие исследования показали, что ранняя реканализация после в/в rtPA более ограничена, чем крупнее и проксимальнее артерия. Реканализация крупных артерий происходит чаще и раньше (что приводит к лучшему прогнозу) при артериальном, чем при венозном доступе. Таким образом, биохимическое лечение артерий оказывается более эффективным с точки зрения реканализации крупных сосудов, но более неудобным с точки зрения задержки постановки. Несколько систем для механической интракраниальной артериальной тромбэктомии крупных стволов были недавно предложены и в настоящее время доступны. Результаты коротких серий случаев и проспективных многоцентровых нерандомизированных исследований кажутся благоприятными. Тромб, закупоривающий артерию, достигается эндоваскулярным путем и механически удаляется, в результате чего восстанавливается ортоградный кровоток в области мозга, пораженной ишемией. Потенциальными преимуществами этих механических систем при химическом тромболизисе являются скорость (несколько минут против 1 часа) и отсутствие инъекции тромболитика. Таким образом, механический тромболизис должен привести к лучшим результатам, чем инъекция артериального тромболитического агента, а также увеличить временное окно для лечения. Кроме того, следует уменьшить геморрагические осложнения.

Цели

В ситуациях, когда внутривенный тромболизис rtPA не является оптимальным, то есть при предполагаемой эмболической окклюзии крупных внутричерепных артериальных стволов (терминальной сонной артерии, начального сегмента СМА, дистальной трети базилярного ствола) с клиническим состоянием от умеренного до тяжелого (оценка по шкале NIHSS больше или равна до 8) и в ситуациях, когда внутривенное введение rtPA может быть противопоказано:

• Обоснование применения внутриартериальной тромбэктомии в острой фазе церебрального инсульта у пациентов, получающих внутривенный тромболизис, или у пациентов, которым тромболизис противопоказан.
• Определить, превосходит ли комбинированный подход, стандартное лечение плюс тромбэктомия, стандартное лечение отдельно в течение 5 часов после появления симптомов у пациентов с окклюзией проксимальных церебральных артерий после инсульта средней или тяжелой степени (более или равной 8), оцененным в 3 месяца.

Дизайн EASI представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с параллельным сравнением стандартного и комбинированного (стандартное плюс тромбэктомия) лечения. Все взрослые, поступившие менее чем через 5 часов после появления симптомов с оценкой по шкале NIHSS выше или равной 8, не согласующейся с данными визуализации, имеют право на участие. Место окклюзии, при наличии, включает внутричерепную сонную артерию, сегмент М1 средней мозговой и базилярной артерий.

480 пациентов, отвечающих критериям отбора, будет достаточно, чтобы продемонстрировать первичную гипотезу о 15-процентной разнице в числе субъектов с благоприятным mRS (более 2) через 3 месяца при допущении 25-процентной эффективности (mRS меньше или равно 2). ) для внутривенного тромболитического лечения через 3 месяца.

Рандомизация может быть проведена в любое время после поступления, в том числе во время внутривенного тромболизиса. Выбор ранней рандомизации без знания клинических или ангиографических результатов внутривенного тромболизиса выполняет несколько задач: позволяет своевременно проводить проверенное лечение; предотвратить ненужное воздействие ангиографических рисков; настроить тромбэктомию как можно быстрее для максимальной эффективности.

В/в тромболизис проводят по стандартной методике. Механическая тромбэктомия проводится уже одобренными устройствами, согласно инструкции производителя, после диагностической церебральной ангиографии.

Последующее наблюдение включает визуализацию головного мозга и МРС через 3 месяца.

Меры конечной точки включают:

• Клинические конечные точки оцениваются неврологом и включают NIHSS на исходном уровне и mRS через 3 месяца.
• Данные по безопасности: осложнения, летальный исход через 3 месяца, кровотечение по данным 24-часовой КТ.

Первичная конечная точка эффективности является клинической: благоприятный mRS (меньше или равный 2) через 3 месяца.

Первичной конечной точкой безопасности является частота смерти через 3 месяца и частота симптоматических кровотечений через 24 часа.

Вторичные конечные точки эффективности включают:

• Сравнение баллов по шкале ASPECTS между исходным уровнем и 24-часовой компьютерной томографией
• В группе тромбэктомии кровоток в обработанной области измеряется по шкале реперфузии TICI 2 или 3 в конце лечения.

Вторичные конечные точки безопасности включают

• Скорость кровотечения на 24-часовой компьютерной томографии
• Частота и тяжесть осложнений стандартного лечения
• Частота и тяжесть артериальных осложнений в группе тромбэктомии
• Частота и тяжесть осложнений в месте пункции в группе тромбэктомии