Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kék vs piros fény a Levulan alapú fotodinamikus terápia során bazális sejt nevus szindrómában szenvedő betegeknél

2020. július 15. frissítette: Edward Maytin, MD, PhD

Kísérleti kísérlet, amely a fény két különböző hullámhosszát (kék és piros) hasonlítja össze a bazálsejtes karcinóma Levulan™-alapú fotodinamikus terápiája során bazális sejtes nevus szindrómában szenvedő betegeknél

A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy az aminolevulinát alapú (Levulan™) fotodinamikus terápia (PDT) hatékonynak bizonyul-e a bőr bazálissejtes karcinóma (BCC) kezelésében és megelőzésében bazális sejtes nevus szindrómás (BCNS) betegeknél. A Levulan™ PDT egy, az FDA által jóváhagyott módszer, amelyet jelenleg széles körben alkalmaznak a bőr laphámrákos megbetegedésének kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a PDT kivételes előnyökkel jár a BCNS populációban, mivel a PDT nem mutagén, nem hegesedő, és biztonságosan többször megismételhető. Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy van-e különbség a tumor clearance-ében a Blu-U® (kék lámpa) és az Aktilite™ (piros lámpa) terápia között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, betegen belüli összehasonlító vizsgálat, amely a vörös (635 nm) vagy kék (400 nm) fényt 5-aminolevulinsavval alkalmazva értékeli a ciklikus fotodinamikus terápia (PDT) azon képességét, hogy kiküszöbölje a BCC bőrrákokat, amelyek bazális betegekben fordulnak elő. Sejtnevus szindróma (Gorlin-Goltz szindróma).

A betegek 3 ciklus vörös fény és kék fény PDT kezelést kapnak, összesen 6 kezelést 4 hónapon keresztül. A ciklusok 2 hónapos időközönként lesznek. Minden ciklus dupla PDT-kezelésből áll, a kezelések egyhetes időközzel. Minden alanyt két fényforrással, kékkel és pirossal kezelünk, a test bal vagy jobb oldalára adott véletlenszerű hozzárendeléseknek megfelelően. A 6. hónapban lesz egy utolsó értékelő látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, nők és bármely korú vagy etnikai csoportba tartozó gyermekek, akik megfelelnek a jogosultságnak
  • A 18 év alatti betegeket szülőnek vagy törvényes gyámnak kell kísérnie és beleegyezésével.
  • A betegeknél bazális sejt nevus szindrómát (BCNS) kell diagnosztizálni.
  • A BCNS diagnosztizálásához a páciensnek vagy 2 fő kritériummal kell rendelkeznie, egy fő és két kisebb feltétellel, vagy egy fő kritériummal és egy PTCH1 génmutáció molekuláris megerősítésével.

  • A fő kritériumok a következők:

    • (1) BCC 20 éves kor előtt, vagy túl sok BCC nincs arányban a korábbi napsugárzással és bőrtípussal
    • (2) az állkapocs keratocisztája 20 éves kor előtt
    • (3) tenyéri vagy talpi gödrök
    • (4) a falx cerebri lamellás meszesedése
    • (5) medulloblasztóma
    • (6) elsőfokú rokon a BCNS-sel

  • A kisebb kritériumok a következők:

    • (1) borda anomáliák vagy más specifikus csontrendszeri rendellenességek, beleértve a kyphoscoliosis és a rövid 4. kézközépcsontok
    • (2) makrokefália
    • (3) ajak- vagy szájpadhasadék;
    • (4) a szív vagy a petefészek fibroma
    • (5) szemészeti rendellenességek
    • (6) egyéb ritka rendellenességek
  • Legalább két BCC-daganat, lehetőleg több, különböző testrégiókban, vagy egymástól 10 cm-nél nagyobb távolságra olyan helyeken, amelyek reprodukálhatóan szétválaszthatók vörös és kék megvilágítási mezőkre
  • A női alanyok nem terhesek, nem szoptatnak vagy nem terveznek teherbe esni a vizsgálat alatt
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Bármilyen helyi kezelést alkalmaznak BCC daganataikra, kivéve, ha a kezelést legalább 1 hónappal korábban abbahagyták
  • Jelenleg más rákos megbetegedések miatt kezelik orvosi vagy sugárterápiával
  • Az 5-aminolevulinsavra vagy a vizsgálati anyag bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében fényérzékenységi betegség szerepel, beleértve a porphyria cutanea tardát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Piros fényű PDT és kék fényű PDT
A tumor clearance az egyik oldalon Levulan és Red Light PDT-vel, az ellenoldali oldalon pedig kék fény PDT-vel kezelt.
Drog: Levulan
Levulan alkalmazás, majd piros vagy kék fényű PDT
Más nevek:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® helyi oldathoz
  • 5-aminolevulinsav
  • aminolevulinsav HCL
Egyéb: Piros fényű PDT
Aktilite™ (piros lámpa) a Levulan léziókra történő felvitelét követően
Más nevek:
  • PDT
  • Aktilite™
  • Piros lámpa
  • Piros fény
Egyéb: Kék fény PDT
Blu-U® (kék lámpa) a Levulan léziókra történő alkalmazása után
Más nevek:
  • PDT
  • Kék fény
  • Blu-U
  • Kék lámpa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat kiürülési aránya vörös vagy kék fényű PDT után
Időkeret: 6 hónap
A meglévő BCC-daganatok kiürülésének sebességét BCNS-ben szenvedő betegeknél klinikai és fényképes mérések segítségével értékelik. A végpontot minden egyes páciensnél fel kell mérni a tumorok tekintetében a vörös fény és a kék fénnyel kezelt mezőben, és összehasonlítani kell (kétoldalú intrabeteg összehasonlítás).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom megvilágítás alatt
Időkeret: A megvilágítási időszak alatt jelentett maximális érték
A páciens által jelentett fájdalom 0-10 vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehetséges maximális fájdalom.
A megvilágítási időszak alatt jelentett maximális érték
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónap

A páciensek technikával való általános elégedettségét egy egyszerű felmérés segítségével értékeljük:

6 = rendkívül elégedett; 5 = nagyon elégedett; 4 = valamennyire elégedett; 3 = kissé elégedetlen; 2 = nagyon elégedetlen; 1 = rendkívül elégedetlen.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edward Maytin, MD, PhD

Együttműködők

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE 2614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel