Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światło niebieskie i czerwone podczas terapii fotodynamicznej opartej na lewulanach u pacjentów z zespołem znamion podstawnokomórkowych

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Edward Maytin, MD, PhD

Próba pilotażowa porównująca dwie różne długości fal światła (niebieski i czerwony) podczas terapii fotodynamicznej opartej na Levulanie™ raka podstawnokomórkowego u pacjentów z zespołem znamion podstawnokomórkowych

Badacze będą sprawdzać, czy terapia fotodynamiczna (PDT) oparta na aminolewulinianach (Levulan™) wykazuje skuteczność w leczeniu i zapobieganiu skórnemu rakowi podstawnokomórkowemu (BCC) u pacjentów z zespołem znamion podstawnokomórkowych (BCNS). Levulan™ PDT to metoda zatwierdzona przez FDA, szeroko stosowana obecnie w przypadku płaskonabłonkowych stanów przedrakowych skóry. Badacze wysuwają hipotezę, że PDT przyniesie wyjątkowe korzyści w populacji BCNS, ponieważ PDT nie jest mutagenne, nie pozostawia blizn i można ją bezpiecznie powtarzać wiele razy. Ponadto w ramach badania zbadane zostaną różnice w klirensie guza między terapiami Blu-U® (niebieska lampa) i Aktilite™ (czerwona lampa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie porównawcze wewnątrz pacjenta mające na celu ocenę zdolności cyklicznej terapii fotodynamicznej (PDT) przy użyciu światła czerwonego (635 nm) lub niebieskiego (400 nm) z kwasem 5-aminolewulinowym w celu wyeliminowania raka skóry BCC występującego u pacjentów z podstawową Zespół znamion komórkowych (zespół Gorlina-Goltza).

Pacjenci otrzymają 3 cykle terapii PDT światłem czerwonym i światłem niebieskim, łącznie 6 zabiegów w okresie 4 miesięcy. Cykle będą w odstępie 2 miesięcy. Każdy cykl składa się z podwójnego cyklu terapii PDT z zabiegami w odstępie jednego tygodnia. Każdy pacjent zostanie potraktowany dwoma źródłami światła, niebieskim i czerwonym, zgodnie z losowym przydziałem do lewej lub prawej strony ciała. W 6 miesiącu odbędzie się końcowa wizyta oceniająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety i dzieci w każdym wieku lub z dowolnej grupy etnicznej, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne
  • Pacjentom poniżej 18 roku życia musi towarzyszyć i współuczestniczyć rodzic lub opiekun prawny.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany zespół znamion podstawnokomórkowych (BCNS)
  • Do rozpoznania BCNS pacjent musi mieć albo 2 kryteria główne, jedno kryterium duże i dwa kryteria pomocnicze, albo jedno kryterium główne plus molekularne potwierdzenie mutacji genu PTCH1

  • Główne kryteria to:

    • (1) BCC przed 20 rokiem życia lub nadmierna liczba BCC nieproporcjonalna do wcześniejszej ekspozycji na słońce i typu skóry
    • (2) keratocysta szczęki przed 20 rokiem życia
    • (3) wżery dłoniowe lub podeszwowe
    • (4) blaszkowate zwapnienie sierpa mózgu
    • (5) rdzeniak zarodkowy
    • (6) krewny pierwszego stopnia z BCNS

  • Kryteria drugorzędne to:

    • (1) anomalie żeber lub inne specyficzne wady rozwojowe szkieletu, w tym kifoskolioza i krótkie IV śródręcza
    • (2) makrocefalia
    • (3) rozszczep/wargi lub podniebienia;
    • (4) włókniak serca lub jajnika
    • (5) nieprawidłowości oczne
    • (6) inne rzadkie nieprawidłowości
  • Co najmniej dwa guzy BCC, najlepiej więcej, zlokalizowane w różnych regionach ciała lub oddalone od siebie o więcej niż 10 cm w miejscach, które można powtarzalnie rozdzielić na czerwone i niebieskie pola oświetlenia
  • Kobiety nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Stosowanie jakiegokolwiek miejscowego leczenia guzów BCC, o ile nie zostanie przerwane co najmniej 1 miesiąc wcześniej
  • Obecnie leczony z powodu innych nowotworów za pomocą terapii medycznej lub radioterapii
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek składnik badanego materiału
  • Pacjenci z chorobą nadwrażliwości na światło w wywiadzie, w tym późną porfirią skórną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Red Light PDT i Blue Light PDT
Klirens guza z jednej strony leczonej Levulanem i czerwonym światłem PDT, a druga strona leczona niebieskim światłem PDT.
Lek: Lewulan
Aplikacja Levulana, a następnie PDT w świetle czerwonym lub niebieskim
Inne nazwy:
  • ALA
  • Levulan™
  • Levulan® Kerastick® do stosowania miejscowego
  • Kwas 5-aminolewulinowy
  • kwas aminolewulinowy HCL
Inny: PDT na czerwonym świetle
Aktilite™ (czerwona lampa) po aplikacji Levulana na zmiany chorobowe
Inne nazwy:
  • PDT
  • Aktilit™
  • Czerwona lampa
  • Czerwone światło
Inny: Niebieskie światło PDT
Blu-U® (niebieska lampa) po aplikacji Levulana na zmiany chorobowe
Inne nazwy:
  • PDT
  • Niebieskie światło
  • Blu-U
  • Niebieska lampa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu guza po PDT w świetle czerwonym lub niebieskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość klirensu istniejących guzów BCC zostanie oceniona u pacjentów z BCNS za pomocą pomiarów klinicznych i fotograficznych. Punkt końcowy zostanie oceniony pod kątem guzów w polu leczenia światłem czerwonym i polu leczenia światłem niebieskim u każdego pacjenta i porównany (dwustronne porównanie wewnątrz pacjenta).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Podczas Iluminacji
Ramy czasowe: Maksymalna wartość zgłoszona w okresie oświetlenia
Ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy ból.
Maksymalna wartość zgłoszona w okresie oświetlenia
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ogólna satysfakcja pacjenta z techniki zostanie oceniona za pomocą prostej ankiety:

6 = bardzo zadowolony; 5 = bardzo zadowolony; 4 = raczej zadowolony; 3 = nieco niezadowolony; 2 = bardzo niezadowolony; 1 = bardzo niezadowolony.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Maytin, MD, PhD

Współpracownicy

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward V. Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE 2614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewulan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj