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Lumière bleue vs lumière rouge pendant la thérapie photodynamique à base de Levulan chez les patients atteints du syndrome du naevus basocellulaire

15 juillet 2020 mis à jour par: Edward Maytin, MD, PhD

Essai pilote comparant deux longueurs d'onde de lumière différentes (bleu contre rouge) pendant la thérapie photodynamique à base de Levulan™ du carcinome basocellulaire chez des patients atteints du syndrome du naevus basocellulaire

Les chercheurs testeront si la thérapie photodynamique (PDT) à base d'aminolévulinate (Levulan™) est efficace dans le traitement et la prévention du carcinome basocellulaire (CBC) cutané chez les patients atteints du syndrome du naevus basocellulaire (SCNB). Levulan™ PDT est une méthode approuvée par la FDA largement utilisée actuellement pour les précancers squameux de la peau. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la PDT apportera des avantages exceptionnels à la population BCNS car la PDT est non mutagène, non cicatricielle et peut être répétée plusieurs fois en toute sécurité. De plus, l'étude examinera s'il existe des différences dans la clairance tumorale entre les thérapies Blu-U® (lampe bleue) et Aktilite™ (lampe rouge).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative intra-patient pilote pour évaluer la capacité de la thérapie photodynamique cyclique (PDT) utilisant la lumière rouge (635 nm) ou bleue (400 nm) avec de l'acide 5-aminolévulinique, pour éliminer les cancers de la peau BCC qui surviennent chez les patients atteints de Syndrome de naevus cellulaire (syndrome de Gorlin-Goltz).

Les patients recevront 3 cycles de traitements PDT lumière rouge et lumière bleue, pour un total de 6 traitements, sur une période de 4 mois. Les cycles seront espacés de 2 mois. Chaque cycle consiste en un double cycle de traitement PDT avec des traitements espacés d'une semaine. Chaque sujet sera traité avec deux sources de lumière, bleue et rouge, selon des affectations aléatoires faites au côté gauche ou au côté droit du corps. Il y aura une visite d'évaluation finale au mois 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, femmes et enfants de tout âge ou groupe ethnique qui répondent aux critères d'éligibilité
  • Les patients de moins de 18 ans doivent être accompagnés et co-consentés par un parent ou un tuteur légal.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de syndrome de naevus basocellulaire (BCNS)
  • Pour le diagnostic de BCNS, le patient doit avoir soit 2 critères majeurs, un critère majeur et deux critères mineurs, soit un critère majeur plus la confirmation moléculaire d'une mutation du gène PTCH1

  • Les critères majeurs sont :

    • (1) CBC avant l'âge de 20 ans, ou nombre excessif de CBC hors de proportion avec l'exposition antérieure au soleil et le type de peau
    • (2) kératokyste de la mâchoire avant 20 ans
    • (3) piqûres palmaires ou plantaires
    • (4) calcification lamellaire de la faux du cerveau
    • (5) médulloblastome
    • (6) parent au premier degré avec BCNS

  • Les critères mineurs sont :

    • (1) anomalies des côtes ou autres malformations squelettiques spécifiques, y compris la cyphoscoliose et les 4e métacarpiens courts
    • (2) macrocéphalie
    • (3) fente/fente labiale ou palatine ;
    • (4) fibrome du cœur ou de l'ovaire
    • (5) anomalies oculaires
    • (6) autres anomalies rares
  • Au moins deux tumeurs BCC, de préférence plus, situées dans différentes régions du corps ou situées à plus de 10 cm l'une de l'autre dans des emplacements qui peuvent être séparés de manière reproductible en champs d'éclairage rouge et bleu
  • Les sujets féminins ne sont pas enceintes, n'allaitent pas ou ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter
  • Participe actuellement à un autre essai clinique
  • Utiliser n'importe quel traitement topique pour leurs tumeurs BCC, à moins qu'il ne soit interrompu au moins 1 mois avant
  • Actuellement traité pour d'autres cancers par thérapie médicale ou radiothérapie
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide 5-aminolévulinique ou à tout composant du matériel d'étude
  • Patients ayant des antécédents de maladie de photosensibilité, y compris la porphyrie cutanée tardive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDT lumière rouge et PDT lumière bleue
La clairance de la tumeur avec un côté traité avec Levulan et PDT à lumière rouge, et le côté controlatéral traité avec PDT à lumière bleue.
Médicament: Lévulan
Application de Levulan suivie d'une PDT à lumière rouge ou bleue
Autres noms:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® pour solution topique
  • Acide 5-aminolévulinique
  • acide aminolévulinique HCL
Autre: PDT lumière rouge
Aktilite™ (lampe rouge) après application de Levulan sur les lésions
Autres noms:
  • Pdt
  • Aktilite™
  • Lampe rouge
  • Lumière rouge
Autre: PDT lumière bleue
Blu-U® (lampe bleue) après application de Levulan sur les lésions
Autres noms:
  • Pdt
  • Lumière bleue
  • Blu-U
  • Lampe bleue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance des tumeurs après PDT à lumière rouge ou bleue
Délai: 6 mois
Le taux de clairance des tumeurs BCC existantes sera évalué chez les patients atteints de BCNS, à l'aide de mesures cliniques et photographiques. Le point final sera évalué pour les tumeurs dans un champ de traitement par la lumière rouge et un champ de traitement par la lumière bleue chez chaque patient, et comparé (comparaison bilatérale intra-patient).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant l'illumination
Délai: Valeur maximale rapportée pendant la période d'éclairement
Douleur signalée par le patient, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale possible.
Valeur maximale rapportée pendant la période d'éclairement
Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 6 mois

La satisfaction globale des patients vis-à-vis de la technique sera évaluée à l'aide d'un simple sondage :

6 = extrêmement satisfait ; 5 = très satisfait ; 4 = plutôt satisfait ; 3 = plutôt insatisfait ; 2 = très insatisfait ; 1 = extrêmement insatisfait.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Maytin, MD, PhD

Collaborateurs

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE 2614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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